Вакцина для профилактики паротита.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Одна прививочная доза препарата содержит:

Действующие вещества:

- вирус паротита - не менее 20 000 (4,3 lg) тканевых цитопатогенных доз ТЦД₅₀.

Вспомогательные вещества:

водного раствора ЛС-18¹⁾ - 0,08;

желатина раствор 10 % - 0,02 мл.

Примечание.

Содержит остаточную (технологическую) примесь гентамицина сульфат не более 20 мкг

¹⁾Состав водного раствора ЛС-18: сахароза - 250 мг, лактоза - 50 мг, натрий глутаминовокислый - 37,5 мг, глицин - 25 мг, L-пролин - 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным - 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Растворитель - вода для инъекций. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Восстановленный препарат - прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика

Вакцина паротитная культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса паротита Ленинград - 3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

МИБП - вакцина.

J07BE01 - Вирус паротита живой ослабленный.

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусу паротита, достигающих максимального уровня через 6 – 7 недель после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Профилактика эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим эпидемическим паротитом.

Экстренную профилактику проводят детям с 12 мес, подросткам и взрослым, имевшим контакт с больным паротитом, ранее не болевшим, не привитым или не имеющим сведений о профилактицеских прививках против эпидемического паротита, или однократно привитым старше 6 лет. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч с момента контакта с больным.

• Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;
• первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 ^оС, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или паротитно-коревой вакцин;
• беременность и период грудного вскармливания;
• острые заболевания или обострение хронических заболеваний.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят водой для инъекций из расчета 0,5 мл воды для инъекций на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина прозрачная жидкость розового цвета.
Не пригодны к применению вакцина и вода для инъекций в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и водой для инъекций на месте надреза обрабатывают 70 этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем воды для инъекций и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-производителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл по указанной в таблице схеме:

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10 - 1/100):

• с 5 по 15 сут - кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 ^оС не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 ^оС в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Редко (1/1000 - 1/10000):

• в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;
• с 5 по 42 сут - незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2-3 сут;
• беспокойство, вялость, нарушение сна.

Очень редко (<1/10000):

• в первые 24-48 ч - аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью;
• через 2-4 недели - доброкачественно протекающий серозный менингит. Каждый случай серозного менингита требует дифференциальной диагностики;
• болезненный кратковременный отек яичек.ри возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Вакцинация против паротита может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против кори, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка, гриппа, гемофильной инфекции) при условии введения в разные участки тела или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против паротита проводятся не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитной вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита следует повторить.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце. Вакцину не следует восстанавливать другими лекарственными препаратами, кроме воды для инъекций.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 или 2 дозы в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и вкладышем с номером укладчика.

Возможна комплектация растворителем – Водой для инъекций.

При выпуске вакцины в комплекте с растворителем:

В пачке из картона 10 ампул с вакциной по 1 дозе (или 2 дозы) в ампуле, помещенных в контурную ячейковую упаковку, 10 ампул с растворителем (Вода для инъекций) по 1 мл в ампуле, помещенных в контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладыщем) и вкладышем с номером укладчика.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

• после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания;
• при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - сразу же после нормализации температуры;
• после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения.

Вакцинацию против паротита не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лиофилизат: 2 года.

Растворитель: 4 года.

Комплект (лиофилизат, растворитель): 2 года.

Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Лиофилизат: при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель: при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель): при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. Условия транспортирования совпадают с условиями хранения.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Производитель.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,

тел. (495) 710-37-87,

факс (495) 783-88-04,

e-mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,

тел. (495) 710-37-87,

факс (495) 783-88-04,

e-mail: info@microgen.ru.

Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,

тел. (495) 710-37-87,

факс (495) 783-88-04,

e-mail: info@microgen.ru.