Стр. 
 из ...
ИНСТРУКЦИЯ
По медицинскому применению лекарственного препарата

Палбоциклиб.

Капсулы.

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД содержит

Действующим веществом является палбоциклиб.

ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 75 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 75 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав капсулы: краситель «солнечный закат желтый» (Е110), краситель желтый хинолиновый (Е104), титана диоксид (Е171), желатин.

ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 100 мг, капсулы:

Каждая капсула содержит 100 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав капсулы: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин.

ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 125 мг, капсулы:

Каждая капсула содержит 125 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав капсулы: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин.

ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 75 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус желтого цвета, крышка желтого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами.

Содержимое капсул – порошок или смесь гранул и порошка от светло-желтого до желтого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков) и столбиков, распадающихся при надавливании стеклянной палочкой, может иметь вид уплотненной массы в форме цилиндра.

ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 100 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус желтого цвета, крышка желтого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами.

Содержимое капсул – порошок или смесь гранул и порошка от светло-желтого до желтого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков) и столбиков, распадающихся при надавливании стеклянной палочкой, может иметь вид уплотненной массы в форме цилиндра.

ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 125 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 00, корпус желтого цвета, крышка желтого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами.

Содержимое капсул – порошок или смесь гранул и порошка от светло-желтого до желтого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков) и столбиков, распадающихся при надавливании стеклянной палочкой, может иметь вид уплотненной массы в форме цилиндра.

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы циклин-зависимых киназ (CDK).

L01EF01 - Палбоциклиб.

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД содержит действующее вещество палбоциклиб, которое относится к противоопухолевым средствам, ингибиторам протеинкиназы, то есть палбоциклиб блокирует действие ферментов, участвующих в процессе роста опухоли.

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД показан у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения местнораспространенного (локального) или метастатического (с распространением клеток злокачественной опухоли в другие органы и ткани) рака молочной железы положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) в комбинации с:

  • ингибитором ароматазы (класс препаратов для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе и у мужчин) в качестве 1-й линии терапии или
  • фулвестрантом (препарат для лечения рака молочной железы) у пациентов с прогрессированием заболевания после эндокринной (гормональной) терапии.

Не принимайте препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД в следующих случаях:

  • если у Вас аллергия на палбоциклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются или когда-либо возникали следующие состояния:
  • если у Вас имеется умеренное или тяжелое нарушение функции печени. Врач будет соблюдать особую осторожность при назначении препарата ПАЛБОЦИКЛИБ- ПРОМОМЕД в данном случае, при этом проводя тщательный мониторинг на предмет возникновения признаков токсичности;
  • если у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек. Врач будет соблюдать особую осторожность при назначении препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД в данном случае, при этом проводя тщательный мониторинг на предмет возникновения признаков токсичности.

Перед началом и в период лечения Ваш лечащий врач будет проводить следующие мероприятия:

  • Во время лечения Вам надо будет регулярно сдавать анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат на Ваши клетки крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).
  • Врач будет наблюдать Вас на предмет развития легочных симптомов, указывающих на наличие интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ)/пневмонита (например, пониженного содержания кислорода в организме (гипоксии), кашля, одышки). Если у Вас впервые наблюдаются или ухудшаются дыхательные симптомы, и врач подозревает развитие ИЗЛ/пневмонита, то он незамедлительно приостановит прием препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД и оценит Ваше состояние. Врач полностью отменит препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД при развитии у Вас ИЗЛ или пневмонита тяжелой степени.
  • При возникновении признаков или симптомов инфекции врач назначит соответствующую лекарственную терапию, поскольку палбоциклиб обладает способностью подавлять функции костного мозга и может быть причиной предрасположенности пациентов к инфекциям.

Срочно сообщите врачу при возникновении любых эпизодов лихорадки!

 

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, 75 мг, капсулы, содержит краситель «солнечный закат желтый» (Е110)

Может вызвать аллергические реакции.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть и принимаете препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, то Вам и/или Вашему половому партнеру необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и, по меньшей мере, в течение 21 дня после ее завершения. Если Вы мужчина и принимаете препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, то Вам и/или Вашей половой партнерше необходимо использовать эффективные методы контрацепции в течение всей длительности терапии и, по меньшей мере, в течение 97 дней после ее завершения, если Ваша половая партнерша беременна, либо обладает детородным потенциалом и не использует эффективные методы контрацепции.

Беременность

Не принимайте препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью в период лечения препаратом ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД. Неизвестно, проникает ли препарат в женское грудное молоко.

Фертильность (способность к воспроизведению потомства)

Мужчинам перед началом лечения препаратом ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД следует рассмотреть возможность консервации спермы.

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Терапия препаратом ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД может быть назначена только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая схема приема: 125 мг один раз в сутки ежедневно в течение 21 дня с последующим перерывом на 7 дней без приема препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД (таким образом, полный цикл составляет 28 дней).

Если Вы испытываете определенные нежелательные реакции во время приема препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), Ваш врач может снизить дозу или временно прекратить лечение, или отменить препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД. Доза может быть снижена до одной из других дозировок 100 мг или 75 мг.

