Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18).

Суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина Цегардекс^® содержит

Действующими веществами вакцины являются высокоочищенный неинфекционный белок каждого из типов вируса папилломы человека (6, 11, 16 и 18).

¹ Белок главного капсида (L1) ВПЧ типа 6 в виде вирусоподобных частиц, продуцируемый в клетках дрожжей (Hansenula polymorpha КБТ-17/рPV-062) по технологии рекомбинантной ДНК.

² Белок главного капсида (L1) ВПЧ типа 11 в виде вирусоподобных частиц, продуцируемый в клетках дрожжей (Hansenula polymorpha КБТ-17/рPV-112) по технологии рекомбинантной ДНК.

³ Белок главного капсида (L1) ВПЧ типа 16 в виде вирусоподобных частиц, продуцируемый в клетках дрожжей (Hansenula polymorpha КБТ-17/рPV-162) по технологии рекомбинантной ДНК.

⁴ Белок главного капсида (L1) ВПЧ типа 18 в виде вирусоподобных частиц, продуцируемый в клетках дрожжей (Hansenula polymorpha КБТ-17/рPV-182) по технологии рекомбинантной ДНК.

В вакцину в качестве адъюванта добавлено вещество алюминия гидроксид.

Адъюванты - это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, улучшения и (или) удлинения защитного действия вакцины.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия фосфат однозамещённый дигидрат, полисорбат 80, L-гистидин и вода для инъекций.

Гомогенная суспензия белого цвета, слегка опалесцирующая, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Вакцины; вирусные вакцины; вакцины против папилломавирусной инфекции.

J07BM01 - Вирус папилломы (вирусы человека типов 6, 11, 16, 18).

Вакцина Цегардекс® содержит действующие вещества - высокоочищенный неинфекционный белок каждого из типов вируса папилломы человека (6, 11, 16 и 18).

Способ действия вакцины Цегардекс®

Вакцина Цегардекс^® предназначена для предотвращения этих заболеваний. Вакцина не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ.

Вакцина Цегардекс^® не оказывает никакого эффекта на людей, у которых уже есть стойкая инфекция или заболевание, связанное с любым из типов ВПЧ, входящих в состав вакцины. Однако у людей, которые уже инфицированы одним или несколькими типами вакцинного ВПЧ, вакцина Цегардекс^® все же может защитить от заболеваний, связанных с другими типами ВПЧ, входящими в состав вакцины.

Вакцина Цегардекс^® не может вызывать заболевания, от которых она защищает.

Вакцина Цегардекс® вызывает выработку типоспецифических антител у женщин и мужчин в возрасте от 18 до 45, а также у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет.

Вакцину Цегардекс^® следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Вакцинация препаратом Цегардекс® применяется у взрослых и детей в возрасте от 9 лет для защиты от заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18.

К таким заболеваниям относятся предраковые поражения женских половых органов (шейки матки, вульвы и влагалища); предраковые поражения анального канала и аногенитальные бородавки (кондиломы) у мужчин и женщин; рак шейки матки, рак вульвы, рак влагалища и рак анального канала. Типы ВПЧ 16 и 18 ответственны примерно за 70 % случаев рака шейки матки, 75–80 % случаев рака анального канала; 70 % предраковых поражений вульвы ивлагалища, связанных с ВПЧ; 80 % случаев предраковых поражений анального канала. Типы ВПЧ 6 и 11 являются причиной примерно 90% случаев аногенитальных бородавок.

Не применяйте вакцину Цегардекс^®:

• если у Вас или Вашего ребенка тяжёлая аллергия (гиперчувствительность) на любое из действующих веществ или любой другой ингредиент вакцины Цегардекс^® (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• если у Вас или у Вашего ребенка возникали тяжёлые аллергические реакции после введения дозы вакцины Цегардекс^® или любой другой вакцины против вируса папилломы человека.
• если у Вас или у Вашего ребенка заболевание с высокой температурой. Однако лёгкая лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сами по себе не являются поводом для отсрочки вакцинации.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Беременность

Не применяйте вакцину Цегардекс® во время беременности.

Вам следует предохраняться от беременности в течение курса вакцинации. Случайная вакцинация вакциной Цегардекс® во время беременности не является показанием для прерывания беременности. Сообщите врачу, если Вы забеременеете в течение курса вакцинации. Врач рекомендует Вам отложить завершение курса вакцинации до окончания беременности.

Грудное вскармливание

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, при введении вакцины Цегардекс® их матерям, не изучалось. Вакцину Цегардекс® допускается вводить кормящим грудью матерям только по назначению врача.

Вакцина Цегардекс® не предназначена детям от 0 до 9 лет, поскольку эффективность и безопасность применения вакцины в данной возрастной группе не установлены.

Для обеспечения надежной защиты от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18, важно пройти полный курс вакцинации, рекомендованный Вам или Вашему ребенку врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам вакцина Цегардекс^® может вызывать нежелательные реакции, хотя они наблюдаются не у всех.

После применения вакцины Цегардекс^® могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включают: боль, зуд, уплотнение, покраснение;
• недомогание, усталость;
• головная боль.

Часто - могут возникать более чему 1 человека из 100:

• нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включают: отёк;
• озноб, повышение температуры тела, боль в конечностях и мышцах;
• головокружение;
• тошнота, диарея.

Нечасто - могут возникать более чему 1 человека из 1000:

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей;
• аллергия, аллергический насморк;
• увеличение лимфоузлов;
• заторможенность;
• боль в животе, боль при глотании, рвота;
• сыпь, выпадение волос;
• цистит;
• нарушения менструального цикла.

• нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включающие: боль;
• недомогание (у детей в возрасте 9-13 лет – часто);
• головная боль (у детей 9-13 лет – часто);

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включающие: покраснение (гиперемия), зуд (у детей 9-13 лет не наблюдался), отек/уплотнение (инфильтрат) [у детей 9- 13 лет не наблюдался];
• повышение температуры тела (пирексия) [у детей 14-17 лет – очень часто], боль в суставах (артралгия) и мышцах (миалгия);
• головокружение;
• боль в животе;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь (у детей 9-13 лет не наблюдалась);
• тошнота (у детей 9-13 лет не наблюдалась).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800)-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика А.Э. Габриэляна» АОЗТ Министерства здравоохранения Республики Армения

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+3 74 10) 20-05-05, (+3 74 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: (+996 312) 21-92-78, (+996 312) 21-92-86

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.k

Поскольку в одном флаконе содержится однократная доза вакцины, маловероятно, что Вам или Вашему ребенку введут ее больше, чем следовало.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение вакцины Цегардекс® с другими вакцинами не изучалось.

При применении одновременно с другими вакцинами вакцину Цегардекс® Вам или Вашему ребенку будут вводить в другой участок тела и с помощью отдельного шприца и иглы.

Вакцина Цегардекс® может не оказать оптимального эффекта, если:

• применяется с лекарствами, подавляющими иммунную систему.

В клинических исследованиях применение болеутоляющих, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины против вируса папилломы человека.

В клинических исследованиях у взрослых пероральные или другие противозачаточные средства (например, таблетки) не снижали защиту, обеспечиваемую вакциной Цегардекс®.

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флакон из бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I, предельной вместимостью 4,0 мл, укупоренный закрытой безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой типа I и алюминиевым колпачком с полипропиленовой flip-off крышкой.

По 1 флакону по 0,5 мл в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Перед вакцинацией препаратом Цегардекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите лечащего врача или медицинскую сестру, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

• если у Вас или у Вашего ребенка нарушение свертываемости крови (заболевание, вызывающее кровотечение больше, чем обычно), например гемофилия;
• если Вы или Ваш ребенок имеете ослабленную иммунную систему, например, из-за генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или лекарств, влияющих на иммунную систему.

Обморок, иногда сопровождающийся падением, может возникнуть после или даже до любой вакцинации, особенно у подростков и молодых женщин. Поэтому сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы или Ваш ребенок теряли сознание во время предыдущей вакцинации.

Как и при введении любой другой вакцины, при применении препарата Цегардекс® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ.

Вакцина Цегардекс® не защитит от всех типов вируса папилломы человека. Поэтому следует продолжать принимать соответствующие меры предосторожности против заболеваний, передающихся половым путем.

Вакцина Цегардекс® не защитит от других заболеваний, не вызванных вирусом папилломы человека.

Вакцинация не заменяет плановый скрининг шейки матки. Вам или Вашему ребенку следует продолжать следовать советам своего лечащего врача относительно мазков из шейки матки на онкоцитологию (PAP-тест), а также профилактических и защитных мер.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 миллиграмма) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Исследований влияния вакцины Цегардекс® на способность управлять автомобилем, а также работу с механизмами не проводилось.

2 года.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните и перевозите препарат в холодильнике (2-8 °C), в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Не замораживать.

Не используйте вакцину, если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину, если при осмотре содержимого флакона выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе 6 листка-вкладыша.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Кыргызская Республика, Республика Казахстан

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»)

123112, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д.10, помещ. 1/16

Телефон: +7 (495) 648-26-87

Электронная почта: info@nanolek.ru