Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ХИМРАР показан у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения местно-распространенного (локального) или метастатического (с распространением клеток злокачественной опухоли в другие органы и ткани) рака молочной железы положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) в комбинации с:
- ингибитором ароматазы (класс препаратов для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе и у мужчин) в качестве 1-й линии терапии;
- фулвестрантом (препарат для лечения рака молочной железы) у пациентов с прогрессированием заболевания после эндокринной (гормональной) терапии.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В частности, следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ХИМРАР:
- Ампренавир, атазанавир, делавирдин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).
- Антибиотики: кларитромицин, эритромицин и телитромицин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
- Кетоконазол, итраконазол, миконазол, позаконазол, вориконазол используются для лечения грибковых инфекций.
- Боцепревир, телапревир, препараты для лечения гепатита (воспаление печени).
- Дилтиазем, мибефрадил, для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) и стенокардии.
- Кониваптан (препарат для повышения уровня натрия в крови).
- Нефазодон используется для лечения депрессии.
Следующие лекарства могут иметь повышенный риск развития побочных эффектов при приеме с препаратом ПАЛБОЦИКЛИБ-ХИМРАР.
- Хинидин обычно используют для лечения нарушений сердечного ритма.
- Алфентанил используется для анестезии в хирургии; фентанил, используемый перед процедурами как болеутоляющее, а также как анестезирующее средство.
- Циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
- Дигидроэрготамин и эрготамин, используемые для лечения мигрени.
- Пимозид используется для лечения шизофрении и хронических психозов.
Следующие препараты могут снизить эффективность препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ХИМРАР.
- Карбамазепин, фелбамат, примидон, фенобарбитал фенитоин, используемые для купирования приступов или припадков.
- Энзалутамид для лечения рака предстательной железы.
- Рифабутин, рифампицин, рифапентин, используемый для лечения туберкулеза.
- Невирапин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции).
- Зверобой продырявленный, растительный продукт, используемый для лечения легкой депрессии и беспокойства.
Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока, пока Вы принимаете ПАЛБОЦИКЛИБ-ХИМРАР, так как это может усилить побочные эффекты препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ХИМРАР.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Модификация дозы при совместном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A
Следует избегать совместного применения палбоциклиба с сильными ингибиторами изофермента CYP3A и рассмотреть возможность совместного применения с препаратами с минимальной или отсутствующей ингибирующей активностью в отношении изофермента CYP3A.
Если невозможно избежать совместного применения палбоциклиба с сильными ингибиторами изофермента CYP3A, следует снизить дозу палбоциклиба до 75 мг 1 раз в сутки. Если применение сильного ингибитора изофермента CYP3A прекращено, по истечении 3–5 периодов полувыведения ингибитора изофермента CYP3A дозу препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ХИМРАР следует увеличить до начальной (применявшейся до начала приема сильного ингибитора изофермента CYP3A).
Модификация дозы в зависимости от возраста, пола или массы тела пациента не требуется. Следует полностью прекратить прием препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ХИМРАР у пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) или пневмонитом тяжелой степени.
Препараты, которые могут повышать концентрацию палбоциклиба
Ингибиторы изофермента CYP3A
Данные исследования межлекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев свидетельствуют, что совместный прием многократных доз 200 мг итраконазола с разовой дозой палбоциклиба 125 мг приводили к увеличению площади под кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени (AUCinf) и пиковой концентрации (Cₘₐₓ) палбоциклиба приблизительно на 87 % и 34 %, соответственно, по сравнению с разовой дозой палбоциклиба 125 мг в виде монотерапии.
Следует избегать совместного приема сильных ингибиторов изофермента CYP3A включая, помимо прочих: ампренавир, атазанавир, боцепревир, кларитромицин, кониваптан, делавирдин, дилтиазем, эритромицин, фосампренавир, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир, мибефрадил, миконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол и грейпфрут или грейпфрутовый сок.
Препараты, которые могут снижать концентрации палбоциклиба в плазме крови
Индукторы изофермента CYP3A
Данные исследования межлекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев свидетельствуют, что совместный прием многократных доз 600 мг рифампицина (сильный индуктор CYP3A) с разовой дозой палбоциклиба 125 мг приводил к снижению AUCinf и Сₘₐₓ палбоциклиба на 85 % и 70 %, соответственно, по сравнению с разовой дозой палбоциклиба 125 мг в виде монотерапии. Данные исследования взаимодействия, проведенного на здоровых добровольцах, показывают, что многократный прием 400 мг модафинила (умеренного ингибитора CYP3A) совместно с однократным приемом 125 мг палбоциклиба снижает AUCinf и Сₘₐₓ палбоциклиба на 32 % и 11 %, соответственно, по сравнению с однократным приемом 125 мг палбоциклиба.
