Левотироксин натрия

Таблетки

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидан К30, магния гидроксикарбонат, лактозы моногидрат, кроскармелллоза натрия, магния стеарат.

Каждая таблетка содержит 150 мкг левотироксина натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К30, магния гидроксикарбонат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид красный, магния стеарат.

Прямоугольные таблетки от светло-желтого до желтого цвета с тремя насечками на каждой стороне и тиснением Т₄ на обеих сторонах каждой четверти таблетки, допускается наличие вкраплений желтого цвета.

Прямоугольные таблетки белого или почти белого цвета с тремя насечками на каждой стороне и тиснением Т₄ на обеих сторонах каждой четверти таблетки.

Левитирин 150 мкг, таблетки

Прямоугольные таблетки от светло-розового до розового цвета с тремя насечками на каждой стороне и тиснением Т₄ на обеих сторонах каждой четверти таблетки, допускается наличие вкраплений розового цвета.

Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы; гормоны щитовидной железы.

H03AA01

Препарат Левитирин показан к применению у взрослых и детей от 0 месяцев.

• Гипотиреоз (недостаток тироксина в организме);
• Эутиреоидный зоб (доброкачественное увеличение щитовидной железы  с нормальной функцией);
• В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовиднои железе;
• В качестве супрессивной (подавпяющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
• Диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии).
• В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидного гормона).

Не принимайте препарат Левитирин:

• Если у Вас аллергия на левотироксин натрия и/или любые другие компоненты препарата;
• Если у Вас нелеченый тиреотоксикоз (болезненное состояние организма, возникающее вследствие избыточного выделения гормонов щитовидной железой).
• Если у Вас нелеченая гипофизарная недостаточность (отсутствие или снижение выделения одного или более гормонов, которые выделяет гипофиз, являющийся железой внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга);
• Если у Вас нелеченая надпочечниковая недостаточность;
• Если Вы беременны и Вам показан прием антитиреоидных препаратов.

Не следует начинать лечение препаратом при напичии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема лекарственного препарата Левитирин в случае, если у Вас есть нижеперечисленные заболевания сердечнососудистой системы:

• недостаточность коронарного кровообращения (стенокардия);  
• сердечная недостаточность;
• учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);  
• отложение холестериновых бляшек в просвете сосудов (артериосклероз).

Данные состояния следует тщательно контролировать до начала приема лекарственного препарата Левитирин или перед проведением теста тиреоидной супрессии. Вам потребуется регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы во время приема лекарственного препарата Левитирин. Если Вы не уверены, применимы ли вышеперечисленные ситуации к Вам, либо если Вы не получаете соответствующего лечения, обратитесь к Вашему лечащему врачу за консультацией.

Ваш врач назначит Вам необходимые обследования для диагностики нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, сопровождаемой неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы (состояние, называемое функциональной автономией щитовидной железы). Данное состояние следует тщательно контролировать до начала приема лекарственного препарата Левитирин или перед проведением теста тиреоидной супрессии.

Если Вам требуется перевод на другой препарат левотироксина натрия, из-за потенциального риска нарушения баланса гормонов щитовидной железы в течение переходного периода необходимо проведение тщательного клинического обследования, которое может включать лабораторные анализы.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом и проинформируйте его о следующих состояниях:

• у Вас началась менопауза либо период постменопаузы; в этом случае Ваш врач может порекомендовать проведение регулярного контроля функции щитовидной железы из-за повышенного риска развития остеопороза (хрупкость костей);
• Вы начинаете, заканчиваете прием лекарственного препарата орлистат или изменяете схему лечения орлистатом (лекарственный препарат для лечения ожирения); в этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, изменение дозы лекарственного препарата Левитирин;
• если Ваши близкие и знакомые или Вы сами отмечаете у себя нарушения мышления, эмоциональные или поведенческие изменения; в этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, изменение дозы лекарственного препарата Левитирин.

Гормоны щитовидной железы не следует принимать для снижения массы тела . Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела у пациентов с нормальным гормональным статусом. Самостоятельное повышение дозы лекарственного препарата Левитирин без рекомендации врача может привести к развитшо серьезных и даже жизнеугрожающих. нежелательных реакций.

В случае если Вы беременны и получаете лечение препаратом Левитирин, Вы должны быть готовы к тому, что может потребоваться увеличение дозы препарата Левитирин, однако, прием препарата в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие. Вам необходимо отслеживать содержание тиреотропного гормона в плазме крови в течение каждого триместра и через 6-8 недель после родов, чтобы убедиться, что она находится в пределах рекомендуемого для данного триместра беременности диапазона. Сразу же после родов Ваш лечащий врач должен перевести Вас на дозу левотироксина натрия, которую Вы получали до наступления беременности. Вам не следует сдавать диагностические тесты на подавление функции щитовидной железы, так как прием радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказан. Прием при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами (препараты для лечения тиреотоксикоза, гипертиреоза или гиперфункции щитовидной железы) противопоказан, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плацентарный барьер, то у плода может развиться нежелательное явление в виде гипотиреоза (снижение функций щитовидной железы и резкое уменьшение количества вырабатываемых ей гормонов).

Левотироксин натрия проникает в грудное молоко в период грудного вскармливания. В период грудного вскармливания лечение левотироксином натрия должно последовательно продолжаться.

Препарат Левитирин показан к применению у детей от 0 месяцев.

Рекомендуемая доза

Суточная доза препарата Левитирин определяется индивидуально в зависимости от показаний, Вашего состояния и результатов лабораторного обследования, которое должно проводиться регулярно по рекомендации лечащего врача.

Суточную дозу препарата Левитирин необходимо принимать утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

Грудным детям и детям до З лет суточную дозу препарата Левитирин необходимо давать в один прием за 30 минут до первого кормления. Непосредственно перед приемом препарата таблетку нужно растворить в воде до получения тонкой взвеси.

