Стр. 
 из ...
Заполнено производителем
Отпускается по рецепту
Форма выпуска
Дозировка
Общее количество в потреб. упаковке
300 мг x 1 шт. (флакон)
Условия отпуска
ЖНВЛП
ПККН
Регистрационное удостоверение
Производитель
ПАТХЕОН ИТАЛИА С.П.А.ИТАЛИЯ, 2 Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italia
Потребительская упаковка
Условия отпуска
Габариты (Ш×В×Г)
55 × 96 × 50 мм
Вес упаковки
135 г
Штрихкод(ы)
7038319118423
Первичная упаковка
1 шт.
Лекарственная форма в одной первичной упаковке
Итого в упаковке:
300 мг x 1 шт. (флакон)
Препарат Энтивио является иммуносупрессивным биологическим препаратом с селективным воздействием на кишечник. Показан к применению пациентам со среднетяжелым или тяжелым активным язвенным колитом, а также пациентам со среднетяжелой или тяжелой активной болезнью Крона.
  • Язвенный колит
    Пациенты со среднетяжелым или тяжелым активным язвенным колитом:
    - с неадекватным ответом, неэффективностью лечения (или снижением эффективности) или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии;
    - с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α)
  • Болезнь Крона
    Пациенты со среднетяжелой или тяжелой активной болезнью Крона:
    - с неадекватным ответом, неэффективностью лечения (или снижением эффективности) или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии;
    - с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α).

Исследований совместного применения ведолизумаба с другими препаратами, включая биологические иммуносупрессанты, не проводилось. Таким образом, не рекомендуется смешивать приготовленный инфузионный растворведолизумаба с другими препаратамиили вводить их в инфузионную систему.

Действие ведолизумаба изучали в исследованиях с участием взрослых пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона при сопутствующем применении кортикостероидов, иммуномодуляторов (азатиоприна, 6-меркаптопурина и метотрексата) и аминосалицилатов. Результаты популяционного фармакокинетического анализа дают основание полагать, что совместное введение таких препаратов не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетику ведолизумаба. Влияние ведолизумаба на фармакокинетику препаратов, часто назначаемых наряду с ведолизумабом, не изучалось.

Данные клинических исследований ведолизумаба у пациентов, ранее проходивших лечение с использованием натализумаба или ритуксимаба, отсутствуют. При рассмотрении возможности применения препарата Энтивио® у этих пациентов необходимо соблюдать осторожность.

Пациенты, ранее получавшие натализумаб, должны, как правило, выжидать не менее 12 недель, прежде чем начать лечение с использованием препарата Энтивио®, если клиническое состояние пациента не указывает иное.

Условия хранения

Хранить флакон при температуре 2 – 8 °С в оригинальной картонной упаковке.

Препарат следует использовать сразу после приготовления.

Условия и сроки хранения восстановленного и разбавленного растворов препарата описаны в разделе «Способ применения и дозы».

Не замораживать. Не встряхивать!

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия транспортирования

При температуре 2 – 8 °С в оригинальной картонной упаковке.

Отпускают по рецепту.