ВАЛСАРТАН+ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КАНОН 160мг+12.5мг N28 табл п.п.о. КАНОНФАРМА ПРОДАКШН – Pharm-ID – Единый номенклатурный справочник упаковок ЛС

валсартан+гидрохлоротиазид канон

ИНСТРУКЦИЯ
По медицинскому применению лекарственного препарата

валсартан+гидрохлоротиазид

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующими веществами препарата являются валсартан+гидрохлоротиазид.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102).

Состав готового пленочного покрытия красного цвета: гипромеллоза

(гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики

C09DA03

Валсартан относится к классу лекарств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин вырабатывается у Вас в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая Ваше артериальное давление. Валсартан

блокирует действие ангиотензина II, поэтому Ваши кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.

Гидрохлоротиазид относится к классу лекарств, называемых «тиазидные диуретики», то есть он является мочегонным средством. Гидрохлоротиазид выводит из Вашего организма больше мочи, что уменьшает объем жидкости в организме и приводит к снижению артериального давления.

Валсартан и гидрохлоротиазид вместе работают более эффективно и в результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Валсартан+Гидрохлоротиазид Канон показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения высокого артериального давления (артериальной

гипертензии), если Вам не удается контролировать свое давление только одним лекарством и Вам требуется лечение одновременно валсартаном и гидрохлоротиазидом (комбинированная терапия).

В этом случае Вам будет удобно принимать не два отдельных препарата, а один препарат Валсартан+Гидрохлоротиазид Канон, в состав которого входят и валсартан, и гидрохлоротиазид.

Не принимайте препарат Валсартан+Гидрохлоротиазид Канон:

если у Вас аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, другие производные сульфонамида или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны, планируете беременность или кормите ребенка грудью;
если у Вас тяжелое нарушение работы печени (класс С по классификации Чайлд- Пью);
если у Вас тяжелое нарушение работы почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2) или прекратилась выделяться моча (анурия);
если у Вас сахарный диабет и/или умеренное и/или тяжелое нарушение работы почек и Вы одновременно принимаете алискирен (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления) или препараты, содержащие алискирен;
если несмотря на лечение в Вашей крови определяется низкая концентрация калия или натрия, или, напротив, высокая концентрация кальция.

Перед приемом препарата Валсартан+Гидрохлоротиазид Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть или было что-либо из перечисленного ниже:

если Вы принимаете пищевые добавки, содержащие калий, мочегонные препараты, которые задерживают в организме калий (калийсберегающие диуретики), содержащие калий заменители соли, а также какие-либо другие препараты, которые могут увеличивать концентрацию калия в крови;
если у Вас сужен просвет (стеноз) почечной артерии с одной стороны или сразу с обеих сторон, либо если у Вас осталась только одна почка и в ее артерии стеноз;
если у Вас состояния, сопровождающиеся нарушениями баланса воды и солей в организме (водно-электролитного баланса), например болезни почек (нефропатии), сопровождающиеся потерей солей, и нарушением кровоснабжения почек (преренальное (кардиогенное) нарушение функции почек); сниженная концентрация в крови калия (гипокалиемия), магния (гипомагниемия), натрия (гипонатриемия), либо, напротив, повышенная концентрация в крови кальция (гиперкальциемия);
если у Вас выраженный дефицит натрия в крови и/или снижен объем крови (например, такое может быть, если Вы получаете высокие дозы диуретиков);
если у Вас нарушение работы печени средней степени (класс В по классификации Чайлд- Пью);
если Ваше сердце плохо справляется со своей работой (хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA), если у Вас есть сужение клапана сердца между предсердием и желудочком или сужен вход из сердца в аорту (митральный или аортальный стеноз), если у Вас есть разрастание сердечной мышцы (миокарда), которое затрудняет его работу (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
если у Вас есть заболевание, когда иммунитет атакует собственный организм (системная красная волчанка);
если у Вас в организме повышена концентрация гормона альдостерона (первичный гиперальдостеронизм);
если у Вас сахарный диабет или повышена концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
если у Вас повышена концентрация в крови холестерина (гиперхолестеринемия) и жиров (гипертриглицеридемия);
если у Вас есть нарушение проходимости желчных путей (обструктивные заболевания желчевыводящих путей) и нарушение оттока желчи (холестаз);
если у Вас была когда-либо аллергия на пенициллин;
если Вам недавно пересадили новую почку (состояние после трансплантации почки);
если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут вызывать нарушение ритма биения сердца (полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»);
если у Вас воспаление суставов из-за того, что в них откладывается мочевая кислота (подагра);
если у Вас был раньше рак кожи (немеланомный рак кожи);
если у Вас раньше была аллергия при приеме препаратов для снижения артериального давления (других антагонистов рецепторов ангиотензина II):
если Вы принимаете препараты, способные вызывать снижение концентрации калия в крови (гипокалиемию), или препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний).

Перед назначением данного препарата лечащий врач оценит Ваше состояние, чтобы не навредить Вам.

Гидрохлоротиазид может привести к увеличению чувствительности Вашей кожи к солнечному свету. Если это произошло, обратитесь к лечащему врачу.

