По медицинскому применению лекарственного препарата
лейпрорелин
- Дозировка 7,5 мг
- Дозировка 22,5 мг
- Дозировка 45 мг
противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов, гормоны и родственные соединения, аналоги гонадотропин-рилизинг гормона
L02AE02
Препарат Элигард содержит действующее вещество лейпрорелин, которое относится к группе лекарственных средств «противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; гормоны и родственные соединения; аналоги гонадотропин- рилизинг гормона». Это синтетический гормон, который используют для снижения уровня определенных половых гормонов (тестостерона).
Применяется у взрослых мужчин при гормонозависимом раке предстательной железы, а также для лечения неметастатического гормонозависимого рака предстательной железы высокого риска в комбинации с лучевой терапией.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
- если у Вас аллергия на лейпрорелин, другие агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша;
- если у Вас была хирургическая кастрация;
- если Вы женщина;
- если Ваш возраст менее 18 лет;
- в качестве единственного лечения рака предстательной железы со сдавлением спинного мозга или наличием метастазов в позвоночник. В этом случае препарат Элигард можно использовать только в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения рака предстательной железы.
- Если у Вас имеются любые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе нарушения ритма сердца (аритмия), или Вы принимаете лекарственные препараты для лечения этих заболеваний. При применении препарата Элигард возможно повышение риска нарушений ритма сердца.
- Если у Вас имеется ухудшение качества мочеиспускания. В первые недели лечения Вы должны находиться под пристальным наблюдением врача.
- Если выявлено сдавление спинного мозга или начинаются затруднения при мочеиспускании. При применении других лекарственных препаратов со сходным механизмом действия было отмечено что тяжелые случаи сдавления спинного мозга или мочеточников (анатомических образований в виде трубок, соединяющих почки и мочевой пузырь), могли способствовать возникновению симптомов, похожих на паралич. В случае развития указанных осложнений следует начать стандартное лечение этих осложнений.
- Если в течение первых двух недель применения препарата Элигард у Вас внезапно возникли головная боль, рвота, изменения психического состояния или, в некоторых случаях, сердечный приступ, следует немедленно связаться с врачом или обратиться за медицинской помощью. Имеются сведения о редких случаях возникновения явления под названием «апоплексия гипофиза», которые были отмечены при применении других лекарственных препаратов со сходным с препаратом Элигард механизмом действия.
- Если у Вас выявлен сахарный диабет (повышение уровня сахара в крови), Вы должны регулярно проходить обследование во время лечения данным препаратом.
- Длительное лечение препаратом Элигард может способствовать повышенному риску переломов вследствие остеопороза (уменьшения плотности костной ткани).
- Если Вы получаете лечение препаратом Элигард и отметили у себя депрессивное настроение, сообщите об этом своему врачу.
- Если Вы получаете лечение препаратом Элигард, и у Вас появились симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, сообщите об этом своему врачу.
- Если Вы получаете лечение препаратом Элигард, и у Вас развиваются судорожные приступы, сообщите об этом своему врачу.
- Если у вас появились выраженные или постоянно повторяющиеся головные боли, проблемы со зрением и звон или шум в ушах, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Осложнения в начале лечения
В первую неделю лечения, как правило, происходит кратковременное повышение уровня тестостерона в крови. Это может привести к временному усугублению связанных с основным заболеванием симптомов, а также к появлению новых симптомов, которые до этого момента отсутствовали. Особенно это относится к боли в костях, нарушениям мочеиспускания, сдавлению спинного мозга и выделению крови с мочой. Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения. Если симптомы не проходят, Вам следует связаться со своим врачом.
Дополнительные исследования для мониторинга
Для контроля эффективности лечения препаратом Элигард Ваш врач должен регулярно отслеживать некоторые специальные клинические показатели и уровень простат- специфического антигена (ПСА) в крови.
Если препарат Элигард не помогает
У некоторых пациентов развиваются опухоли, которые нечувствительны к снижению уровней тестостерона в сыворотке крови. Если у Вас появилось ощущение, что эффект от лечения препаратом Элигард слишком слабый, поговорите об этом со своим врачом.
Препарат Элигард не предназначен для применения у женщин.
