По медицинскому применению лекарственного препарата
Противокашлевые препараты для лечения простудных заболеваний; муколитические препараты.
Раствор для приема внутрь.
Препарат Амброксол содержит в качестве действующего вещества амброксола гидрохлорид.
Амброксол, 15 мг/5 мл, раствор для приема внутрь: 5 мл раствора содержат 15,0 мг амброксола гидрохлорида.
Амброксол, 30 мг/5 мл, раствор для приема внутрь: 5 мл раствора содержат 30,0 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, бензойная кислота, калия ацесульфам, ароматизатор «Клубника» AN1532 (Амброксол, 30 мг/5 мл, раствор), ароматизатор «Ванилин» AN1359, ароматизатор «Банан»* AN1350 (Амброксол, 15 мг/5 мл, раствор), вода очищенная.
* - содержат пропиленгликоль
Амброксол, 15 мг/5 мл, раствор для приема внутрь: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-банановым запахом.
Амброксол, 30 мг/5 мл, раствор для приема внутрь: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-клубничным запахом.
Противокашлевые препараты для лечения простудных заболеваний; муколитические препараты.
R05CB06 - Амброксол.
Препарат Амброксол содержит в качестве действующего вещества амброксола гидрохлорид. Амброксол относится к терапевтической группе лекарственных препаратов для лечения кашля и простудных заболеваний. Под действием амброксола секрет в дыхательных путях (мокрота) становится более жидким, и его легче откашливать.
Препарат Амброксол применяется при продуктивном кашле для разжижения и облегчения выведения мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Препарат Амброксол показан для применения у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Если улучшение не наступает или наблюдается ухудшение состояния в течение 4-5 дней от начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
- если у Вас или у Вашего ребенка повышенная чувствительность (аллергия) к амброксола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
- у ребенка в возрасте до 2 лет.
Перед началом приема препарата Амброксол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- Если у Вас в прошлом были очень тяжелые реакции гиперчувствительности со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла):
- Синдром Стивенса-Джонсона – заболевание, при котором наблюдается высокая температура, сыпь на коже и слизистых оболочках с образованием волдырей.
- Опасный для жизни синдром Лайелла также известен как синдром ошпаренной кожи. Признаками этого являются обширные волдыри на коже, похожие на ожог.
Сообщалось о таких тяжелых кожных реакциях, связанных с применением амброксола.
Если у Вас появилась кожная сыпь (включая поражение слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, половых органов), прекратите прием препарата Амброксол и немедленно обратитесь к врачу.
- Если у Вас имеется нарушение функции почек или тяжелое заболевание печени. В этом случае Вам следует принимать препарат Амброксол только с особой осторожностью и только после консультации с врачом. При тяжелом нарушении функции почек возможно накопление в организме продуктов распада действующего вещества препарата Амброксол.
- Если Вы страдаете редким заболеванием бронхов с повышенным образованием слизи (например, синдром неподвижных ресничек). При этом секрет (мокрота) плохо выводится из дыхательных путей и может накапливаться в легких. В этом случае принимайте препарат Амброксол только под наблюдением врача.
Препарат Амброксол содержит 350 мг сорбитола раствора некристаллизующегося в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас или у Вашего ребенка имеется непереносимость некоторых сахаров или была установлена наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу), проконсультируйтесь с врачом, прежде чем Вы или Ваш ребенок начнете принимать препарат Амброксол. Сорбитол может вызывать желудочно- кишечный дискомфорт и оказывать легкое слабительное действие.
Препарат Амброксол содержит 1,7 мг бензойной кислоты в 1 мл. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (возраст до 4 недель).
Препарат Амброксол содержит пропиленгликоль (в составе ароматизаторов).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если в процессе приема препарата Амброксол Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения приема данного препарата.
Не принимайте препарат Амброксол, если он не назначен Вам лечащим врачом.
Беременность
Амброксол проходит через плаценту. Клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не выявил неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не следует принимать препарат Амброксол в период беременности, особенно в течение первых 3 месяцев беременности.
Грудное вскармливание
В исследованиях на животных амброксол проникал в грудное молоко. Прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Доклинические исследования не выявили какого-либо неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию.
Препарат Амброксол нельзя принимать детям младше 2 лет.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем либо с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Дети должны принимать препарат исключительно под контролем взрослых.
Взрослые и дети старше 12 лет
В первые 2-3 дня по 10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 10 мл 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 60 мг амброксола гидрохлорида.
Для повышения эффективности по назначению врача возможен прием по 20 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида.
Дети от 6 до 12 лет
По 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 30-45 мг амброксола гидрохлорида.
Дети от 2 до 5 лет
По 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида.
Амброксол 30 мг/5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет
В первые 2-3 дня по 5 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 5 мл 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Для повышения эффективности по назначению врача возможен прием по 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида.
