По медицинскому применению лекарственного препарата
Кетоаналоги аминокислот.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Действующими веществами являются кетоаналоги аминокислот.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 105 мг лизина ацетата, 101 мг лейцина альфа-кетоаналога кальциевой соли, 86 мг валина альфа-кетоаналога кальциевой соли, 68 мг фенилаланина альфа-кетоаналога кальциевой соли, 67 мг изолейцина альфа-кетоаналога кальциевой соли, 59 мг метионина альфа-гидроксианалога кальциевой соли, 53 мг треонина, 38 мг гистидина, 30 мг тирозина, 23 мг триптофана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза низкозамещенная, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый (E104), сополимер метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата, триацетин, титана диоксид.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета.
Лечебное питание; другие продукты лечебного питания; аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.
V06DD - Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.
Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ содержит смесь кетоаналогов аминокислот (кетоаналоги аминокислот в организме человека под действием ферментов превращаются в соответствующие аминокислоты) и является препаратом из группы средств для лечения почечной недостаточности (тяжелого нарушения функции почек).
Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот, в том числе, в виде их кетоновых аналогов, что восполняет дефицит аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме, и помогает снизить концентрацию токсических веществ (азотсодержащих продуктов обмена), накапливающихся в крови при нарушении функции почек.
Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ в ряде случаев помогает отсрочить начало проведения диализа (очищение организма от токсических веществ с помощью специального аппарата «искусственной почки» при тяжелом нарушении функции почек).
Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше при белково-энергетической недостаточности для профилактики и лечения нарушений, вызванных измененным белковым метаболизмом (обменом) при хронической почечной недостаточности, и при ограничении белка в рационе.
В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при СКФ и выше 25 мл/мин (значение СКФ вычисляется по результатам анализа крови и показывает, как работают Ваши почки).
Не принимайте препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ:
- если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас выявлена гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в анализе крови);
- если у Вас имеется нарушение обмена аминокислот;
- если у Вас фенилкетонурия (наследственное заболевание, при котором нарушен обмен аминокислоты фенилаланина).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные о безопасности применения препарата во время беременности ограничены.
Врач может назначить Вам препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ во время беременности только в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Данные о безопасности применения препарата во время грудного вскармливания отсутствуют. Врач может назначить Вам препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ во время грудного вскармливания только в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Не давайте препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ детям в возрасте до 3 лет.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего состояния, массы тела и реакции на лечение.
Вы будете получать препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела в сутки.
Если лечащий врач не порекомендует иначе, Вы будете принимать препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ 3 раза в сутки во время еды.
Обычно доза препарата для взрослого (масса тела 70 кг) составляет от 4 до 8 таблеток 3 раза в сутки.
Если Вам еще не требуется диализ (процедуры очистки крови), Вы не должны получать с пищей более 40 г белка в сутки (потребление белка зависит от тяжести нарушения функции почек).
Если Вы уже проходите процедуры гемодиализа, Ваш врач рассчитает для Вас необходимое количество белка.
Ваш ребенок будет получать препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела в сутки.
Рекомендуемое содержание белка, поступающего с пищей, для Вашего ребенка в возрасте от 3 до 10 лет составляет 1,4–0,8 г на кг массы тела в сутки, для Вашего ребенка в возрасте старше 10 лет – 1,0–0,6 г на кг массы тела в сутки.
Не давайте препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ детям в возрасте до 3 лет.
Внутрь, во время еды.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Если при обследовании функции почек у Вас выявлена СКФ менее 25 мл/мин, Вы будете получать препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ длительное время, пока СКФ не поднимется выше этого уровня.
Важно принимать препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.
Если Вы забыли принять препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ, не беспокойтесь. Просто пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Не прекращайте прием препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ без предварительной консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- аллергической реакции (реакции гиперчувствительности) (частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно), которая может проявляться в виде:
- затруднения дыхания вследствие сужения (спазма) дыхательных путей;
- падения артериального давления вплоть до развития шока (отказ работы всех органов на фоне резкого снижения артериального давления);
- высыпаний на коже и зуда;
- отека лица, губ, языка или горла.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- повышение концентрация кальция в анализах (гиперкальциемия).
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/
При превышении рекомендуемой дозы препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ не было описано каких- либо симптомов передозировки.
Если Вы приняли слишком большое количество таблеток, обратитесь к Вашему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. За Вами установят наблюдение и, если потребуется, назначат необходимое лечение.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:
- препараты, содержащие кальций, поскольку одновременный прием препаратов может привести к повышению концентрации кальция в крови;
- гидроксид алюминия (применяется при нарушении функции почек для выведения избытка фосфатов из организма или при повышенной кислотности желудка), поскольку при одновременном приеме препаратов врач будет контролировать концентрацию фосфатов в анализе крови и функцию почек и, при необходимости, скорректирует дозу гидроксида алюминия, которую Вы получаете;
- антибиотики (например, тетрациклины, хинолоны), препараты, содержащие железо (используются для лечения анемии), препараты, содержащие фтор, противоопухолевый препарат эстрамустин, поскольку необходимо будет соблюдать интервал между приемом препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ и подобных препаратов не менее 2 часов из-за риска нарушения их всасывания в кишечнике.
Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ необходимо принимать во время еды, чтобы аминокислоты, входящие в состав препарата, лучше всасывались (см. раздел 3, «Путь и (или) способ введения»).
Следует следить за калорийностью пищи, которую Вы получаете в течение дня.
Количество необходимых калорий в суточном пищевом рационе подберет для Вас индивидуально лечащий врач.
Врач рассчитает для Вас необходимое количество белка, которое Вы должны получать с пищей в зависимости от степени выраженности нарушения функции почек и потребности в диализе (если Вы еще не получаете диализ, поступление белка с пищей должно быть не более 40 г в сутки).
По 100 таблеток в банки из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полиэтилена или полипропилена, с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Перед приемом препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу, если до начала лечения препаратом Кетокислоты-АМЕДАРТ:
- у Вас ранее выявлялось повышение концентрации кальция в анализах крови;
- у Вас есть проблемы с печенью, поскольку при заболеваниях печени может нарушаться белковый обмен.
Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ следует принимать во время еды для лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.
Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.
Лабораторные тесты
Во время лечения препаратом Кетокислоты-АМЕДАРТ лечащий врач будет назначать Вам анализы крови (периодически проверять концентрацию кальция, фосфатов, общего белка, креатинина, мочевины для оценки функции почек).
Риск аритмий
При нарастании концентрации кальция в сыворотке крови повышается чувствительность к сердечным гликозидам (препаратам, применяемым для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма, например, дигоксину), а, следовательно, и риск аритмий.
Фенилкетонурия
При наследственной фенилкетонурии (заболевании, при котором нарушен обмен аминокислоты фенилаланина) следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
Данный препарат содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма его правильно выводить.
Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.
2 года.
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или банке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (банка в пачке) для защиты от света.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Российская Федерация
ООО «АМЕДАРТ»
109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1
Тел.: +7(495)-741-46-65
Факс: +7(495)-741-46-65
Адрес электронной почты: info@amedart.ru
Производитель
Российская Федерация
ООО «АМЕДАРТ»
109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «АМЕДАРТ»
109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1
Тел.: +7(495)-741-46-65
Факс: +7(495)-741-46-65
Адрес электронной почты: info@amedart.ru