Не давайте препарат Элигард детям и подросткам младше 18 лет, так как он не предназначен для применения в этой возрастной группе.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Препарат Элигард вводится в виде подкожной инъекции один раз в месяц при дозировке 7,5 мг, один раз в три месяца при дозировке 22,5 мг и один раз в шесть месяцев при дозировке 45 мг.
Введенный раствор образует депо препарата, из которого действующее вещество (лейпрорелин) непрерывно высвобождается в течение одного месяца при дозировке 7,5 мг, в течение трех месяцев при дозировке 22,5 мг и в течение шести месяцев при дозировке 45 мг.
Препарат Элигард должен применяться только под контролем специалиста здравоохранения, имеющего достаточный опыт для оценки эффекта лечения.
Путь и/или способ введения
Подкожно.
Только медицинский работник может приготовить и ввести Вам раствор препарата Элигард.
Ни в коем случае нельзя вводить препарат в артерию или в вену. Следует менять места инъекций.
Продолжительность терапии
Терапия препаратом Элигард предусматривает длительное лечение и не должна прекращаться при наступлении улучшения или ремиссии.
- «Приливы» (кратковременное ощущение жара);
- Самопроизвольно возникающее кровоизлияние под кожей или слизистой оболочке, покраснение кожи;
- Повышенная утомляемость;
- Реакции в месте введения (см. также местные нежелательные реакции выше).
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- Симптомы простуды (назофарингит);
- Тошнота, недомогание, диарея, дискомфорт со стороны желудка и кишечника (гастроэнтерит/колит);
- Зуд, ночная потливость;
- Боль в суставах;
- Боль в конечностях, боль в мышцах (миалгия);
- Нерегулярные позывы к мочеиспусканию (в том числе в ночное время), затруднение в начале мочеиспускания, болезненное мочеиспускание, уменьшение количества выделяемой мочи;
- Болезненность или припухлость в области молочных желез, уменьшение размеров яичек или полового члена, боль в яичках, бесплодие, эректильная дисфункция;
- Озноб (эпизоды выраженной дрожи на фоне высокой температуры тела), слабость;
- Увеличение времени свертываемости крови, изменения в клиническом анализе крови (гематологические изменения, повышение уровня креатинфосфокиназы), анемия.
- Инфекция мочевыводящих путей, местная кожная инфекция;
- Усугубление симптомов сахарного диабета;
- Необычные сновидения, депрессия, снижение либидо;
- Головокружение,головная боль, искажение вкуса и обоняния, изменение чувствительности кожи, бессонница;
- Повышение или снижение артериального давления;
- Обильные слизистые (водянистые) выделения из полости носа (ринорея), одышка;
- Запор, сухость во рту, диспепсия (нарушение пищеварения, симптомами которого являются ощущение переполнения желудка, боль в верхней части живота, отрыжка, тошнота, ощущение жжения в верхней части живота), рвота;
- Холодный пот, повышенная потливость;
- Боль в спине, мышечные судороги;
- Следы крови в моче;
- Неприятные ощущения в области мочевого пузыря, учащение или задержка мочеиспускания;
- Повышение уровня аланинаминотрансферазы, гипертриглицеридемия, увеличение протромбинового времени;
- Увеличение молочных желез, импотенция;
- Заторможенность (сонливость), болевые ощущения, лихорадка;
- Увеличение массы тела;
- Ощущение неустойчивости, вертиго;
- Нарушения функционирования яичек;
- Зуд в месте введения.
- Непроизвольные движения;
- Резкое снижение артериального давления, появление выраженной слабости, бледности и похолодание кожи (коллапс), обморок;
- Повышенное газообразование в кишечнике, отрыжка;
- Выпадение волос, кожная сыпь;
- Боль в молочных железах;
- Изъязвление в месте введения.
- Некроз в месте введения.
- Удлинение интервала QT по данным электрокардиограммы;
- Воспаление легких, другие заболевания легких;
- Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, которое проявляется головной болью, двоением в глазах и другими зрительными симптомами, а также звоном или шумом в ушах или в одном ухе).
