По медицинскому применению лекарственного препарата
Мифепристон.
Таблетки.
Действующим веществом является мифепристон.
Каждая таблетка содержит 10 мг мифепристона.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до светло-желтого цвета, с фаской и риской с одной стороны.
Риска не предназначена для разлома таблетки.
Половые гормоны и модуляторы половой системы; другие половые гормоны и модуляторы половой системы; модуляторы прогестероновых рецепторов.
G03XB01 - Мифепристон.
Препарат Внеплания® содержит действующее вещество мифепристон. Мифепристон является антигормоном, который действует, блокируя действие прогестерона, гормона, необходимого для продолжения беременности. Таким образом, препарат Внеплания® может привести к прерыванию беременности.
Внеплания® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет для экстренной посткоитальной контрацепции в течение 72 часов (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).
Если Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат Внеплания®:
- Если у Вас аллергия на мифепристон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
- Если у Вас надпочечниковая недостаточность.
- Если у Вас острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность.
- Если у Вас длительная терапия глюкокортикостероидами.
- Если у Вас наследственное нарушение пигментного обмена (порфирия).
- Если у Вас наблюдается наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.
- Если Вы беременны или подозреваете беременность.
Перед приемом препарата Внеплания® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Внеплания® следует применять с осторожностью при следующих состояниях:
- при хронических обструктивных заболеваниях легких, в том числе бронхиальной астме;
- артериальной гипертензии (повышении артериального давления) тяжелой степени;
- нарушениях ритма сердца;
- хронической сердечной недостаточности;
- нарушениях гемостаза (это комплекс процессов, обеспечивающих остановку кровопотери в случае повреждения сосудов, а также поддержание крови в жидком состоянии), в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами (препараты, применяемые для уменьшения свертываемости крови).
Препарат не применяется в качестве плановой, постоянной контрацепции или ежемесячно. Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется.
После приема препарата Внеплания® для экстренной контрацепции Вам следует применять барьерные методы контрацепции (презервативы) при каждом половом контакте до конца текущего менструального цикла.
Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем. Доза мифепристона 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до начала приема препарата Внеплания® следует провести высокочувствительный тест на беременность, чтобы убедиться в отсутствии беременности до его применения. В случае диагностирования беременности после приема препарата рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если Вы примете решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Применение препарата Внеплания® в период беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.
Применение препарата детям и подросткам до 16 лет противопоказано.
Возможно применение препарата у подростков до 16 лет только в исключительных случаях (в том числе при изнасиловании) и только после консультации врача-гинеколога (с повторной консультацией после проведения экстренной контрацепции).
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
1 таблетка однократно.
Путь и (или) способ введения
Внутрь в течение 72 часов после незащищенного контрацептивными методами полового контакта за 2 часа или через 2 часа после приема пищи вне зависимости от фазы менструального цикла. Таблетку принимают, запивая водой.
Подобно всем лекарственным препаратам Внеплания® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Внеплания®.
- ациклические кровянистые выделения/кровотечения из половых путей
- дискомфорт и боль внизу живота
- нарушение менструального цикла (задержка менструации)
- слабость
- головная боль
- головокружение
- тошнота
- рвота
- диарея
- повышенная температура тела (гипертермия)
- крапивница
При возникновении перечисленных нежелательных реакций обратитесь к врачу.
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Внеплания®, немедленно сообщите своему врачу. При передозировке препаратом возможно развитие недостаточности выделения гормонов коры надпочечников (острая надпочечниковая недостаточность), симптомами могут быть: снижение артериального давления, сыпь на коже, повышение температуры тела, синюшная окраска кожи и слизистых (цианоз), одышка, учащенный пульс, рвота, жидкий стул. Симптоматическое лечение, специфического антидота нет. В случае острой надпочечниковой недостаточности Вам могут ввести дексаметазон.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов (обезболивающих) в течение 8–12 дней после приема препарата.
Препараты, которые могут повышать концентрацию препарата Внеплания® в плазме крови:
- кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
- эритромицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения различных инфекций).
Препараты, которые могут снижать концентрацию препарата Внеплания® в плазме крови:
- рифампицин (антибактериальный препарат для лечения туберкулезной инфекции);
- дексаметазон (глюкортикоидный препарат, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противошоковое и антитоксическое действие);
- препараты зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
- фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (противосудорожные препараты).
Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3А4 (некоторые препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, антигистаминные препараты и др.).
При одновременном применении мифепристона и глюкокортикостероидов необходимо увеличить их дозу.
Не принимайте грейпфрутовый сок и грейпфрут совместно с препаратом Внеплания®, так как это может привести к увеличению уровня действующего вещества в крови и отрицательно сказаться на переносимости препарата Внеплания®.
Препарат Внеплания® доступен в следующих вариантах упаковки:
Первичная упаковка лекарственного препарата
По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.
Исследований влияния приема мифепристона на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Учитывая возможность возникновения таких нежелательных реакций как слабость и головокружение, в период применения препарата Внеплания® Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами и занятием другой деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
4 года.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной после слов «Годен до:..».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Отпускают по рецепту.
Российская Федерация
ООО «Фармасинтез-Тюмень»
625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2
Тел.: +7 (3452) 69-45-10
Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Фармасинтез-Тюмень»
625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2
Тел.: 8-800-100-15-50
Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com
Республика Беларусь
ТОО «Adalan»
220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395
Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz
Республика Казахстан
ТОО «Adalan»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202
Тел: +7 (727)-269-54-59, +7 (727)-269-54-18
Моб. тел. (24 часа): +7 (701)-217-24-57
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz