Состав (на 1 ампулу)

Действующее вещество:

Хондроитина сульфат (хондроитина сульфат натрия) - 100,0 мг.

Вспомогательное вещество:

Натрия дисульфит - 0,5 мг.

M01AX25 - Хондроитина сульфат

Фармакодинамика

Высокомолекулярный мукополисахарид, влияющий на обменные процессы в гиалиновом хряще. Уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, ускоряет про­цессы ее восстановления, стимулирует синтез протеогликанов.

При лечении препаратом уменьшается болезненность и улучшается подвижность поражен­ных суставов. При лечении дегенеративных изменений суставов с развитием вторичного синовита положительный эффект может наблюдаться уже через 2-3 недели после начала введения препарата: уменьшается боль в суставах, исчезают клинические проявления реак­тивного синовита, увеличивается объем движений в пораженных суставах. Терапевтиче­ский эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечного введения максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) достигается через 1 ч, затем постепенно снижается в течение 2 суток.

При однократном внутрисуставном введении в дозе 200 мг Cmax хондроитина сульфата в плазме наблюдается через 1-2 ч и составляет 52,5-86,9 нг/мл.

Распределение

После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Хондроитина сульфат накапливается главным образом в хрящевой ткани суставов. Сино­виальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость су­става. В экспериментах показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции хон­дроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Сmах достигается через 48 ч.

При внутрисуставном введении наблюдается удерживание хондроитина сульфата в тканях сустава и его постепенный выход в кровоток.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) при внутрисуставном введении составляет 2,5 ч.

Препарат АРТРОЛЛАР® показан к применению у взрослых с 18 лет.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:

• остеоартроз периферических суставов;
• межпозвоночный остеохондроз и остеоартроз.

• Гиперчувствительность к хондроитина сульфату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• кровотечения, склонность к кровоточивости;
• тромбофлебиты;
• при внутрисуставном введении: наличие активных воспалительных или инфекцион­ных процессов в суставе, наличие активного заболевания кожи или кожной инфек­ции в области предполагаемой инъекции;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• беременность и период лактации (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют).

Данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют. Противо­показано применять АРТРОЛЛАР® во время беременности и в период грудного вскармли­вания.

Режим дозирования

Препарат назначают внутримышечно по 100 мг через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с 4-й инъекции. Курс лечения - 25-30 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутримы­шечного способов введения. Проводят до 5 внутрисуставных инъекций по 200 мг с пере­рывом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг с интервалом 1 день между введениями (через день). В зависимости от размера сустава в суставную по­лость можно ввести до 2-х мл препарата АРТРОЛЛАР®.

Дети

Отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения препарата в педиатри­ческой практике.

Способ применения

Перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций. Внутримышечное и внутрисуставное введение. Внутрисуставное введение препарата осу­ществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутри­суставного введения. После внутрисуставного введения препарата место прокола смазыва­ют спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь.

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит).

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - геморрагии в месте инъекции.

В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфата не сообщалось.

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.

100 мг действующего вещества в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального стек­ла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для по­требительской тары с гофрированным вкладышем.

1 контурную ячейковую упаковку с препаратом в комплекте с растворителем «Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций» (1 контур­ная ячейковая упаковка из пленки ПВХ с 5 ампулами воды для инъекций по 1 или 2 мл из нейтрального стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1) вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку из картона для потребительской тары.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в коли­честве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

2 КЯУ с ампулами препарата и 2 КЯУ с ампулами растворителя или 5 КЯУ с ампулами препарата и 5 КЯУ с ампулами растворителя вместе инструкциями по применению в коли­честве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в пач­ку из картона для потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по приме­нению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в ко­робку из картона гофрированного.

25 КЯУ с ампулами препарата и 25 КЯУ с ампулами растворителя или 50 КЯУ с ампулами препарата и 50 КЯУ с ампулами растворителя вместе инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в коробку из картона гофрированного.

В состав препарата входит натрия метабисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу, то есть практически не со­держит натрия.

АРТРОЛЛАР® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

ЭЛЛАРА ООО