Другие возможные нежелательные реакции
Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении лейпрорелином (действующее вещество препарата Элигард), включают: отеки (скопление жидкости в тканях, которое выглядит как припухлость кистей и стоп); тромбоэмболию легочной артерии (с появлением таких симптомов, как одышка, затруднение дыхания и боль в грудной клетке); ощущение сердцебиения; мышечную слабость, озноб, сыпь, нарушение памяти и нарушение зрения, мышечную атрофию / потерю мышечной ткани после длительного применения препарата. После длительного лечения препаратом Элигард возможно усугубление проявлений остеопороза (уменьшения объема костной ткани). Из-за остеопороза повышается риск переломов.
После применения препаратов того же класса, что и препарат Элигард, в редких случаях, возникали серьезные аллергические реакции, которые сопровождаются затруднением дыхания или головокружением.
Сообщалось о возникновении судорожных приступов после применения препаратов того же класса, что и препарат Элигард.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Поскольку препарат путем инъекции вводит медицинский работник, передозировка препарата маловероятна.
- антиаритмическиепрепаратыклассаIA(например,хинидин,дизопирамид, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- метадон (анальгетик);
- моксифлоксацин (антибиотик);
- нейролептики.
Два стерильных предварительно заполненных шприца из полипропилена или сополимера циклического олефина, в одном (шприц Б) содержится лиофилизат лейпрорелина ацетата (10,6 мг для дозировки 7,5 мг; 29,2 мг для дозировки 22,5 мг, 59,2 мг для дозировки 45 мг), в другом (шприц А) – растворитель (343 мг для дозировки 7,5 мг; 457 мг для дозировки 22,5 мг; 434 мг для дозировки 45 мг). Два шприца представляют собой систему для смешивания.
Шприц А вместе с поршнем для шприца Б и пакетиком с влагопоглотителем помещен в контурную ячейковую упаковку из полиэфира, покрытую алюминиевой фольгой ламинированной.
Шприц Б вместе с иглой инъекционной и пакетиком с влагопоглотителем помещен в контурную ячейковую упаковку из полиэфира, покрытую алюминиевой фольгой ламинированной.
В комплект входит по одной контурной ячейковой упаковке со шприцом А в комплекте с поршнем для шприца Б и пакетиком с влагопоглотителем и по одной контурной ячейковой упаковке со шприцом Б в комплекте с иглой инъекционной и пакетиком с влагопоглотителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) в картонной пачке.
Учитывая возможность возникновения побочных эффектов, таких как: слабость, головокружение, нарушения зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами.
2 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца, этикетке контурной ячейковой упаковки шприца и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 ºС.
Перед инъекцией препарат должен быть комнатной температуры. Приблизительно за 30 минут до применения препарат следует извлечь из холодильника. После извлечения из холодильника препарат можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °C) до 4 недель.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения / Производитель (выпускающий контроль качества)
Италия/ Italy
Рекордати Химическая и Фармацевтическая Индустрия С.п.А./ Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали 1, 20148 Милан/ Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Русфик»
Адрес: 123610, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, под. 7, эт. 6, пом. IАЖ
Телефон: +7 (495) 225-80-01
Факс: +7 (495) 258-20-07
Электронная почта: info@rusfic.com
Республика Беларусь:
Представительство ООО «Fic Medical» (Французская Республика) в Республике Беларусь
Адрес: 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, д.3 «Б», оф. 80
Телефон: +375 (17) 378-07-71
Факс: +375 (17) 378-07-71
Электронная почта: office@recordati.by
Республика Армения:
Представительство «ФИК Медикаль» ООО в Армении
Адрес: 0010, Ереван, Армения, ул. В. Саргсяна 26, 8 сектор, комната 11
Телефон: +374 (10) 56-77-55
Электронная почта: info.armenia@recordati.com, CIS@recordati.com
Кыргызская Республика:
Представительство ТОО «FIC MEDICAL» (ФИК МЕДИКАЛЬ) в
Республике Казахстан
Адрес: ул. Толе би 69, офис 33, 050000, Алматы, Казахстан
Телефон: +7 (727) 272-93-08
Факс: +7 (727) 272-90-25
Электронная почта: fic_kz@ficmedical.kz