По медицинскому применению лекарственного препарата
Радия хлорид (223Ra)
Раствор для внутривенного введения.
Действующее вещество: радий-223 (в виде радия хлорида (223Ra)).
Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 1100 кБк радия-223 в виде радия хлорида (223Ra) на референтную дату*.
Каждый флакон содержит 6 мл раствора - 6600 кБк радия-223 в виде радия хлорида (223Ra) на референтную дату*.
* референтная дата - дата, установленная как «12.00 часов по центральноевропейскому времени через 14 дней после даты производства препарата».
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия цитрат, 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.
Препарат Ракурс, ²²³Ra содержит натрий (см. раздел 2).
Бесцветная прозрачная жидкость.
Значение pH от 6,0 до 8,0. Осмолярность от 258 до 316 мОсм/л.
Терапевтические радиофармацевтические средства; другие терапевтические радиофармацевтические средства.
V10XX03 - Радия хлорид [223-Ra]
Препарат Ракурс, ²²³Ra содержит действующее вещество - радий-223 (в виде радия хлорида (223Ra)) –изотоп радия-223, которое относится к группе под названием «Терапевтические радиофармацевтические средства».
Действующее вещество радия хлорид (223Ra) имитирует кальций и образует комплексное соединение с минералом костной ткани гидроксиапатитом. Благодаря этому изотоп радия-223 избирательно воздействует на костную ткань, в частности, на костные метастатические очаги рака предстательной железы. Диапазон действия излучения очень небольшой, поэтому препарат не оказывает значительного эффекта на здоровые окружающие ткани.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Ракурс, ²²³Ra применяется для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы с костными метастазами и отсутствием висцеральных метастазов у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет.
Препарат Ракурс, ²²³Ra нельзя применять:
- если у Вас аллергия на радия хлорид (223 Ra), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном (применяются для лечения рака предстательной железы).
Перед применением препарата Ракурс, ²²³Ra проконсультируйтесь с врачом-радиологом.
- Препарат нельзя применять в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
- Если лечение препаратом Ракурс, ²²³Ra планируется начать после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, Вам необходимо подождать 5 дней, прежде чем начинать лечение данным препаратом.
- Если после лечения препаратом Ракурс, ²²³Ra планируется другое лечение по поводу рака (системная противоопухолевая терапия), Вам необходимо подождать не менее 30 дней, прежде чем начинать лечение.
- Препарат Ракурс, ²²³Ra может приводить к уменьшению количества клеток крови, таких как лейкоциты, нейтрофилы и тромбоциты из-за подавления функции костного мозга. Перед началом лечения и перед каждым последующим введением препарата, врач будет проводить Вам анализы крови, чтобы проверить количество кровяных клеток. В зависимости от результата анализов врач определит, можно ли начинать или продолжать лечение данным препаратом или его следует прекратить.
- Сообщите врачу, если у Вас имеется воспалительное заболевание кишечника, известное как Болезнь Крона или язвенный колит. Поскольку препарат Ракурс, ²²³Ra выводится через кишечник, лечение данным препаратом может усугубить воспаление кишечника. Врач определит, можно ли Вам назначать курс лечения.
- Если у Вас выявлена или предполагается компрессия спинного мозга (давление на нервы спинного мозга, которое может быть вызвано опухолью или другим поражением), прежде чем начинать или продолжать лечение препаратом Ракурс, ²²³Ra врач проведет Вам соответствующее лечение по поводу компрессии спинного мозга;
- Если у Вас случился перелом кости, прежде чем начинать или продолжать лечение препаратом Ракурс, ²²³Ra, врач сначала стабилизирует Вам сломанную кость.
У Вас могут возникнуть новые злокачественные опухоли (в частности, остеосаркома, миелодиспластический синдром и лейкозы). Это может произойти из-за накопления радиационного воздействия. Однако в исследованиях на людях не сообщалось о возникновении новых онкологических заболеваниях на фоне терапии препаратом при последующем наблюдении до трех лет.
Также у Вас может возникнуть разрушение костной ткани челюсти и токсическое повреждение желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота и рвота). Ваш врач будет вести тщательное наблюдение за возможным развитием этих осложнений.
В 1 мл раствора содержится 0,19 ммоль (4,4 мг) натрия. В зависимости от вводимого объема, разовая доза препарата может содержать до 2,35 ммоль (54 мг) натрия. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.
Препарат Ракурс, ²²³Ra не применяется у женщин.
Мужчинам следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Ракурс, ²²³Ra и в течение 6 месяцев после его окончания.
Существует риск того, что лечение препаратом Ракурс, ²²³Ra может повлиять на способность к зачатию. Перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться с врачом по поводу консервации образцов спермы. Это особенно важно, если в будущем Вы планируете заводить детей .