Следует избегать совместного приема палбоциклиба с сильными индукторами изофермента CYP3A, включая, помимо прочих, карбамазепин, энзалутамид, фелбамат, невирапин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифабутин, рифампицин, рифапентин и препараты на основе Зверобоя продырявленного.
Совместный прием умеренных индукторов CYP3A (модафинил) может снизить содержание палбоциклиба в плазме крови у здоровых добровольцев. Умеренные индукторы CYP3A (например, бозентан, эфавиренц, этравирин, модафинил и нафциллин) можно применять совместно с палбоциклибом только когда этого невозможно избежать. Коррекции дозы не требуется.
Влияние препаратов, снижающих кислотность желудочного сока
Данные исследования межлекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев свидетельствуют, что совместный прием разовой дозы палбоциклиба 125 мг с многократными дозами ингибитора протонной помпы (ИПП) рабепразола после приема пищи снижал Cₘₐₓ палбоциклиба на 41 %, и незначительно влиял на AUCinf (снижение на 13 %) по сравнению с приемом разовой дозы палбоциклиба.
Данные исследования межлекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев свидетельствуют, что совместный прием разовой дозы палбоциклиба 125 мг с многократными дозами ИПП рабепразола натощак снижал AUCinf и Cₘₐₓ палбоциклиба на 62 % и 80 %, соответственно, по сравнению с приемом разовой дозы палбоциклиба в виде монотерапии.
Принимая во внимание менее выраженное влияние антагонистов H2-рецепторов и местных антацидов на рН желудочного сока по сравнению с ИПП, предполагается отсутствие клинически значимого влияния антагонистов H2-рецепторов или местных антацидов на воздействие палбоциклиба при их приеме с пищей.
Влияние палбоциклиба на другие лекарственные препараты
Палбоциклиб при ежедневном приеме в дозе 125 мг и достижении равновесного состояния у человека обладает слабым ингибирующим действием в отношении изофермента CYP3A, зависящим от времени. В исследовании межлекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев совместный прием мидазолама с многократными дозами палбоциклиба приводил к повышению значений AUCinf и Сₘₐₓ мидазолама на 61 % и 37 %, соответственно, по сравнению с приемом мидазолама в виде монотерапии.
Доза препаратов с узким терапевтическим индексом (например, алфентанил, циклоспорин, дигидроэрготамин, эрготамин, эверолимус, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус) должна быть уменьшена, поскольку палбоциклиб может повышать их воздействие.
In vitro палбоциклиб не оказывает ингибирующего действия на изоферменты CYP1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19 и 2D6 и не является индуктором изоферментов CYP1A2, 2В6, 2С8 и 3А4 при концентрациях, используемых в клинической практике.
Летрозол: в клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железы было показано, что при совместном применении палбоциклиба и летрозола межлекарственные клинически значимые взаимодействия между этими препаратами отсутствуют.
Фулвестрант: в клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железы было показано, что при совместном применении палбоциклиба и фулвестранта межлекарственные клинически значимые взаимодействия между этими препаратами отсутствуют.
Гозерелин: в клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железы было показано, что при совместном применении палбоциклиба и гозерелина межлекарственные клинически значимые взаимодействия между этими препаратами отсутствуют.
Тамоксифен: данные исследования межлекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев мужского пола показали, что при совместном применении разовой дозы палбоциклиба с многократными дозами тамоксифена и при применении палбоциклиба в виде монотерапии степени лекарственного воздействия палбоциклиба были сопоставимы.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного после «Годен до» на флаконе, контурной ячейковой упаковке (блистере) или на картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Отпускают по рецепту.
С 1 марта 2023 года в Москве, Московской и Белгородской областях начался эксперимент по дистанционной торговле лекарств по электронному рецепту через интернет-сайты и мобильные приложения аптек и маркетплейсов.
Лекарства, которые входят в перечень для дистанционной продажи регулируются Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 февраля 2023 г. N 36н.
В соответствии с этим приказом, в нашей системе проставлен признак на все упаковки, которые допускаются к дистанционной продаже.
Для получения этого признака по всем SKU, свяжитесь с нами.