Лиофилизированный порошок или сухая пористая масса в виде таблетки от белого до почти белого цвета.

Не применяйте препарат Вориконазол-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на вориконазол, другие лекарственные средства, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• симптомы аллергии могут включать зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание;
• если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии);
• если Вы принимаете цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка);
• если Вы принимаете пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний);
• если Вы принимаете хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца);
• если Вы принимаете ивабрадин (лекарственное средств для лечения хронической сердечной недостаточности);
• если Вы принимаете рифабутин, (лекарственное средств для лечения туберкулеза);
• если Вы принимаете эфавиренз, ритонавир (лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции)
• если Вы принимаете алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; лекарственное средство для лечения маточных кровотечений);
• если Вы принимаете сиролимус (лекарственное средство при трансплантации органов);
• если Вы принимаете растительные препараты на основе зверобоя;
• если Вы принимаете налоксегол (лекарственное средство для лечения запора);
• если Вы принимаете толваптан (лекарственное средство для лечения заболеваний почек);
• если Вы принимаете луразидон (лекарственное средство для лечения депрессии);
• если Вы принимаете венетоклакс (лекарственное средство для лечения онкозаболеваний).

Перед применением препарата Вориконазол-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Применяйте препарат с осторожностью, если:

• у Вас повышенная чувствительность к другим противогрибковым препаратам;
• у Вас есть нарушения функции печени. Ваш врач назначит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени во время лечения вориконазолом;
• у Вас есть нарушение сердечного ритма на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение или кардиомиопатия (поражение сердечной мышцы), в частности, сопровождающаяся сердечной недостаточностью;
• у Вас есть нарушения электролитного баланса, такие как: снижение концентрации калия, магния или кальция в сыворотке крови.

Особые указания

Зрительные нарушения

При лечении вориконазолом может наблюдаться нарушение зрительного восприятия: затуманивание зрения, изменение цветового зрения или светобоя́знь. Нарушения зрения являются преходящими и полностью обратимыми;  в большинстве случаев они самопроизвольно исчезают в течение 60 мин. При повторном применении вориконазола отмечается ослабление их выраженности. Зрительные нарушения обычно легко выражены, редко требуют прекращения лечения и не приводят к каким-либо отдаленным последствиям.

Нежелательные явления со стороны почек

При лечении вориконазолом врач может назначить Вам лабораторные исследования, в частности, определение концентрации креатинина в сыворотке крови, с целью выявления признаков нарушения функции почек. Так как отмечались случаи развития острой почечной недостаточности у тяжелобольных пациентов, получающих вориконазол.

Мониторинг функции поджелудочной железы

Если Вы имеете факторы риска развития острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы) врач назначит анализ крови для решения вопроса о лечении вориконазолом.

Нежелательные явления со стороны кожи.

Если во время лечения у Вас появляются солнечный ожог, сыпь на коже или волдыри, боль в костях, немедленно сообщите своему лечащему врачу. Вам может потребоваться консультация дерматолога и дерматологическое обследование.

Избегайте воздействия прямого солнечного света во время лечения вориконазолом, а также используйте такие меры предосторожности, как защитная одежда и солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором (SPF). Эти меры следует применять и для детей.

Нежелательные явления со стороны надпочечников.

Вы должны быть под тщательным наблюдением лечащего врача на предмет нарушения функции коры надпочечников как во время лечения, так и после прекращения применения вориконазола, так как у пациентов, получающих другие азолы (например, кетоконазол), наблюдались случаи недостаточности коры надпочечников (когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество стероидных гормонов, таких как кортизол).

Длительное лечение

Если у Вас на фоне продолжительного лечения, возникли на коже покраснение, отечность, зуд, пузыри (фототоксические реакции), необходимо проконсультироваться с дерматологом.

Вы должны регулярно проходить дерматологическое обследование при лечении вориконазолом, несмотря на возникновение фототоксических поражений кожи, с целью раннего выявления и лечения предраковых заболеваний кожи.

