По медицинскому применению лекарственного препарата
Аминокислоты для парентерального питания
раствор для инфузий
1000 мл раствора содержат:
| Действующие вещества: | |
| Изолейцин | 8,800 г |
| Лейцин | 13,600 г |
|
Лизина моноацетат (соответствует лизину) |
10,600 г 7,510 г |
| Метионин | 1,200 г |
| Фенилаланин | 1,600 г |
| Треонин | 4,600 г |
| Триптофан | 1,500 г |
| Валин | 10,600 г |
| Аргинин | 8,800 г |
| Гистидин | 4,700 г |
| Аланин | 8,300 г |
| Глицин | 6,300 г |
|
Аспарагина моногидрат (соответствует аспарагину) |
0,550 г 0,480 г |
| Аспарагиновая кислота | 2,500 г |
| Глутаминовая кислота | 5,700 г |
|
Орнитина гидрохлорид (соответствует орнитину) |
1,660 г 1,300 г |
| Пролин | 7,100 г |
| Серин | 3,700 г |
|
Ацетилтирозин (соответствует тирозину) |
0,860 г 0,700 г |
|
Ацетилцистеин (соответствует цистеину) |
0,800 г 0,590 г |
| Вспомогательные вещества: | |
| Натрия гидроксид | от 0 до 2,0 ммоль |
| или | |
| Хлористоводородная кислота | от 0 до 2,0 ммоль |
| Динатрия эдетата дигидрат | 0,050 г |
| Вода для инъекций | до 1000 мл |
| Концентрация электролитов: | |
| Хлориды | 10 ммоль/л |
| Ацетаты | 51 ммоль/л |
| Физико-химические характеристики: | |
| Теоретическая осмолярность | 875 мосм/л |
| pH | от 5,5 до 6,5 |
| Содержание аминокислот | 100 г/л |
| Общий азот | 15,3 г/л |
| Калорийность | 1675 кДж/л (400 ккал/л) |
прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор
Фармакодинамика
Аминоплазмаль Гепа содержит 20 аминокислот в виде левовращающих изомеров.
Состав этого раствора характеризуется относительно высоким содержанием разветвленных аминокислот по отношению к ароматическим аминокислотам и адаптирован к метаболизму аминокислот и белков у пациентов с печеночной недостаточностью.
При острой и хронической печеночной недостаточности наблюдается дисбаланс аминокислот в плазме, характеризующийся пониженным уровнем разветвлённых аминокислот — валина, лейцина, изолейцина, и повышенным уровнем ароматических аминокислот — фенилаланина и тирозина.
Пониженный уровень разветвлённых аминокислот в плазме связан с повышенным катаболизмом этих аминокислот в мышцах.
Повышение концентрации ароматических аминокислот, окислительные ферменты которых локализованы только в печени, связано с пониженным печёночным метаболизмом, обусловленным печеночной недостаточностью. Кроме того, при острой и хронической печеночной недостаточности повышен распад белков в мышцах, что приводит к дополнительному высвобождению ароматических аминокислот в плазму.
Назначение препарата Аминоплазмаль Гепа направлено на уменьшение катаболической утилизации аминокислот и поддержание аминокислотного гомеостаза в плазме.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), входящих в состав препарата Аминоплазмаль Гепа, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Таким образом, основное терапевтическое воздействие препарата Аминоплазмаль Гепа заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании больных с печеночной недостаточностью. При этом церебральные проявления заболевания, т.е. печеночная энцефалопатия, печеночная прекома или кома, ослабевают, а переносимость белков и их биосинтез значительно улучшаются.
При инфузии препарата Аминоплазмаль Гепа достигаются следующие результаты: нормализуется уровень аминокислот с разветвленной цепью; нормализуется уровень ароматических аминокислот; нормализуется коэффициент Фишера; уменьшается выраженность симптомов печеночной энцефалопатии; снижается концентрация аммиака в крови.
Фармакокинетика
Аминокислоты, образующиеся из поступающих извне белков и аминокислоты в составе растворов, вводимых парентерально, подвергаются одним и тем же биохимическим процессам.
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот. Аминогруппы, образующиеся в результате дезаминирования разветвлённых аминокислот, связываются с глутаматом с образованием глутамина, который переносится кровотоком в кишечник и мышцы для дальнейшей утилизации. Биодоступность внутривенно вводимых аминокислот — 100 %.
