По медицинскому применению лекарственного препарата
Моксифлоксацин.
Капли глазные.
Препарат Ксифломакс® содержит
Действующим веществом является моксифлоксацин.
Каждый мл капель содержит действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид в пересчете на моксифлоксацин 5 мг.
Вспомогательные вещества: борная кислота, натрия хлорид, вода для инъекций; хлороводородной кислоты раствор 1 М и/или натрия гидроксида раствор 1 ММ (для регулирования pH).
Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета или раствор зеленовато-желтого цвета.
Средства, применяемые в офтальмологии; противомикробные средства; фторхинолоны.
S01AE07 - Моксифлоксацин.
Препарат Ксифломакс® содержит действующее вещество – моксифлоксацин.
Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые в офтальмологии; противомикробные средства; фторхинолоны.
Ксифломакс® - антибактериальный препарат IV поколения фторхинолонов, обладающий широким спектром противомикробного действия.
Способ действия препарата Ксифломакс®
Моксифлоксацин обладает выраженным бактерицидным действием: нарушает работу специфических ферментов (топоизомераза II и топоизомераза IV), ответственных за размножение бактериальной клетки, приводит к разрушению её клеточных структур и гибели. Моксифлоксацин проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.
Препарат Ксифломакс® показан к применению у детей с 1 года и взрослых для лечения бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.
Если на фоне лечения улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат Ксифломакс®:
если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на моксифлоксацин, или другие антибиотики группы хинолонов, или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата при беременности или в период грудного вскармливания возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Применение препарата Ксифломакс® у детей в возрасте до 1 года противопоказано.
Всегда применяйте препарат Ксифломакс® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
По 1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) 3 раза в сутки (утром, днем и на ночь). Применяйте препарат в оба глаза, если так рекомендовал Ваш лечащий врач.
Препарат Ксифломакс® можно применять у детей с 1 года в дозах, аналогичных дозам, применяемых у взрослых.
Местно. Применяйте препарат Ксифломакс® только для закапывания в глаза.
Как следует применять препарат Ксифломакс®
Возьмите флакон препарата Ксифломакс® и встаньте перед зеркалом.
- Вымойте руки.
- Открутите крышку.
- После снятия крышки, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед применением препарата.
- Держите флакон, направив его вниз.
- Откиньте голову назад. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область.
- Поднесите кончик флакона к глазу. Для облегчения закапывания используйте зеркало.
- Не прикасайтесь капельным дозатором к глазу или веку, окружающим областям или другим поверхностям. Это может повлечь развитие инфекции в каплях препарата, оставшегося во флаконе.
- Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить по одной капле препарата за один раз.
- После применения препарата Ксифломакс® прижмите палец к уголку глаза в направлении носа на 2-3 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в организм и повысит эффективность местного действия препарата.
- Если Вы закапываете препарат в оба глаза, вымойте руки перед повторением описанных выше действий для второго глаза. Это поможет предотвратить распространение инфекции с одного глаза на другой.
- Плотно закрутите крышку флакона сразу после закапывания.
- Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз.
Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней. Лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня или так долго, как рекомендовал Ваш лечащий врач. При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции лечебной тактики. Продолжительность лечения определяется Вашим лечащим врачом.
Если Вы забыли закапать препарат Ксифломакс®
Продолжайте со следующей запланированной дозы. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную и продолжайте лечение в соответствии со схемой, рекомендованной врачом.
Выдержите не менее 5 минут между закапыванием препарата Ксифломакс® и применением других капель или мази. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным средствам препарат Ксифломакс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В большинстве случаев Вы можете продолжать применять капли, если только последствия не являются серьезными и не развивается тяжелая аллергическая реакция.
Если у Вас развивается тяжелая аллергическая реакция и происходит любое из следующих явлений, немедленно прекратите применение препарата Ксифломакс® и сразу же сообщите об этом своему врачу:
- отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании,
- сыпь или крапивница, большие заполненные жидкостью пузыри, язвы.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ксифломакс®
Офтальмологические побочные эффекты
- боль в глазах, раздражение глаз.
Офтальмологические побочные эффекты
- сухость, зуд в глазах, покраснение (синдром сухого глаза),
- воспаление или рубцевание поверхности глаза (точечный кератит),
- разрыв кровеносных сосудов в глазу (конъюнктивное кровоизлияние),
- покраснение (гиперемия) глаза,
- отек век,
- ощущение дискомфорта в глазах. Общие побочные эффекты
- головная боль,
- неприятный привкус (дисгевзия).
