По медицинскому применению лекарственного препарата
Монтелукаст.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Действующим веществом является монтелукаст.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия 10,40 мг).
Вспомогательными веществами являются: натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А) (картофельный), магния стеарат;
пленочная оболочка – Опадрай желтый 20A23676 (гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, с гравировкой «93» на одной стороне и «7426» на другой стороне таблетки.
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов.
R03DC03 - Монтелукаст.
Препарат Алмонт содержит действующее вещество монтелукаст. Монтелукаст – лекарственное средство для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей и относится к блокаторам лейкотриеновых рецепторов. Лейкотриены участвуют в развитии аллергической реакции: вызывают воспаление, отек в дыхательных путях (бронхах) и их сужение. Блокируя лейкотриеновые рецепторы, препарат Алмонт снимает симптомы бронхиальной астмы и помогает ее контролировать, а также устраняет симптомы аллергического ринита.
Бронхиальная астма – это хроническое заболевание дыхательных путей (бронхов). Бронхиальная астма характеризуется:
- воспалением, отеком слизистой оболочки бронхов;
- затрудненным дыханием из-за сужения дыхательных путей, которое может ухудшаться и улучшаться в ответ на различные условия;
- повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражителям (сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физические упражнения).
Симптомы бронхиальной астмы включают кашель, приступы одышки (удушья), хрипы, стеснение в груди.
Аллергический ринит – специфическая (аллергическая) реакция организма на какой-либо аллерген (вещество, вызывающее аллергию). Аллергический ринит может иметь как круглогодичное, так и сезонное течение. Типичные симптомы: заложенность носа и зуд в носу, насморк, зуд, отечность и покраснение глаз, чихание, слезотечение.
Препарат Алмонт принимают взрослые и дети в возрасте от 15 лет:
- для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы (в том числе для предупреждения дневных и ночных симптомов заболевания), для лечения бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) и для предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
- для купирования дневных и ночных симптомов аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» в разделе 2).
Лечащий врач определит, как следует использовать препарат Алмонт в зависимости от симптомов и тяжести Вашей бронхиальной астмы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат Алмонт в следующих случаях:
- если у Вас аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Ваш возраст до 15 лет;
- если у Вас непереносимость некоторых сахаров (препарат содержит лактозу).
Перед приемом препарата Алмонт проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Если Ваше состояние ухудшается или возникают проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.
- Препарат Алмонт не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Убедитесь, что у Вас всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов.
- Очень важно, чтобы Вы принимали все лекарства от бронхиальной астмы, назначенные Вашим врачом. Препарат Алмонт не следует использовать вместо других препаратов от бронхиальной астмы, назначенных врачом.
- Если Вы принимаете противоастматические препараты, имейте в виду, что при развитии комбинации симптомов похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, Вам следует обратиться к врачу.
- Вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты, или НПВП), если они ухудшают Ваше состояние.
Пациенты должны знать, что у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст, были зарегистрированы психоневрологические нарушения (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если у Вас развиваются такие симптомы во время приема препарата Алмонт, обратитесь врачу.
|
ВНИМАНИЕ: ВОЗМОЖНЫ ТЯЖЕЛЫЕ НЕЙРОПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА Имеются сообщения о развитии тяжелых нейропсихических расстройств (НПР), связанных с приемом монтелукаста. Виды расстройств, о которых сообщалось, чрезвычайно различаются и включают в себя (но не ограничиваются ими) следующие нежелательные реакции: возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида). Механизм развития данных НПР, связанных с применением монтелукаста, в настоящее время недостаточно изучен (см. дополнительную информацию в разделе 4 листка-вкладыша). Поскольку имеется риск развития НПР, польза от применения монтелукаста может не перевешивать риск, связанный с его применением у некоторых групп пациентов, особенно в случаях, когда симптомы аллергического ринита являются умеренными или заболевание может адекватно контролироваться иными методами лечения. Следует сохранять применение монтелукаста только у тех пациентов с аллергическим ринитом, у которых не наблюдается ответа на альтернативные методы лечения или они плохо переносятся. При назначении монтелукаста следует обсудить с Вашим лечащим врачом ожидаемую пользу и возможные риски от применения данного лекарственного препарата. Вам необходимо наблюдать за изменением характера поведения или появлением каких-либо новых нейропсихических симптомов (НПС) в период приема монтелукаста. Если наблюдается изменение Вашего поведения, появление новых НПС, либо у Вас возникают суицидальные мысли и (или) поведение необходимо прекратить прием монтелукаста и незамедлительно связаться с медицинским работником (см. дополнительную информацию в разделе 4 листка-вкладыша). |
Если Вы беременны, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом приема препарата Алмонт проконсультируйтесь со своим врачом. Лечащий врач оценит, следует ли Вам принимать препарат Алмонт во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Алмонт в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата Алмонт.
Препарат Алмонт в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг не применяется у детей в возрасте до 15 лет вследствие вероятной небезопасности (см. подраздел «Противопоказания» в разделе 2).
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Взрослые
Вы должны принимать 1 таблетку препарата Алмонт один раз в день.
Терапевтический эффект препарата Алмонт, позволяющий контролировать симптомы астмы, достигается в течение суток после приема. Вам рекомендуется продолжать прием препарата, как в периоды контролируемого течения бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.