Если у Вас развиваются поражения кожи, связанные с предраковыми заболеваниями кожи, плоскоклеточным раком кожи или меланомой, то врач рассмотрит вопрос о прекращении лечения вориконазолом.

Всегда применяйте препарат Вориконазол-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза препарата может быть уменьшена до 3 мг/кг два раза в день или лечение может быть приостановлено в зависимости от общего состояния.

Если реакция на лечение неадекватна, доза может быть увеличена с шагом 1 мг/кг (или 50 мг в случае, если изначально применяли максимальную пероральную дозу 350 мг).

Если переносить лечение в более высокой дозе невозможно, можно снизить дозу вориконазола с шагом 1 мг/мл (или 50 мг в случае, если изначально применяли максимальную пероральную дозу 350 мг).

Если у Вас выраженные заболевания печени (например, при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести), доза препарата может быть скорректирована.

Режим дозирования Вориконазол-АМЕДАРТ для подростков соответствует таковому для детей, так как усвоение вориконазола у подростков и детей схоже в большей степени, чем у взрослых.

Рекомендуемая доза для детей и подростков:

Вориконазол-АМЕДАРТ не следует применять для лечения детей младше 2 лет.

Доза препарата может быть уменьшена или увеличена в зависимости от общего состояния ребенка.

Препарат требует восстановления и разведения для применения в виде внутривенной инфузии. Подготовка раствора препарата будет осуществляться медицинским персоналом. Введение препарата будет проводиться с со скоростью, не превышающей 3 мг/кг в час, и продолжаться приблизительно от 1 до 3 часов.

Ваш лечащий врач определит, когда Вам следует прекратить лечение. Ваше лечение будет длиться не более 6 месяцев. Пациентам с ослабленной иммунной системой или со сложной инфекцией может потребоваться более длительное лечение. Как только Ваше состояние улучшится, Вы сможете перейти на пероральную форму (таблетки) применения вориконазола.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Вориконазол-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

• сыпь;
• желтуха (пожелтение кожи); изменения результатов анализов крови, которые характеризуют функциональное состояние печени;
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Также могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут проявляться не менее чем у 1 из 10 человек):

• нарушение зрения (включая помутнение зрения, изменения цветового зрения, светобоязнь, дальтонизм (снижение способности видеть или различать цвета), ночная слепота, снижение остроты и яркости зрения, потеря части поля зрения, пятна перед глазами);
• головная боль;
• сыпь;
• затрудненное дыхание;
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
• периферические отеки;
• лихорадка;
• изменения в анализах крови, в том числе связанные с нарушениями функции печени.

Часто (могут проявляться менее чему 1 из 10 человек):

• нарушения сердечного ритма;
• низкое артериальное давление, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромба);
• изменение клеточных элементов крови, такие как пониженное количество эритроцитов (анемия) и/или лейкоцитов (уменьшение количества лейкоцитов может вызвать необъяснимое повышение температуры), уменьшение количества тромбоцитов (что может вызвать легкое появление синяков и кровотечение);
• обморок, тремор (дрожание отдельных частей либо всего тела), покалывание кожи, сонливость, головокружение, судороги, нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз);
• кровоизлияние в сетчатку глаза;
• отек легких, острый респираторный дистресс-синдром (тип дыхательной недостаточности);
• воспаление губ и кожи вокруг них;
• нарушение пищеварения, запор, воспаление желудочно-кишечного тракта;
• острая почечная недостаточность, кровь в моче;
• выпадение волос;
• кожный зуд;
• кожная сыпь, которая может привести к покраснению кожи всего тела, образованию пузырей, шелушению и отеку кожи;
• боль в спине;
• пониженный уровень сахара, калия, натрия в крови;
• воспаление пазух носа, воспаление десен;
• постоянная слабость и усталость;
• озноб, боль в грудной клетке, гриппоподобное заболевание (усталость, озноб, боль в суставах и мышцах), отек лица (рот, губы и вокруг глаз);
• желтуха, воспаление печени и повреждение печени;
• галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, тревога, бессонница;
• эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги и страха;
• изменения некоторых результатов анализов крови, включая те, которые характеризуют функцию Ваших почек.

Нечасто (могут проявляться менее чему 1 из 100 человек):

• нарушение сердцебиения, нарушения сердечного ритма;
• воспаление стенок вен и образование тромбов (сгусток крови, перекрывающий просвет вены и затрудняющий отток крови);
• депрессия костного мозга (костный мозг перестает производить достаточное количество клеток крови), увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных на ощупь), снижение количества всех форменных элементов крови, повышенный уровень эозинофилов;
• отек головного мозга, нарушение функции головного мозга;
• двигательные нарушения, нарушение работы нервов вне головного и спинного мозга (периферической нервной системе), пониженная чувствительность кожи;
• дисгевзия (нарушение вкусового восприятия);
• диплопия (двоение в глазах), боль и воспаление глаз и век, нехарактерные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к ухудшению зрения, отек диска зрительного нерва;
• головокружение, потеря слуха, шум в ушах;
• воспаление двенадцатиперстной кишки, воспаление поджелудочной железы, отек и воспаление языка;
• воспаление почек (нефрит), протеинурия (белок в моче), повреждение почек;
• аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая обильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек, особенно во рту, воспаление на коже, солнечный ожог, красные пятна на коже, которые могут быть вызваны изменениями количества определенных клеток крови (тромбоцитов), экзема;
• воспаление суставов;
• нарушение функции надпочечников и щитовидной железы;
• воспаление толстого кишечника, воспаление лимфатических сосудов;
• перитонит (воспаление брюшины, которое может привести к нарушению разных функций организма, а также вызвать смерть);
• реакция/воспаление на месте введения препарата;
• печеночная недостаточность, образование камней и воспаление желчного пузыря, увеличение печени;
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации холестерина в крови.

Сообщите лечащему врач у о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Вориконазол-АМЕДАРТ, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, так как следует по возможности избегать одновременного применения, поскольку может потребоваться корректировка дозы вориконазола:

• Рифабутин (используется для лечения туберкулеза). Если Вы уже проходите курс лечения рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и нежелательные реакции на рифабутин;
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если Вы уже проходите курс лечения фенитоином, необходимо контролировать уровень фенитоина в крови во время лечения препаратом вориконазолом, а дозу необходимо корректировать.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата и/или вориконазола:

• Варфарин и другие антикоагулянты, например, фенпрокумон, аценокумарол (используется для замедления свертывания крови);
• Циклоспорин (предназначен для подавления иммунной системы после пересадки органов, лечения аутоиммунных заболеваний, тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний);
• Такролимус (предназначен для подавления иммунной системы после пересадки органов, лечения аутоиммунных заболеваний, тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний);
• Препараты сульфонилмочевины, например, толбутамид, глипизид и глибурид (для лечения диабета);
• Статины, например, ловастатин, симвастатин (используется для снижения уровней холестерина и жиров (триглицеридов) в крови);
• Венетоклакс (используется для лечения онкозаболеваний);
• Бензодиазепины, например, мидазолам, триазолам (используется при бессоннице и стрессе);
• Омепразол (используется для лечения язв желудка);
• Пероральные контрацептивы (если Вы принимаете вориконазол при использовании пероральных контрацептивов, у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота и нарушения менструального цикла);
• Алкалоиды барвинка, например, винкристин и винбластин (используются при лечении рака);
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ);
• Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, эфавиренз, делавирдин, невирапин (используемые для лечения ВИЧ). Некоторые дозы эфавиренза НЕ могут приниматься одновременно с вориконазолом;
• Метадон (используется для лечения наркотической зависимости);
• Альфентанил и фентанил и другие опиаты короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие средства, используемые во время хирургических вмешательств);
• Оксикодон и другие опиаты длительного действия, такие как гидрокодон (используется при болях средней и сильной степени тяжести);
• Нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен, диклофенак (используются для снятия боли и воспаления);
• Флуконазол (используется при грибковых инфекциях);
• Луразидон (используется для лечения депрессии);
• Толваптан (используется для лечения заболеваний почек);
• Эверолимус (используется у пациентов, перенесших трансплантацию почки или сердца);
• Налоксекол (используется для лечения запора).