Продолжительность терапии препаратом Левитирин определяет лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Левитирин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите препарат в положенное время следующего приема.

При правильном применении препарата Левитирин под контролем врача нежелательные реакции обычно не наблюдаются.

Возможно (частота неизвестна) появление аллергического отека кожи, подкожных тканей и слизистых оболочек (ангионевротический отек). В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы по ошибке приняли большее количество таблеток, чем Вам было рекомендовано, у Вас могут развиться следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение,
• тревога,
• возбуждение и гиперкинезия (избыточные и неожиданные движения, возникающие помимо Вашей воли).

У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, в отдельных случаях могут возникать судороги.

У пациентов с риском развития психических нарушении могут  симптомы острого психоза.

При одновременном применении с веществами, ускоряющими образование и обновление структурных частей клеток, тканей и мышечных структур (метандиенон, нандролона деканоат), с противоопухолевыми средствами (аспарагиназа, тамоксифен) возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.

Ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции)

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.

Фенитаин (противоэпилептическое лекарственное средство)

Применяется для лечения эпилепсии (фенитоин), может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. С другой стороны, фенигоин повышает интенсивность обмена левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательно следить за концентрацией тиреоидных гормонов.

Гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови)

Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности препаратов, снижающих содержание сахара в крови (гликлазид, дулаглутид, метформин, глимеприд). Поэтому Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови с момента начала заместительного лечения гормоном щитовидной железы. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.

Антикоагулянты (препараты, снижающе активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов)

Левотироксин натрия может усиливать эффект препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующих чрезмерному образованию тромбов (дикумарин, варфарин, неодикумарин, пелентан, фенипин, синкумар), что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров свертывания крови как в начале, так и в ходе совместного применения указанных препаратов. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.

Салицилаты (болеутоляющие и жаропонижающие средства), дикумарол (препарат, препятствующий свертыванию крови), фуросемид (препарат, способствующий выведению мочи) клофибрат (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови)

Болеутоляющие и жаропонижающие средства (салицилаты), препарат, препятствующий свертыванию крови (дикумарол) , препарат, способствующий выведению мочи (фуросемид) в высоких дозах (250 мг), препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови (клофибрат) и другие препараты  влияют на концентрацию левотироксина наттия в плазме крови.

Орлистат (препарат, используемый для снижения веса)

При одновременном приеме препарата, используемого для снижения веса (орлистат) и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз (понижение концентрации тироксина в организме) и/или наблюдаться ухудшение контроля гипотиреоза (ухудшение контроля заболевания щитовидной железы). Причиной этого может быть снижение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия.

Севеламер (препарат, используемый для лечения заболеваний почек)

Препарат, используемый для лечения заболеваний почек (севеламер) может уменьшать всасывание левотироксина натрия.

Ингибиторы тирозинкиназы (применяются дл лечения ряда опухолей)

Препараты, применяющиеся для лечения ряда опухолей (иматиниб, сунитиниб), могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется отслеживать функцию щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Препараты, содержащие соли алюминия, железа и кальция (применяются для лечения заболеваний желудка)

Лекарственные препараты, применяющиеся для лечения завобеваний желудка (антациды и сукральфат) могут снижать эффективностъ левотироксина натрия. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Левитирин и указанными препаратами прошло не менее 2 часов.

Соматотропин (гормон роста)

Гормональные препараты (соматотропин) при одновременном применении с левотироксином натрия могут ускорить закрытие эпифизарных зон роста (хрящевые пластины в костях у детей и подростков).

Пропилтиоурацил (препарат, используемый для лечения гипертиреоза), глюкокортикостероиды (гормональные препараты, применяемые для лечения различных заболеваний), бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления), йодосодержащие контрастные препараты (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний) и амиодарон (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний)

Препарат, используемый для лечения гипертиреоза (пропилтиоурацил), гормональные препараты, применяемые для лечения различных заболеваний (глюкокортикостероиды), препараты, применяемые для лечения повышенного артериаль ного давления (бетаадреноблокаторы), препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний (йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон) влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови. Ввиду высокого содержания йода, прием амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу в связи с развитием возможных нежелательных явлений.

Сертралин (препарат-антидепрессант), хлорохин (препарат, обладающий противовоспалительным и снижающим иммунитет действием), прогуанил (препарат для лечения малярии)

Препарат-антидепрессант (сертралин), препарат, обладающий противовоспалительным и снижающим иммунитет действием (хлорохин), препарат для лечения малярии (прогуанил) снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию тиреотропного гормона в плазме крови.

Барбитураты, карбамазепин (препараты, способствующие индукции печеночных ферментов)

Лекарственные препараты, способствующие усилению действия (индукции) печеночных ферментов (барбитураты, карбамазепин) могут способствовать ускорению обмена левотироксина натрия в печени, что может потребовать коррекции дозы препарата Левитирин.

Эстрогеносодержащие контрацептивы (препараты для предотвращения нежелательной беременности)

У женщин, применяющих препараты для предотвращения нежелательной беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы), или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.

Продукты, содержащие сою

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Препарат Левитирин доступен в следующих вариантах упаковки:

По 10 шт или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги апюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, З, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок по 25 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Исследования препарата на влияние на способность  транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управпять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

3 года.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО "Фармасинтез-Тюмень"

Юридический адрес: Российская Федерация, 625059, г Тюмењ, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел: +7(3452) 69-45-10

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Адрес производственной площадки: Российская Федерация, 625059, г. Тюмењ, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

ООО "Фармасинтез -Тюмень"

Адрес: г Тюмень, 625059 — Российская Федерация, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2.

тел: +7-800-100-1550

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com