Непафенак.

Капли глазные.

Действующим веществом является непафенак. 1 мл суспензии содержит 1,00 мг непафенака.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: борная кислота, пропиленгликоль, карбомер 974P, натрия хлорид, гуаровая камедь, кармеллоза натрия, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Суспензия желтого цвета.

Средства, применяемые в офтальмологии; противовоспалительные средства; нестероидные противовоспалительные средства.

S01BC10 - Непафенак.

Действующим веществом препарата Апфекто является непафенак, который относится к группе средств, применяемых в офтальмологии; противовоспалительных средств; нестероидных противовоспалительных средств.

Способ действия препарата

При местном применении непафенак проникает в роговицу глаза, где при помощи гидролаз происходит его превращение в активную форму - амфенак. Амфенак ингибирует действие простагландин-Н-синтазы (циклооксигеназы), фермента, необходимого для продукции простагландина.

При местном применении непафенак уменьшает отек тканей глаза и боль, не оказывает значимого эффекта на внутриглазное давление.

Препарат Апфекто показан к применению у взрослых с 18 лет для:

• профилактики и лечения боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты;
• снижения риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

Не принимайте препарат Апфекто:

• Если у Вас аллергия на непафенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас аллергия на другие НПВП.
• При развитии у Вас астмы, крапивницы (кожной аллергии) или сильного насморка (ринита) при применении аспирина (ацетилсалициловой кислоты) или других НПВП (например, ибупрофена, кетопрофена, пироксикама, диклофенака и др.).

Перед началом применения препарата Апфекто проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• Если у Вас легко появляются синяки, при наличии проблем с кровотечением в настоящее время или в анамнезе.
• При наличии какого-либо другого заболевания глаз (например, глазная инфекция) или при приеме других офтальмологических лекарственных средств (особенно местных глюкокортикостероидов).
• При наличии сахарного диабета.
• При наличии ревматоидного артрита.
• При повторной операции на глазах в течение короткого периода времени. Следует избегать попадания солнечных лучей во время лечения препаратом Апфекто.

После операции по удалению катаракты не рекомендуется носить контактные линзы. Ваш лечащий врач сообщит Вам, когда Вы снова сможете пользоваться контактными линзами (см. также пункт «Препарат Апфекто содержит бензалкония хлорид»).

Препарат Апфекто содержит бензалкония хлорид в количестве 0,05 мг/мл.

Бензалкония хлорид является консервантом. Он может абсорбироваться мягкими контактными линзами и может изменять их цвет. После операции по удалению катаракты не рекомендуется носить контактные линзы.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Следует проконсультироваться со своим лечащим врачом при изменении четкости зрительного восприятия, появлении жжения или боли в глазах после применения препарата Апфекто.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Апфекто во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Апфекто можно применять женщинам в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии непафенака на фертильность отсутствуют.

Женщины с детородным потенциалом

Женщинам с детородным потенциалом рекомендуется использовать надежные средства контрацепции во время применения препарата Апфекто.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения непафенака у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Применение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты. Продолжают применение в день операции. Затем применяют препарат до отмены врачом. Применение данного препарата может длиться до 3-х недель (для предотвращения и снятия боли в глазах и воспаления) или до 60 дней (для предотвращения развития отека центральной части сетчатки) после операции по удалению катаракты.

Если вы забыли применить препарат Апфекто

Примените разовую дозу, как только вспомните. Если почти пришло время для применения следующей дозы, переходите к ней. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не применяйте более одной капли в пораженный глаз(а) 3 раза в день.

Не прекращайте применение препарата Апфекто без предварительной консультации с лечащим врачом. Обычно Вы можете продолжать применять капли при отсутствии серьезных нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Апфекто может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Это может быть результатом воспаления поверхности глаза с потерей или повреждением клеток или без него, или воспалением цветной части глаза (ирит). Эти нежелательные реакции наблюдались примерно у 1 из 100 пациентов.

При применении непафенака отмечались нижеуказанные нежелательные реакции: Часто (не более, чем у 1 человека из 10):

• синусит.

Редко (не более, чем у 1 человека из 1000):

• воспаление радужной оболочки, боль, дискомфорт в глазах, сухость глаз, отек век, раздражение глаз, зуд в глазах, выделения из глаз, аллергический конъюнктивит (аллергическая реакция со стороны глаз), усиление слезоотделения, отложения на поверхности глаза, жидкость или отек сетчатки глаза, покраснение глаз;
• головокружение, головная боль, аллергические симптомы (аллергический отек век), тошнота, воспаление кожи, покраснение и зуд.

С неизвестной частотой:

• повреждение поверхности глаза, такое как истончение или перфорация, нарушение заживления глаза, шрам на поверхности глаза, помутнение, снижение зрения, отек глаза, помутнение зрения.
• рвота, повышение артериального давления.

Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли в глаза снова до тех пор, пока не подойдет обычное время для приема следующей дозы.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Препарат Апфекто может взаимодействовать с другими препаратами, которые Вы принимаете, в том числе с другими глазными каплями для лечения глаукомы.

Также следует сообщить своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), т.к. они могут увеличить риск развития кровотечения; принимаете НПВП, глюкокортикостероиды (гормоны). Они могут увеличить риск развития кровотечения.

По 5 мл препарата во флаконе из полиэтилена низкой плотности с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой из полиэтилена высокой плотности - полиэтилена низкой плотности, снабженной предохранительным кольцом.

Один флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Вы можете обнаружить нечеткость зрения в течение какого-то времени сразу после применения препарата Апфекто. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, пока четкость зрительного восприятия не восстановится.

Срок годности 3 года.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или вместе с бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как выбросить препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Отпускают по рецепту.

Российская Федерация

ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН»

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Спартаковская, дом 5/7, ЭТАЖ/ПОМ 2/№ 8

Тел/факс: 8-800-700-45-68;

майл: info@worldmedicine.ru

Республика Казахстан

ТОО «РИН Фарм», г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Республика Беларусь

Иностранное унитарное предприятие «Реб-Фарма»

220004, г. Минск, ул. Коллекторная, 3-й этаж, 3A/320

Тел/факс: +375172402635

электронная почта: pharmacovigilance@rebpharma.by