Путь и/или способ приема

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД следует принимать внутрь вместе с пищей, приблизительно в одно и то же время каждый день.

Капсулы следует проглатывать целиком (не разжевывая, не разламывая и не открывая их перед проглатыванием). Нельзя принимать капсулы, если они разломаны, имеют трещины или их целостность нарушена иным образом.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата. Терапию продолжают до тех пор, пока наблюдается положительный эффект от лечения.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД

При развитии рвоты или пропуске дозы не принимайте дополнительную дозу препарата, а примите следующую дозу в обычное для нее время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД

После начала терапии не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

 

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Модификации дозы

Модификация дозы препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД рекомендуется с учетом индивидуальной безопасности и переносимости.

Лечение некоторых нежелательных реакций может потребовать временного прекращения приема препарата/переноса приема на более поздний срок и/или снижения дозы, либо полной отмены препарата в соответствии с графиком снижения дозы, приведенным в таблицах 1, 2 и 3.

Таблица 1. Рекомендуемые модификации дозы препарата ПАЛБОЦИКЛИБ- ПРОМОМЕД в случае нежелательных явлений

Уровень дозирования

Доза

Рекомендуемая доза

125 мг в сутки

Первое снижение дозы

100 мг в сутки

Второе снижение дозы

75 мг в сутки*

* Если требуется снижение дозы ниже 75 мг в сутки, следует отменить прием препарата.

 

Таблица 2. Модификация дозы препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД при развитии гематологической токсичности*

Проведение мониторинга результатов общего анализа крови перед началом терапии препаратом ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД и в начале каждого цикла, а также на 15 день первых двух циклов и по клиническим показаниям.

Для пациентов, у которых максимальный уровень нейтропении выражается в 1 или 2 степени тяжести в первые 6 циклов, проведение мониторинга результатов общего анализа крови для последующих циклов каждые 3 месяца, до начала цикла и по клиническим показаниям.

Степень тяжести по СТСАЕ

Модификации дозы

1-я или 2-я степеньᵃ

Коррекции дозы препарата не требуется.

3-я степеньᵃ

1-ый день цикла:

Следует приостановить прием препарата до восстановления степени тяжести ≤ 2 и повторить общий анализ крови в течение 1 недели. При снижении степени тяжести до ≤ 2 начать следующий цикл в прежней дозе.

 

15-ый день первых двух циклов:

•  Если на 15 день степень тяжести – 3, продолжайте прием препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД в текущей дозе до завершения цикла и повторите общий анализ крови на 22 день.

•   Если на 22 день степень тяжести – 4, см. раздел «4 - я степень» ниже.

Следует оценить необходимость снижения дозы при длительном (более 1 недели) снижении степени тяжести с 3 степени нейтропении или повторные повышения степени тяжести нейтропении до 3 в

первый день последующих циклов терапии.

3-я степень АЧНᵟ (500 – < 1000 мм³) + лихорадка ≥ 38,5 °C и/или инфекция

В любое время:

Необходимо отменить препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД до разрешения симптоматики до уровня ≤ 2. Возобновить терапию со следующей более низкой дозы.

 

4-я степеньᵃ

В любое время:

Необходимо отменить препарат ПАЛБОЦИКЛИБ- ПРОМОМЕД до разрешения симптоматики до уровня ≤ 2. Возобновить терапию со следующей более низкой дозы.

Степень тяжести указана в соответствии с СТСАЕ 4.0 (1 степень – АЧН < НГН – 1500/мм³; 2 степень – АЧН – 1000 – < 1500 мм³; 3 степень – 500 – < 1000 мм³; 4 степень – < 500 мм³).

АЧН – абсолютное число нейтрофилов; СТСАЕ – Общие критерии терминологии для обозначения нежелательных явлений (Common Terminology Criteria for Adverse Events – СТСАЕ); НГН – нижняя граница нормы.

ᵃ Таблица относится ко всем гематологическим реакциям, за исключением лимфопении (если она не относится к клиническим проявлениям, например, оппортунистических инфекций).

ᵟ АЧН: 1 степень – АЧН < НГН – 1500/мм³, 2 степень – АЧН – 1000 – < 1500 мм³; 3 степень – 500 – < 1000 мм³; 4 степень - < 500 мм³.

 

Таблица 3. Модификация дозы препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД при развитии негематологической токсичности

Степень тяжести по СТСАЕ

Модификации дозы

1-я или 2-я степень

Коррекции дозы препарата не требуется.

Негематологические токсические явления

≥ 3-й степени (если они сохраняются, несмотря на проведенное лечение)

Прекратить прием препарата до улучшения состояния до:

≤ 1-й степени;

≤ 2-й степени (если явления не представляют риска для безопасности пациента).

Возобновите лечение с более низкой дозы.

Степень тяжести указана в соответствии с СТСАЕ 4.0.

СТСАЕ – Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (Common Terminology Criteria for Adverse Events)

 

Модификация дозы при совместном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP3A

Следует избегать одновременного применения палбоциклиба с мощными ингибиторами изофермента CYP3A и рассмотреть возможность одновременного применения с препаратами с минимальной или отсутствующей ингибирующей активностью в отношении изофермента CYP3A.

