По медицинскому применению лекарственного препарата
Атозибан
концентрат для приготовления раствора для инфузий;
раствор для внутривенного введения.
Действующим веществом является атозибан.
Каждый мл концентрата содержит 7,5 мг атозибана (в виде ацетата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, хлористоводородная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.
Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 7,5 мг атозибана (в виде ацетата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, хлористоводородная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.
Препарат АТОЗИБАН — это концентрат для приготовления раствора для инфузий, внешне представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Препарат АТОЗИБАН — это раствор для внутривенного введения, внешне представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
прочие средства, применяемые в гинекологии
G02CX01 - Атозибан
АТОЗИБАН показан к применению у беременных женщин 18 лет и старше при угрозе преждевременных родов в следующих ситуациях:
- регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 секунд и частотой 4 и более раз в течение 30 минут;
- раскрытие шейки матки от 1 до З см (0—3 см у нерожавших женщин) и сглаживание шейки матки более чем на 50 %;
- срок беременности от 24 до 33 полных недель;
- нормальная частота сердечных сокращений у плода.
- аллергия на атозибан или любые другие компоненты препарата;
- срок беременности менее 24 или более 33 полных недель;
- преждевременный разрыв околоплодного пузыря при беременности сроком более 30 недель;
- аномальная частота сердечных сокращений у плода;
- маточное кровотечение, требующее немедленных родов;
- очень высокое артериальное давление, которое может сопровождаться судорогами и нести угрозу жизни для матери и ребенка (эклампсия) и состояние, при котором наблюдается повышение артериального давления, отеки и нарушение функции почек, проявляющееся наличием белка в общем анализе мочи (тяжелая преэклампсия), требующая немедленных родов;
- внутриутробная смерть плода;
- подозрение на внутриматочную инфекцию;
- неправильное расположение плаценты, которое может приводить преждевременным родам (предлежание плаценты);
- отслоение плаценты;
- любые состояния матери и плода, при которых сохранение беременности представляет опасность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
Беременность
Атозибан следует применять только в случае диагностированных преждевременных родов в период от 24 до 33 полных недель беременности.
Грудное вскармливание
Применение препарата АТОЗИБАН в период грудного вскармливания противопоказано. Если во время беременности Вы кормите грудью ранее родившегося ребенка, на период применения препарата АТОЗИБАН грудное вскармливание следует прекратить в связи с выделением окситоцина, который может способствовать усилению сокращения матки и нейтрализовать эффект токолитической терапии.
Фертильность
Исследования влияния атозибана на способность к зачатию и деторождению (фертильность) не проводились.
Препарат предназначен только для лечения беременных 18 лет и старше.
Рекомендуемая доза:
Препарат АТОЗИБАН вводят внутривенно, незамедлительно после диагностики преждевременных родов, в З последовательных этапа:
1) вначале быстро в течение 1 минуты (болюсно) вводится 1 флакон препарата
АТОЗИБАН, раствор для внутривенного введения, 6,75 мг/0,9 мл, без разведения (начальная доза 6,75 мг);
2) сразу после этого в течение 3-х часов проводится постепенное внутривенное введение (инфузия) препарата АТОЗИБАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, в высокой дозе (нагрузочная инфузия) 300 мкг/мин;
З) после этого проводится продолжительное (до 45 часов) постепенное внутривенное введение (инфузия) препарата АТОЗИБАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, в низкой дозе 100 мкг/мин.
Пациентки с нарушением функции печени и/или почек
Нарушение функции почек не требует изменения дозы, поскольку почками выводится очень незначительное количество атозибана.
У пациенток с нарушением функции печени атозибан следует применять с осторожностью.
Препарат применяется внутривенно.
Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Максимальная доза препарата АТОЗИБАН на весь курс лечения не должна превышать 330,75 мг атозибана.
В общей сложности, у 48 % пациенток, получавших лечение атозибаном, в ходе клинических исследований развивались нежелательные реакции. Наблюдаемые нежелательные реакции были, как правило, средней тяжести. Наиболее часто отмечаемой нежелательной реакцией у женщин являлась тошнота (14 %).
В ходе клинических исследований не было обнаружено специфических нежелательных реакций атозибана у новорожденных. Нежелательные реакции, которые наблюдались у младенцев, были сравнимы с группами плацебо и препаратами, оказывающими влияние на различные системы и органы: сердечно-сосудистую, дыхательную системы, гладкую мускулатуру (β-адреномиметиками).