Офтальмологические побочные эффекты
- дефекты эпителия роговицы,
- затуманенное или сниженное зрение, нечеткость зрения,
- воспаление или инфекция слизистой оболочки глаза (конъюнктивит),
- утомляемость глаз (астенопия),
- отечность глаз,
- отек конъюнктивы,
- покраснение век (эритема век),
- воспаление краев век (блефарит).
Общие побочные эффекты
- рвота,
- ощущение дискомфорта в носу,
- ощущение инородного тела в горле,
- снижение содержания железа в крови (снижение уровня гемоглобина),
- отклонения от нормы печеночных анализов крови (повышение уровня аланинаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы),
- нарушение кожной чувствительности: ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия),
- раздражение и боль в горле (ларингофарингеальная боль).
Офтальмологические побочные эффекты
- воспаление роговицы, проявляющееся ее помутнением, болью и покраснением глаза (кератит),
- изъязвление роговицы (язвенный кератит),
- повышенное слезоотделение,
- светобоязнь,
- выделения из глаз. Общие побочные эффекты
- гиперчувствительность,
- головокружение,
- ощущение сердцебиения,
- одышка (диспноэ),
- тошнота,
- покраснение кожи (эритема),
- зуд.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Тел.: +375 (17) 231 85 14
Факс: +375 (17) 252 53 58
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: http://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz
Сайт: https://www.ndda.kz
Республика Армения
Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am
Сайт: www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Телефон: + 996 (312) 21-92-78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт: https://www.pharm.kg
Если Вы закапали больше препарата Ксифломакс®, чем следовало
Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.
Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу.
Если Вы применяете другие глазные капли или мази, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применением каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с насадкой из полиэтилена низкой плотности и навинчиваемой крышкой из полиэтилена высокой плотности.
По 1 флакону помещают вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Перед применением препарата Ксифломакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Применяйте препарат Ксифломакс® только местно (для закапывания в глаза). Не допускается применение препарата каким-либо другим способом: инъекционно, субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.
- Если при применении препарата Ксифломакс® у Вас возникла аллергическая реакция (гиперчувствительность) или какая-либо другая нежелательная реакция, обратитесь к разделу 4.
- Если Вы носите контактные линзы и у Вас есть какие-либо признаки или симптомы глазной инфекции, прекратите носить линзы. Вместо этого наденьте очки. Не возобновляйте ношение линз, пока не исчезнут признаки и симптомы инфекции и пока Вы не прекратите применять препарат.
- Отечность и разрыв сухожилий случались у людей, принимающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто одновременно принимал гормональные препараты (кортикостероиды). Если у Вас появляется боль или отечность сухожилий (тендинит), прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
- Как и в случае с любым другим антибиотиком применение препарата Ксифломакс® в течение длительного времени может привести к другим инфекциям. В случае возникновения новой инфекции прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
- После каждого применения глазных капель необходимо закрывать флакон с лекарственным препаратом.
Если Вам 65 лет или более, Вы можете применять препарат Ксифломакс® в тех же дозах, что и другие взрослые пациенты.
Препарат Ксифломакс® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сразу после применения препарата Ксифломакс® у Вас может возникнуть нечеткость зрения в течение короткого времени. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не восстановится.
2 года.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на картонной пачке после «Годен до (17):».
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25°С.
Срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия не более 30 дней.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Индия
Ипка Лабораториз Лимитед
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400067 India
Тел.: +91 22 6647 4444
Факс: +91 22 2868 6613
Адрес электронной почты: ipca@ipca.com
Индия
Мейкерс Лабораториз Лимитед
30/4, Phase -III, G.I.D.C. Industrial Estate, Naroda, Ahmedabad -382 330, India.
30/4, Фейз -III, Г.И.Д.С., Индастриал Эстейт, Народа, Ахмедабад 382 330, Индия.
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика
Представительство компании «Ипка Лабораториз Лимитед»
117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, офис 37
Телефон: +7 (495) 407-08-84/85
Адрес электронной почты: phv@ipca.ru
Республика Беларусь
Представительство КОО «Ипка Лабораториз Лимитед»
220089, г. Минск, ул. Уманская, 54, офис № 13
Телефон: +375 (17) 328-18-47
Адрес электронной почты: skenkov13@gmail.com
Республика Казахстан
Представительство компании «Ипка Лабораториз Лимитед» в РК
050026 г. Алматы, ул. Айтеке би, 187, офис 303
Телефон: +7 (701) 717-49-13
Адрес электронной почты: kazar_9807@mail.ru
Торговое наименование в Республике Беларусь, Республике Казахстан, Республике Армения, Кыргызской Республике:
Ксифломакс