Для парентерального питания при нарушении аминокислотного баланса, возникающего при острых и хронических заболеваниях печени, а также для предупреждения и лечения печеночной энцефалопатии.
Нарушения аминокислотного обмена внепеченочной этиологии;
- Тяжелые нарушения кровообращения (шок);
- Отек легких;
- Выраженный ацидоз;
- Гипергидратация;
- Выраженная гипокалиемия;
- Выраженная гипонатриемия;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Детский возраст до 2 лет;
- Беременность;
- Период лактации.
В связи с особенностью аминокислотного состава Аминоплазмаль Гепа необходимо применять только в соответствии с вышеперечисленными показаниями. При использовании препарата Аминоплазмаль Гепа в других случаях могут возникнуть нарушения аминокислотного обмена.
С осторожностью
Следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы.
Аминоплазмаль Гепа вводится внутривенно, через центральный венозный катетер.
Методика применения препарата:
Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению . и должны выбрасываться. Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Рекомендованные дозы
Если врачом не предписано иначе, то, с учетом индивидуальных потребностей пациента, рекомендуются следующие дозы:
Взрослым:
Стандартная Доза:
7-10 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 0,7 1 г аминокислот/кг массы тела/сутки.
Максимальная Доза:
15 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела/сутки.
Детям с 2-х лет:
Стандартная доза:
7-10 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 0,7 1 г аминокислот/кг массы тела/сутки.
При применении препарата Аминоплазмаль Гепа у детей необходимо особенно тщательно учитывать возраст, нутриционный статус и основное заболевание пациента.
В случае полного парентерального питания также необходимо вводить углеводы, незаменимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы.
Скорость инфузии.
Лечение печеночной комы
Для пациентов с печеночной энцефалопатией рекомендуется в начале лечения вводить Аминоплазмаль Гепа с высокой скоростью, до тех пор,. пока не наступит эффект. Например, для пациента массой 70 кг: в течение первых двух часов инфузии:
50 капель/мин, что примерно соответствует 150 мл/час (2 мл/кг массы тела]час)
с 3-го по 4-й час инфузии:
25 капель/мин, что примерно соответствует 75 мл/час (1 мл/кг массы тела/час)
начиная с 5-го часа инфузии:
15 капель/мин, что примерно соответствует 45 мл/час (0,6 мл/кг массы тела/час).
Поддерживающая Терапия/парентеральное питание:
15-25 капель/мин, что примерно соответствует 45-75 мл/час (0,6 — мл/кг массы тела/час).
Продолжительность применения:
Аминоплазмаль Гепа следует применять до тех пор, пока не исчезнет угроза развития печеночной энцефалопатии.
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка или превышение рекомендуемой скорости инфузии препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.
В связи с опасностью бактериальной контаминации и физико-химической несовместимости не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в Аминоплазмаль Гепа, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. Однако, возможно смешивание препарата Аминоплазмаль Гепа с другими растворами для парентерального питания после проверки их совместимости.
Раствор для инфузий 10 %.
По 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.
По 10 бутылок вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).
Не вводить в периферические вены.
При одновременном наличии у пациента почечной недостаточности, дозу аминокислот следует корригировать в зависимости от уровня мочевины и креатинина в сыворотке.
Терапия растворами аминокислот не заменяет установленных для лечения печеночной энцефалопатии других терапевтических мер.
Одновременно с введением аминокислотного состава показано использование других нутриентов. Введению препарата Аминоплазмаль Гепа должно сопутствовать введение адекватного количества углеводов.
Электролиты должны использоваться в соответствии с потребностями.
В период лечения необходимо контролировать вводно-электролитный баланс, осмолярность плазмы, кислотно-основной баланс, концентрацию глюкозы в крови и функции печени. Частота и способ контроля зависят от остроты протекания заболевания и тяжести состояния пациента.
Продолжительность введения из одной бутылки не должна превышать 24 часов.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.
По рецепту.
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген, Германия.
Представительство в России
ООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10.
Тел./факс: (812) 320-40-04
Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей в РФ
ООО «Б.Браун Медикал», 191040, СанктПетербург, ул. Пушкинская, д. 10.
Тел./факс: (812) 320-40-04