Некоторые нежелательные реаюдии могут быть серьезными и опасными для жизни.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующихх нежелательных реакций:
- Если у Вас появилась рвота, сразу сообщите об этом врачу, потому что она может приводить к обезвоживанию организма. Частота этой реакции не более чем у 1 человека из 10.
- Если у Вас появились обильные кровяные выделения, немедленно сообщите об этом врачу, так как это может быть маточное кровотечение. Частота данной реакции не более чем у 1 человека из 1000.
- Если после родов Вы заметили болезненные ощущения внизу живота и спины, немедленно обратитесь к врачу, это может быть серьезное осложнение в виде потери тонуса матки (атонии матки), которое может привести к обильному маточному кровотечению. Частота данной реакции не более чем у 1 человека из 1000.
- Если у Вас появились: одышка в покое, кашель с клокочущим дыханием, Вы чувствуете давление в груди, резкую слабость, удушье, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Так могут проявляться признаки отека легких. Исходя из имеющихся данных, частоту возникновения этих реакций определить невозможно.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата:
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10
- тошнота.
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10
- повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
- головная боль, головокружение;
- повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
- снижение артериального давления (артериальная рипотензия);
- внезапное ощущение жара в верхней половине туловища и голове («приливы»);
- покраснение, отек в месте введения препарата (реакция в месте введения).
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- бессонница;
- зуд, сыпь;
- повышенная температура тела (гипертермия).
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
- аллергические реакции.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
- одышка.
Лечение препаратом АТОЗИБАН подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна, Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Известно о случаях передозировки препаратом АТОЗИБАН.
Симптомы
Специфические симптомы и признаки передозировки отсутствуют.
Лечение
Лечение заключается в симптоматической и поддерживающей терапии
Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом АТОЗИБАН, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.
Маловероятно участие атозибана в лекарственных взаимодействиях с помощью (опосредованных) основных белковых структур крови, участвующих в различных обменных процессах (ферментов семейства цитохром Р450).
В ходе исследования у здоровых женщин-добровольцев при совместном применении атозибана с бетаметазоном (противоаллергическим, противовоспалительным препаратом) и лабеталолом (препаратом для снижения артериального давления) не было отмечено клинически значимых взаимодействий.
Концентрат
По 5 мл во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Раствор
По 0,9 мл во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 2 мл, герметично укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
В случае применения атозибана при подозрении на преждевременный разрыв околоплодного пузыря Ваш врач сопоставит преимущества задержки родов с потенциальным риском развития инфекционного воспаления плодных оболочек и инфицированием околоплодной жидкости (хориоамнионита).
Если у Вас имеется нарушение функции почек, то не требуется изменение дозы, поскольку почками выводится очень незначительное количество атозибана.
Если у Вас имеется нарушение функции печени, обязательно сообщите об этом Вашему врачу, так как в этом случае атозибан следует применять с осторожностью.
Опыт применения атозибана при многоплодной беременности, а также при сроках беременности от 24 до 27 недель ограничен (из-за небольшого числа пациенток, получавших лечение атозибаном).
Возможно повторное применение препарата АТОЗИБАН, но не рекомендуется применение более 3-х повторных курсов (из-за ограниченного клинического опыта повторного применения).
В случае внутриутробной задержки развития плода решение о продлении введения или о повторном введении препарата АТОЗИБАН зависит от оценки зрелости плода.
В случае отсутствия снижения сократительной активности матки во время введения атозибана Ваш врач будет проводить мониторинг сокращений матки, а также следить за частотой сердечных сокращений плода.
Как препарат, противоположный по действию лксиьлцигу (антагонист), атозибан теоретически может способствовать релаксации матки и может спровоцировать послеродовое маточное кровотечение. Поэтому Ваш врач будет постоянно проводить оценку степени кровопотери после родов. Во время клинических исследований
нарушений сокращений матки не наблюдалось.
Многоплодная беременность и лекарственные средства с токолитическим действием (блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, амлодипин, нифедипин) и [3адреномиметики (например, добутамин, сальбутамол)) связаны с повышенным риском развития отека легких. Поэтому атозибан следует применять с осторожностью в случае многоплодной беременности, а также при совместном применении с другими лекарственными препаратами, обладающими токолитическим действием
Неприменимо, учитывая показания к применению.
3 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке после «Годен до».
Невскрытый флакон
Хранить и перевозить в холодильнике (2-8 °С).
Хранить флакон в оригинальной упаковке (пачке). Не замораживать.
Разведенный лекарственный препарат
Разведенный лекарственный препарат хранить в холодильнике (2-8 °С) не более 24 часов.
По рецепту.