Препарат Алмонт может быть добавлен к лечению бронходилататорами, например, β₂-адреномиметиками, и ингаляционными глюкокортикостероидами.
При бронхиальной астме или бронхиальной астме с аллергическим ринитом:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг один раз в сутки вечером.
При аллергическом рините:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг один раз в сутки в любое время.
Дети младше 15 лет
Препарат Алмонт в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг не применяется у детей в возрасте до 15 лет вследствие вероятной небезопасности.
Для лечения детей в возрасте до 15 лет доступна иная лекарственная форма и доза препарата Алмонт – таблетки жевательные 4 мг, 5 мг.
Дети старше 15 лет
Режим дозирования для детей старше 15 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Таблетку принимают внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.
Если Вы забыли принять препарат Алмонт
Применяйте препарат Алмонт как назначено врачом. Однако если Вы пропустили дозу, необходимо возобновить обычный график приема: одна таблетка один раз в день.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Препарат Алмонт оказывает лечебное воздействие на Вас при лечении астмы только в том случае, если Вы продолжаете принимать препарат.
Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат Алмонт до тех пор, пока препарат назначает Вам врач. Это поможет контролировать Вашу астму.
Обязательно посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем прекратить прием препарата Алмонт.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алмонт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В клинических исследованиях монтелукаста наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях (встречающихся по крайней мере у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов), которые считались связанными с применением препарата: боль в животе, головная боль.
Указанные нежелательные реакции обычно были легкими и встречались с большей частотой у пациентов, принимавших монтелукаст, по сравнению с плацебо (таблетка без действующего вещества).
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из нижеперечисленных нежелательных реакций, которые наблюдались:
- аллергические реакции, в том числе анафилаксия.
- отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек).
- воспаление печени (гепатит), эозинофильная инфильтрация печени.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Алмонт
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- инфекции верхних дыхательных путей.
- диарея;
- тошнота, рвота;
- повышение активности ферментов печени: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ);
- сыпь;
- повышение температуры тела выше 38,5 °C, иногда сопровождающееся гриппоподобным синдромом (озноб, потливость, снижение артериального давления);
- повышенная утомляемость, чувство общего недомогания;
- отеки.
- нарушения сна (ночные кошмары, бессонница, «лунатизм»);
- изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
- психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);
- головокружение, сонливость;
- спонтанно проявляющиеся и кратковременные ощущения онемения, жжения и чувства «ползающих мурашек» (парестезия), пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия);
- судороги;
- кровотечение из носа;
- сухость во рту;
- ощущение боли, дискомфорта в верхнем отделе живота, или диспепсия (расстройство пищеварения);
- склонность к образованию гематом;
- крапивница, зуд;
- боли в суставах, мышцах, мышечные судороги;
- недержание мочи у детей.
- повышение склонности к кровотечениям;
- неконтролируемое дрожание отдельных частей тела либо всего тела (тремор);
- нарушение внимания, памяти;
- тик;
- учащенное сердцебиение.
- низкий уровень тромбоцитов в крови;
- изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, заикание, суицидальные мысли и поведение, обсессивно-компульсивные симптомы;
- сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чардж-Стросса);
- воспаление легких (легочная эозинофилия);
- воспаление кровеносных сосудов, пронизывающих наружный слой кожи, вследствие чего в коже и подкожной жировой клетчатке образуются болезненные узлы розовой или синюшной окраски (узловатая эритема);
- тяжелые воспалительные реакции кожи и/или слизистых оболочек с образованием высыпаний в виде «мишеней» (многоформная эритема), которые могут возникнуть без предупреждения.
Обязательно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение за помощью. При этом обязательно сообщите, что Вы принимаете препарат Алмонт.
В большинстве сообщений о передозировке о нежелательных реакциях не сообщалось.
Наиболее частыми симптомами передозировки у взрослых и детей были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.
Лечение
При передозировке препаратом Алмонт проводится симптоматическая терапия.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Если Вы попали в больницу, сообщите своему врачу о приеме препарата Алмонт, а также любых других лекарств.
Сообщите лечащему врачу перед началом приема препарата Алмонт, если Вы принимаете:
- фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
- гемфиброзил (применяется для лечения высокого уровня липидов в плазме крови).
Комбинированное лечение с бронходилататорами
Вам может быть назначен препарат Алмонт в качестве дополнения к лечению бронходилататорами – препаратами для расширения бронхов для скорой помощи при астме (снимают бронхоспазм). При достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом Алмонт Ваш лечащий врач может назначить Вам постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами
Вам может быть назначен препарат Алмонт в качестве дополнения к лечению ингаляционными глюкокортикостероидами. При достижении стабилизации Вашего состояния Ваш лечащий врач может назначить Вам постепенное снижение дозы глюкокортикостероидов.
По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке (блистер) из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.
По 2 или 7 блистеров с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Как правило, препарат Алмонт не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работу с другими механизмами. Но тем не менее, очень редко у некоторых пациентов при приеме монтелукаста отмечали сонливость и головокружение. При появлении этих признаков Вам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.
3 года.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Отпускают по рецепту.
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,
124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль
Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.,
Ул. Могильска 80, 31-546, Краков, Польша
Российская Федерация
ООО «Тева»
Москва, 115054, ул. Валовая, 35
Телефон: +7 (495) 644 22 34
Факс: +7 (495) 644 22 35
Адрес электронной почты: info@teva.ru