Дантролен

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 20 мг дантролена (в виде натрия гемигептагидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, натрия гидроксид.

Лиофилизированная масса светло оранжево-желтого цвета.

миорелаксанты прямого действия

M03CA01

Препарат Дантриум® применяется для лечения злокачественной гипертермии.

Это редкая реакция на анестезию, при которой температура тела повышается чрезвычайно быстро. Такое тяжелое состояние вызывает различные симптомы, такие как учащенное сердцебиение и учащенное дыхание, ригидность мышц, изменения кислотности жидкостей организма и ритма сердца, а также повышенное кровяное давление. Заболевание требует экстренного лечения, включая подачу кислорода (вентиляция легких), охлаждение организма, контроль его кислотности, прекращение анестезии и внутривенное введение препарата Дантриум®.

Введение препарата осуществляется врачом сразу же при обнаружении злокачественной гипертермии.

Не применяйте препарат Дантриум®:

• если у Вас аллергия на дантролен или любые другие компоненты препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач введет Вам препарат внутривенно. Доза препарата Дантриум® зависит от массы тела, суммарная доза может составлять до 10 мг на килограмм массы тела.

Следует следить за тем, чтобы препарат Дантриум® не смешивался с другими растворами для внутривенного введения и инфузий.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Информация по восстановлению и фильтрованию препарата Дантриум®

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дантриум® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Возможно развитие нарушения со стороны иммунной системы, аллергической реакции, симптомы которой включают сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка.

Лечение злокачественной гипертермии связано с риском нарушения функции печени, проявляющегося нежелательными реакциями со стороны печени и желчевыводящих путей, желудочно-кишечного тракта, общими расстройствами и отклонением от нормы лабораторных данных: обесцвеченный стул, генерализованный зуд, пожелтение ожи и глаз, потеря аппетита, плохое самочувствие или отклоняющиеся от но мы результаты анализа крови. Наиболее серьезными нарушениями функции печени являются желтуха и гепатит.

Частота развития вышеперечисленных нежелательных реакций неизвестна, однако при их возникновении необходимо сразу прекратить введение препарата.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение;
• сонливость;
• нарушение речи;
• судороги;
• сердечная недостаточность;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• скопление жидкости в лёгких (отек легких);
• скопление жидкости между плеврой (окружающая легкие оболочка) и лёгкими (плевральный выпот);
• дыхательная недостаточность;
• одышка;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• кровотечение в желудке или кишечнике;
• чрезмерная потливость;
• слабость мышц рук и ног;
• кристаллы в моче (кристаллурия);
• боль, сыпь, покраснение или воспаление вокруг вены, в которую вводили препарат;
• образование сгустка крови (тромба) в вене, в которую вводили препарат.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Следующие лекарственные препараты влияют на действие препарата Дантриум®:

• лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления и стенокардии, блокаторы кальциевых каналов;
• миорелаксанты, такие как векурония бромид;
• другие препараты для внутривенного введения.

Препарат в количестве, эквивалентном 20 мг дантролена натрия гемигептагидрата, во флаконе из стекла типа вместимостью 70 мл, укупоренном силиконизированной хлорбутиловой резиновой пробкой типа 1, запечатанном алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском типа «flip off».

По 12 или 36 флаконов вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Перед применением препарата Дантриум® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Соблюдайте осторожность при применении препарата Дантриум®. При возникновении срочной необходимости в лечении Вам могут ввести препарат до того, как Вы ознакомитесь с информацией в листке-вкладыше. Перед введением препарата лечащий врач уточнит, развивались ли у Вас серьезные нежелательные реакции на препарат Дантриум® ранее.

Препарат Дантриум® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.

В течение 48 часов после введения препарата Дантриум®, мышцы рук и ног могут быть слабыми, возможно лёгкое головокружение. При возникновении таких явлений избегайте управления автомобилем и работы с механизмами в течение данного периода времени.

3 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат Дантриум® после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной).

Восстановленный раствор хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Восстановленный раствор пригоден в течение 6 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО "Ланцет"

107553, г. Москва, ул. Большая Черкизовская, д. 24 А, строение 1, офис № 527.

Телефон: +7 (495) 646-56-65.

Факс: +7 (495) 646-56-66.

Электронная почта: info@lancetpharm.ru

Производитель

Германия

Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ

Вассербургер 83512, Хердерштрассе 2.

За любой информацией о препарате, а так же в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО "Ланцет"

109147, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 35б, корп. 3, бизнес центр Тайм Центр

Телефон: +7 (495) 646-56-65.

Факс: +7 (495) 646-56-66.

Электронная почта: info@lancetpharm.ru