По медицинскому применению лекарственного препарата
этанол
раствор для наружного применения
|
Действующее вещество: |
40 % |
70 % |
90 % |
|
Этанол (спирт этиловый) 95 % |
360 г |
675 г |
927 г |
|
Вспомогательное вещество: Вода очищенная |
640 г |
325 г |
73 г |
|
или |
40 % |
70 % |
90 % |
|
Действующее вещество: Этанол (спирт этиловый) 96 % |
355 г |
665 г |
913 г |
|
Вспомогательное вещество: Вода очищенная |
645 г |
335 г |
87 г |
бесцветная прозрачная жидкость с характерным спиртовым запахом.
антисептики и дезинфицирующие средства; другие антисептики и дезинфицирующие средства.
D08AX08
Фармакодинамика
Противомикробное средство, при наружном применении оказывает антисептическое действие (денатурирует белки микроорганизмов). Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и вирусов. Антисептическая активность повышается с увеличением концентрации этанола. Для обеззараживания кожи используют 70 % раствор, проникающий в более глубокие слои эпидермиса лучше, чем 90 %, обладающий дубящим действием на кожу и слизистые оболочки.
Является растворителем для ряда лекарственных средств, а также экстрагентом для ряда веществ, содержащихся в лекарственном растительном сырье.
При наружном применении всасывается с поверхности кожи и слизистых оболочек в системный кровоток. В метаболизме препарата участвует изофермент CYP2E1, индуктором которого он является.
Лечение начальных стадий гнойно-септических заболеваний (фурункулез, панариций, мастит); обработка рук хирурга (способы Фюрбрингера, Альфреда), обработка операционного поля, в том числе у лиц с повышенной чувствительностью к другим антисептикам, у детей и взрослых при операциях в области шеи, лица.
Гиперчувствительность
Применять с осторожностью при беременности, в период грудного вскармливания, у детей.
Препарат при беременности и в период грудного вскармливания следует применять с осторожностью.
Наружно, в виде примочек, компрессов, обтираний. Для обработки операционного поля и предоперационной дезинфекции рук хирурга используют 70 % раствор, для компрессов и обтираний (во избежание ожога) рекомендуется использовать 40 % раствор.
90 % раствор должен быть разведен до необходимых концентраций и использован по показаниям.
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Частота неизвестна: ожоги кожи, гиперемия и болезненность кожи в месте наложения компресса.
При наружном применении этанол частично всасывается через кожу и может оказывать резорбтивное общетоксическое действие (угнетение центральной нервной системы).
Симптомы
При чрезмерном применении возможно усиление нежелательных реакций.
Лечение
Лечение симптоматическое.
При одновременном применении с препаратами для наружного применения, которые содержат органические соединения, этанол может вызывать денатурацию белковых компонентов.
Раствор для наружного применения, 40 %, 70 %, 90 %.
По 50, 100 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полимерными или пробками с уплотнительным элементом из полиэтилена высокого давления, или укупоренные пробками полимерными из полиэтилена высокого давления или без пробок и навинчиваемыми полимерными крышками из полиэтилена низкого давления или высокого давления или из полипропилена, или крышками полиэтиленовыми из полиэтилена низкого давления, или крышками навинчиваемыми, или крышками с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.
По 50, 100 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления, или навинчиваемыми полимерными крышками из полиэтилена низкого давления или высокого давления или из полипропилена, или крышками полиэтиленовыми из полиэтилена низкого давления, или колпачками алюминиевыми.
По 50, 100 мл во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления, или из полиэтилена низкого давления, или из полиэтилентерефталата, укупоренные пробками полимерными из полиэтилена высокого или низкого давления, или пробками с уплотнительными элементами или без пробок и крышками полимерными из полиэтилена высокого или низкого давления или из полипропилена.
По 50, 100 мл во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления, или полиэтилена низкого давления, или полипропилена в комплекте с крышками.
По 50, 100 мл во флаконы полимерные из полиэтилентерефталата в комплекте с крышками. Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона макулатурного.
По 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44,
45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70,
71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96
шт. флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку - коробку картонную (для стационаров).
По 5, 10, 15, 20, 21.5, 25 и 30 л в канистры полимерные из полиэтилена низкого давления в комплекте с крышками навинчиваемыми или в бутылки полимерные из полиэтилентерефталата (для стационаров).
На каждый флакон, коробку, канистру, бутылку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.
Этанол при наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболочки, что нужно учитывать при его использовании у детей, беременных женщин и в период лактации.
Спирт этиловый 90 %, 70 %, 40 %, используемый для наружного применения, не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При длительном применении в больших дозах возможно всасывание в системный кровоток, что может вызвать снижение психомоторных реакций, что следует учитывать при управлении транспортными средствами, механизмами.
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В хорошо укупоренной таре, вдали от огня, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ВЕСТ», Россия, 117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, дом 25, офис 5 этаж.
Производитель/организация, принимающая претензии
ОАО «Самарамедпром», Россия, Калужская обл., Козельский район, с. Фроловское, ул. Православная, д. 70.
Тел./факс: +7 (846) 373-81-07.
ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, Калужская обл., Козельский район, с. Фроловское, ул. Православная, д. 70.
Тел./факс: +7 (495) 727-05-08, 727-05-03.