Дети от 6 до 12 лет
По 2,5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 30-45 мг амброксола гидрохлорида.
Дети от 2 до 5 лет
По 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 2 лет: препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Пациенты с нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени: препарат следует принимать только по назначению и под наблюдением врача.
Препарат Амброксол допускается принимать не более 4-5 дней без консультации врача.
Внутрь, независимо от приема пищи. Во время приема препарата рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости. Дозу препарата следует отмерить с помощью прилагаемого к упаковке дозирующего шприца.
Инструкция по применению шприца-дозатора для дозирования лекарственного препарата:
1. Вскройте (при наличии) индивидуальную упаковку со шприцем-дозатором или с комплектом, включающим шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее – вкладыш).
2. Проверьте целостность кольца первого вскрытия. Если до первого открытия флакона обнаружено нарушение целостности, препарат нельзя использовать.
3. Снимите крышку с флакона (при наличии на флаконе крышки с защитой от вскрытия детьми для снятия крышки необходимо нажать на нее сверху и затем повернуть). Вставьте, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался.
4. Вставьте шприц-дозатор в отверстие вкладыша (схема представлена ниже).
5. Переверните флакон со шприцем и потяните поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата (схема представлена ниже).
6. Переверните флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона).
7. Пациент должен находиться в вертикальном положении. Вставьте кончик шприца в ротовую полость пациента, направив его в сторону внутренней поверхности щеки, чтобы при высвобождении раствора пациент не подавился. Медленно надавите на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не допускается резкое надавливание на поршень.
8. Закройте флакон крышкой, разберите шприц и промойте его в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.
9. Флакон и шприц-дозатор следует хранить в недоступном для детей месте.
Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты 4-7, чтобы суммарный объем принятого внутрь раствора соответствовал необходимой дозе.
Если Вы забыли принять препарат Амброксол
Не принимайте двойную дозу лекарственного препарата, если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного препарата. Примите следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно другим лекарственным препаратам, препарат Амброксол может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); возможные проявления анафилактических реакций: крапивница (зудящие кожные высыпания розового цвета в виде волдырей или бляшек), иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи, затруднение дыхания, резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, головокружение, обморок или предобморочное состояние;
- ангионевротический отек (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица (в том числе в области глаз, губ), глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить, отеки в области рук и ног, половых органов;
- одышка как симптом аллергической реакции, зуд (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
- другие реакции повышенной чувствительности, сыпь, крапивница (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее – более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30% поверхности тела и более); возможные проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, горла, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, насморк, кашель, боль в горле, головная боль;
- мультиформная эритема; возможные проявления: кожная сыпь, для которой характерно появление пятен в виде небольших мишеней: темная часть в центре окружена более бледной зоной, по контуру бледной зоны образуется темное кольцо; могут образовываться также пятна другого вида, пузырьки и иные изменения кожи;
- острый генерализованный экзантематозный пустулез; возможные проявления: распространенная кожная сыпь красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- нарушение восприятия вкуса;
- ощущение онемения в горле;
- тошнота;
- ощущение онемения в области рта.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- рвота;
- диарея;
- нарушения пищеварения;
- боли в животе;
- сухость во рту;
- повышение температуры тела;
- местные реакции со стороны слизистых оболочек.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- сухость в глотке.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- повышенное слюноотделение.
Если Вы или Ваш ребенок приняли большее количество препарата Амброксол, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
Особых симптомов, характерных для передозировки амброксола, у человека не описано. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке, соответствуют нежелательным реакциям, которые могут возникнуть при приеме рекомендуемых доз (см. раздел 4 листка- вкладыша).
В случае передозировки может потребоваться симптоматическое лечение.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств (например, содержащих кодеин) из-за подавления кашлевого рефлекса в бронхах может возникнуть опасный застой разжиженной мокроты. Поэтому не следует принимать препарат Амброксол в комбинации с противокашлевыми средствами.
По 100 мл или по 150 мл во флаконе пластмассовом из полиэтилентерефталата, укупоренном колпачком полимерным винтовым или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.
Флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком- вкладышем помещают в пачку из картона.
Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором.
Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор с вкладышем под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами информация отсутствует. Соответствующие исследования не проводились.
3 года.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Храните при температуре не выше 25 ℃.
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Отпускают без рецепта.
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22
Телефон/факс: +375-17-309-44-88
E-mail: ft@ft.by
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22
Телефон/факс: +375-17-309-44-88 E-mail: ft@ft.by
Российская Федерация
Представительство ООО «Фармтехнология»
108811, г. Москва, Киевское шоссе 22-й (П Московский), домовладение 4, стр.2
Телефон: (8 800) 222-62-70
E-mail: pharmacovigilance@ft.by
В Республике Беларусь препарат зарегистрирован под торговым наименованием Амбровикс®.