Если невозможно избежать одновременного применения палбоциклиба с мощными ингибиторами изофермента CYP3A, следует снизить дозу палбоциклиба до 75 мг один раз в сутки. Если применение мощного ингибитора изофермента CYP3A прекращено, по истечении 3-5 периодов полувыведения ингибитора изофермента CYP3A дозу препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД следует увеличить до начальной (применявшейся до начала приема мощного ингибитора изофермента CYP3A).

Модификация дозы в зависимости от возраста, пола или массы тела пациента не требуется. Необходимо полностью отменить препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД у пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) или пневмонитом тяжелой степени.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД

может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:
  • Воспалительные заболевания легких (интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит). Характерными симптомами являются одышка, хрипы, лихорадка, снижение массы тела, общее недомогание. Частота данной реакции – часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).
  • Фебрильная нейтропения – жизнеугрожающее состояние, характеризующееся внезапным повышением температуры тела, общей слабостью, ознобом, снижением артериального давления, повышением частоты сердечных сокращений, снижением числа нейтрофилов в крови (определяется по результатам анализа крови). Частота данной реакции – часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД:

 

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10
  • уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), определяется по результатам анализов крови;
  • снижение концентрации лейкоцитов в крови (лейкопения), определяется по результатам анализов крови;
  • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), определяется по результатам анализов крови;
  • снижение количества эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия), определяется по результатам анализов крови;
  • инфекции;
  • пониженный аппетит;
  • головная боль;
  • воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
  • воспаление слизистой оболочки рта с образованием эрозий и язв (афтозный и язвенный стоматит);
  • воспаление слизистой и кожи губ (хейлит);
  • воспаление языка (глоссит);
  • нарушение чувствительности – жжение, покалывание слизистой рта и языка, изменение восприятия вкусов (глоссодиния);
  • тошнота;
  • жидкий многократный стул (диарея);
  • рвота;
  • запор;
  • кожная сыпь;
  • кожный зуд;
  • воспаление кожи (дерматит), угревой дерматит;
  • выпадение волос (алопеция);
  • утомляемость;
  • общая слабость;
  • повышение температуры тела из-за нарушения терморегуляции (гипертермия).
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10
  • нарушение вкуса (дисгевзия);
  • нечеткость зрения;
  • увеличенное слезотечение;
  • сухость глаз;
  • носовое кровотечение;
  • сухость кожных покровов;
  • увеличение уровней ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)), определяются по результатам анализов крови.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100
  • высыпания на лице, часто по форме напоминающие бабочку (с крыльями – на скулах и щеках и туловищем – на переносице и спинке носа), вследствие повреждения иммунной системой здоровых тканей (кожная красная волчанка).

Если Вы приняли препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД больше, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться срочное лечение. Возьмите упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, что Вы приняли.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД:
  • Ампренавир, атазанавир, делавирдин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).
  • Антибиотики кларитромицин, эритромицин и телитромицин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
  • Кетоконазол, итраконазол, миконазол, позаконазол, вориконазол - используются для лечения грибковых инфекций.
  • Боцепревир, телапревир – препараты для лечения гепатита (воспаление печени).
  • Дилтиазем, мибефрадил – для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) и стенокардии.
  • Кониваптан (препарат для повышения уровня натрия в крови).
  • Нефазодон – используется для лечения депрессии.
Следующие лекарства могут иметь повышенный риск развития побочных эффектов при приеме с препаратом ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД:
  • Хинидин – обычно используется для лечения нарушений сердечного ритма.
  • Алфентанил - используется для анестезии в хирургии; фентанил, используемый перед процедурами как болеутоляющее, а также как анестезирующее средство.
  • Циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
  • Дигидроэрготамин и эрготамин, используемые для лечения мигрени.
  • Пимозид – используется для лечения шизофрении и хронических психозов.

Следующие препараты могут снизить эффективность препарата ПАЛБОЦИКЛИБ- ПРОМОМЕД:

  • Карбамазепин, фелбамат, примидон, фенобарбитал и фенитоин, используемые для купирования приступов или припадков.
  • Энзалутамид – для лечения рака предстательной железы.
  • Рифабутин, рифампицин, рифапентин, используемые для лечения туберкулеза.
  • Невирапин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции).
  • Зверобой продырявленный, растительный продукт, используемый для лечения легкой депрессии и беспокойства.

Препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока, пока Вы принимаете препарат ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, так как это может усилить побочные эффекты препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД.

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или из пленки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 21 капсуле в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств, или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 3 контурные ячейковые упаковки по 7 капсул вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

При приеме препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД может возникнуть утомляемость, а это может отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении подобных нежелательных явлений во время лечения препаратом ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД воздержитесь от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3 года.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

 

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. 

 

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

 

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

 

3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

 

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: + (996) 703-699-466

Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

 

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

 

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Инструкция обработана специалистами Pharm-portal
Посмотреть оригинальный текст инструкции »