Если во время лечения препаратом Валсартан+Гидрохлоротиазид Канон у Вас развилось резкое нарушение зрения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, не принимайте препарат

Валсартан+Гидрохлоротиазид Канон. Если Вы хотите продолжить грудное вскармливание, попросите врача, чтобы он подобрал Вам другое лечение.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Обычно рекомендуемая доза препарата – 1 таблетка в сутки (содержащая

валсартан+гидрохлоротиазид 80 мг+12,5 мг или 160 мг+12,5 мг в зависимости от Вашего состояния).

При необходимости врач рассмотрит необходимость назначения валсартана и гидрохлоротиазида в более высоких дозах.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Если у Вас нарушена работа печени и/или почек, Ваш лечащий врач определит можно ли Вам принимать препарат и в какой дозе.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат принимайте ежедневно 1 раз в сутки, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи, предпочтительно в одно и то же время.

Продолжительность терапии

Максимальный эффект от препарата отмечается как правило в течение 2–4 недель. Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. Прислушивайтесь к его рекомендациям.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валсартан+Гидрохлоротиазид Канон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Валсартан+Гидрохлоротиазид Канон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов:

сильный зуд кожи, появление сыпи на коже (пятна, волдыри, пузыри с жидкостью, болезненные при надавливании красные узелки, сыпь в виде мишеней и т.д.), что может быть симптомами различных аллергических реакций, которые наблюдались часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10) или с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
отек кожи лица, губ, века, горла, языка, затруднение дыхания (удушье) и глотания, что может быть симптомами аллергического отека кожи и слизистых (ангионевротического отека), который наблюдался с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
покраснение участков кожи, образование пузырей на коже, глазах, губах, половых органах, во рту, отшелушивание больших участков кожи, лихорадка, что может быть симптомами угрожающей жизни реакции на коже (токсического эпидермального некролиза), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
сыпь, пурпурно-красные пятна, лихорадка, что может быть симптомами воспаления кровеносных сосудов (некротизирующего васкулита), которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
перебои в сердцебиении, замирания сердца, ускорение сердцебиения, одышка, обморочное состояние и чувство страха, что может быть симптомами нарушения правильного ритма сердцебиения (аритмии), которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
нарушение зрения и/или боль в глазах, что может быть симптомами высокого внутриглазного давления (глаукомы) или скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота), которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
затруднение дыхания, сильная одышка, слабость, спутанность сознания, дискомфорт в груди, кашель, учащенное сердцебиение, синеватый оттенок кожи, лихорадка, снижение артериального давления, что может быть симптомами поражения легких (острого респираторного дистресс-синдрома, включая некардиогенный отек легких и пневмонит), которое наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
частые инфекции с лихорадкой и болью в горле, что может быть симптомами резкого снижения числа белых клеток (гранулоцитов) в крови, которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Валсартан+Гидрохлоротиазид Канон.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

−значительное снижение количества воды в организме из-за ее высокого выведения (дегидратация);

−нарушение чувствительности с покалыванием, жжением или ощущением «ползания мурашек» по коже (парестезия);

−нечеткость зрения;

−шум в ушах;

−понижение артериального давления (артериальная гипотензия);

−кашель;

−боль в мышцах (миалгия);

повышенная утомляемость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

−головокружение;

−понос (диарея);

−боль в суставах (артралгия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

−снижение количества белых клеток (нейтрофилов) в крови (нейтропения);

−понижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);

−понижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);

−обморок (синкопе);

−затрудненное дыхание с хрипами (некардиогенный отек легких);

−нарушение функции почек;

−повышение концентрации мочевой кислоты в крови;

−повышение концентрации билирубина в крови;

−повышение концентрации креатинина в крови;

−повышение концентрации мочевины в крови.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, которые могут наблюдаться при приеме препаратов, содержащих только валсартан или только гидрохлоротиазид.

Валсартан

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

−головокружение с ощущением вращения предметов вокруг (вертиго);

−боль в животе.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

−снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), иногда в сочетании мелкими кровоизлияниями в кожу (пурпурой);

−снижение концентрации гемоглобина в крови и снижение содержания красных клеток крови по отношению к общему объему крови (снижение гематокрита);

−повышение содержания калия в крови;

−воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

−повышение активности «печеночных» ферментов;

−нарушение работы почек (почечная недостаточность).

Гидрохлоротиазид

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

−повышение концентрации жиров (липидов) в плазме крови (в основном на фоне высоких доз гидрохлоротиазида).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

−понижение концентрации магния в крови (гипомагниемия);

−повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

−ухудшение аппетита;

−резкое снижение артериального давления при вертикальном положении тела, обмороки при вставании (ортостатическая гипотензия) (может усиливаться при

употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств);

−слабо выраженная тошнота;

−рвота;

−нарушение потенции у мужчин (эректильная дисфункция).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

−повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия);

−повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);

−ухудшение течения сахарного диабета, появление глюкозы в моче (глюкозурия);

−нарушения сна;

−депрессия;

−головная боль;

−головокружение;

−нарушение чувствительности с покалыванием, жжением или ощущением «ползания мурашек» по коже (парестезия);

−нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения);

−запор;

−понос (диарея);

−дискомфорт в животе;

−нарушение оттока желчи (внутрипеченочный холестаз) или желтуха;

−припухлость или образование волдырей на коже в связи с повышением ее чувствительности к солнцу (реакция фотосенсибилизации).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

снижение количества белых клеток (лейкоцитов) в крови (лейкопения);

угнетение кроветворения в костном мозге;

−бледность кожи, усталость, одышка, окрашивание мочи в темный цвет вследствие ускоренной гибели красных клеток крови (гемолитическая анемия);

−спутанность сознания, усталость, подергивание и спазм мышц, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз);

−воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

−лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, нарушения со стороны дыхательной системы, печени и почек (волчаночноподобные реакции);

−отек кожи, сыпь на лице, боль в суставах и мышцах, лихорадка (обострение кожных проявлений системной красной волчанки).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

−немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточный рак кожи);

−слабость, образование кровоподтеков и частые инфекции (апластическая анемия);

−сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (мультиформная эритема);

−мышечный спазм;

−нарушение работы почек (почечная недостаточность);

−постоянная слабость и быстрое уставание (астения);

−повышение температуры тела (гипертермия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

При передозировке валсартаном можно ожидать развития выраженного снижения артериального давления (артериальной гипотензии) вплоть до угнетения сознания и очень сильного падения артериального давления, которое угрожает жизни (сосудистый коллапс и/или шок). При передозировке гидрохлоротиазидом возможно появление следующих симптомов: тошнота, сонливость, уменьшение объема крови из-за повышенного выведения жидкости из организма (гиповолемия), а также нарушение водно-электролитного баланса. Возможно нарушение ритма сердца и возникновение мышечных спазмов.

Если Вы приняли препарата больше, чем нужно, обратитесь к врачу или в медицинское учреждение.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать какие-либо препараты из перечисленных ниже:

•литий (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний);

•алискирен (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления);

биологически активные добавки, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, калийсодержащие заменители соли или другие препараты, которые могут вызывать изменение концентрации калия в крови (например, гепарин и др.);

эплеренон (препарат, применяемый для лечения некоторых заболеваний сердца),

•препараты,применяемыедлялечениявоспаленияиболи(нестероидные противовоспалительные препараты);

•рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза);

•циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов для предотвращения их отторжения);

•ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ и СПИД);

•препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (антиаритмические препараты Iа и III классов);

•препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (антипсихотические препараты, антидепрессанты);

•препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и других сердечно-сосудистых проблем (гуанетидин, метилдопа, бета-адреноблокаторы, вазодилататоры, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, прямые ингибиторы ренина);

•препараты, применяемые для расслабления мышц при хирургических операциях (курареподобные миорелаксанты);

•гормональные препараты, применяемые при сильном воспалении (глюкокортикостероиды);

•препараты, содержащие адренокортикотропный гормон (применяются при его недостаточности в организме);

•амфотерицин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);

•карбеноксолон (препарат, применяемый для лечения воспаления слизистой рта);

•пенициллин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций);

•ацетилсалициловая кислота или ее производные (препарат, применяемый для лечения лихорадки или для предупреждения образования тромбов в сосудах);

•препараты, применяемые для лечения судорог (противосудорожные препараты);

•препараты, применяемые для снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемические средства, например, метформин);

препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды);

аллопуринол (препарат, применяемый для снижения высокой концентрации мочевой кислоты в крови);

•препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (амантадин, бипериден);

•препараты,применяемыедлялеченияопухолей(например,циклофосфамид, метотрексат);

•атропин (препарат, применяемый при спазмах в животе и язве желудка);

•цизаприд (препарат, применяемый при проблемах с моторикой в желудочно- кишечном тракте);

•препараты, применяемые для лечения атеросклероза (колестирамин, колестипол);

•витамин D;

•соли кальция;

•диазоксид (препарат, применяемый для лечения слишком низкой концентрации глюкозы в крови);

•препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол);

•барбитураты (препараты, применяемые для лечения тревожности проблем со сном (барбитураты);

•препараты,применяемыедлялеченияоченьсильнойболи(наркотические препараты);

•норэпинефрин (препарат, применяемый для быстрого повышения артериального давления);

•препараты, применяемые непосредственно перед рентгеном для улучшения диагностики (йодсодержащие контрастные вещества).

Если у Вас остались сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуется составить список принимаемых препаратов. При назначении нового препарата покажите список лечащему врачу или фармацевту.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД) или полиэтилена низкого давления, или полипропилена.

По 1, 2, 4, 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток или по 1, 2, 3, 6 контурных

ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 14 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком- вкладышем в пачку из картона для потребительской тары.

Во время приема препарата Валсартан+Гидрохлоротиазид Канон соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, блистере или банке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105

Тел.: +7 (495) 797-99-54

E-mail: safety@canonpharma.ru

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105

Тел.: +7 (495) 797-99-54

E-mail: safety@canonpharma.ru

Инструкция обработана специалистами Pharm-portal

Посмотреть оригинальный текст инструкции »

Загрузите данные в вашу систему

Сервис «Pharm-PIM»