Препарат Ракурс, ²²³Ra не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.
Существуют строгие законодательные требования по применению, обращению и утилизации таких лекарственных препаратов, как Ракурс, ²²³Ra. Терапия препаратом Ракурс, ²²³Ra может проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения радиофармацевтических лекарственных препаратов. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебных учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами.
Терапевтическая доза препарата Ракурс, ²²³Ra составляет 55 кБк/кг.
Ваш врач определит, какую терапевтическую дозу препарата Ракурс, ²²³Ra следует применять именно Вам.
Препарат Ракурс, ²²³Ra предназначен только для внутривенного введения.
Препарат Ракурс, ²²³Ra будут вводить Вам один раз в 4 недели. В общей сложности Вам будет сделано 6 инъекций.
Следует соблюдать осторожность при обращении с материалами (например, с постельным бельем), которые вступают в контакт с биологическими жидкостями (например, с мочой, калом, рвотными массами). Препарат Ракурс, ²²³Ra выводится из организма в основном с калом. Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо особые меры предосторожности после применения этого препарата.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ракурс, ²²³Ra может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- снижение числа белых клеток крови нейтрофилов (нейтропения).
- синяки без явной причины;
- более сильное кровотечение после травмы, чем обычно;
- жар, лихорадка;
- если Вы стали чаще болеть инфекционными заболеваниями.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- понос (диарея);
- рвота;
- тошнота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов в крови (панцитопения);
- снижение числа белых клеток крови лейкоцитов (лейкопения);
- покраснение (эритема) в месте введения;
- боль в месте введения;
- отек в месте введения.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- снижение числа белых клеток крови лимфоцитов (лимфопения).
Лечение препаратом Ракурс, ²²³Ra приводит к длительному суммарному накоплению радиационного воздействия в организме (облучение). Это может увеличивать риск возникновения рака (в частности, рака костей и лейкоза) и наследственных пороков развития. Тем не менее, в ходе клинических исследований, в которых за пациентами наблюдали до трех лет, не было зарегистрировано ни одного случая возникновения рака, вызванного применением радия хлорида (223Ra).
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой дозы в условиях специализированного стационара медицинского учреждения.
При наличие вопросов по применению препарата обратитесь к врачу-радиологу.
Сообщите врачу-радиологу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать какой-либо из следующих лекарственных препаратов:
- абиратерон (противоопухолевое средство, которое назначается при кастрационнорезистентном раке предстательной железы);
- преднизон/преднизолон (гормональные препараты, назначаемые при лечении аллергий, воспалительных и аутоиммунных заболеваний и рака);
- бисфосфонаты (например, золедроновая кислота), которые применяются для лечения проблем с костями и могут назначаться совместно с противоопухолевыми препаратами;
- препараты, содержащие кальций;
- препараты, содержащие фосфаты;
- препараты, содержащие витамин D;
- химиотерапевтические препараты (препараты для лечения рака).
Порциями по 6 мл с активностью от 6600 кБк на референтную дату в стерильные флаконы для лекарственных средств из бесцветного стекла вместимостью 10 мл или 15 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми из хлорбутила и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон помещают в свинцовый контейнер типа КТ1-5. По 1 свинцовому контейнеру с листком-вкладышем и паспортом в упаковку типа А для радиоактивных веществ для транспортировки в лечебно-профилактические медицинские организации.
Считается маловероятным, что препарат Ракурс, ²²³Ra повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
28 сут (после приготовления).
Вам не придется хранить препарат Ракурс, ²²³Ra. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в специально предназначенных для этого помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с государственными правилами обращения с радиоактивными материалами.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и этикетке защитного контейнера после слов «Срок годности».
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в соответствии с СП 2.6.1.2612-10 и СП 2.6.1.2523-09.
При изменении цвета, обнаружении видимых частиц или дефекта упаковки препарат применять нельзя.
Препарат предназначен для специализированных учреждений.
Российская Федерация
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный научно- клинический центр медицинской радиологии и онкологии» Федерального медико- биологического агентства (ФГБУ ФНКЦРиО ФМБА России)
433507, Ульяновская обл., г. Димитровград, ул. Курчатова, д. 5В, к. 8.
Тел./факс: +7 (84235) 4-14-00
Адрес электронной почты: info@fnkcrio.ru
Российская Федерация
ООО «ИФАРМА»
121205, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский, территория Сколково инновационного центра, Большой бульвар, д. 40, этаж/помещ. 3/XXXIII, комн. 77.
Тел.: +7 (495) 276-11-43
Факс: +7 (495) 276-11-47
Адрес электронной почты: sae@ipharma.ru