По медицинскому применению лекарственного препарата
Золедроновая кислота
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
1 флакон объемом 10 мл содержит:
| Золедроновая кислота | 1,50 мг |
| Олова дихлорид безводный | 0,33 мг |
В 1 мл готового раствора содержится:
| Технеций-99m | 185–740 МБк |
| Золедроновая кислота | 0,3 мг |
| Олова дихлорид безводный | 0,066 мг |
| Натрия хлорид | 9,0 мг |
| Вода для инъекций | до 1,0 мл |
Лиофилизат
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.
Готовый препарат
Прозрачный бесцветный раствор с pH от 4,0 до 7,0.
Диагностические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для диагностики заболеваний костной ткани; соединения технеция (99mTc).
V09BA - Соединения технеция (99mTc)
Золедроновая кислота, меченная ⁹⁹ᵐTc, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата – бисфосфонат – золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.
Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной ⁹⁹ᵐTc, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40 % введенной активности) наблюдается через 1–2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8–12 часов наблюдения.
Золедроновая кислота, меченная ⁹⁹ᵐTc, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1 % и уже на 4–5 мин снижается до следовых значений. Через 1 час после введения до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.
Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной ⁹⁹ᵐTc, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.
Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.
Препарат Резоскан, ⁹⁹ᵐTc показан к применению у взрослых от 18 лет для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:
- для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете, при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности;
- при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костно- суставных дегенеративных процессах, в том числе при артритах и артрозах различного происхождения;
- для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.
- Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата.
- Детский возраст до 18 лет.
- Беременность.
Препарат Резоскан, ⁹⁹ᵐТс противопоказан при беременности. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата. В это время следует ограничить тесный контакт с младенцем.
Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.
Препарат вводят внутривенно. Дозирование осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.
- процесс приготовления препарата проводят в асептических условиях с соблюдением требований радиационной безопасности;
- 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185–740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
- содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
- препарат готов к применению через 20 мин после приготовления;
- готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5-ти пациентов.
Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1–2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.
Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан,⁹⁹ᵐTc.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан,⁹⁹ᵐTc
|
№ |
Органы |
Доза (рад/МБк) |
|
1 |
Желудок |
1,5×10⁻⁴ |
|
2 |
Легкие |
3,8×10⁻⁴ |
|
3 |
Красный костный мозг |
1,0×10⁻³ |
|
4 |
Яичники |
3,6×10⁻⁴ |
|
5 |
Семенники |
2,4×10⁻⁴ |
|
6 |
Верхний отдел толстой кишки |
2,1×10⁻⁴ |
|
7 |
Нижний отдел толстой кишки |
3,8×10⁻⁴ |
|
8 |
Мочевой пузырь |
2,3×10⁻² |
|
9 |
Печень |
2,3×10⁻⁴ |
|
10 |
Щитовидная железа |
1,5×10⁻⁴ |
|
11 |
Молочная железа |
8,5×10⁻⁵ |
|
12 |
Кости |
7,0×10⁻³ |
|
13 |
Кожа |
1,0×10⁻⁴ |
|
14 |
Тонкая кишка |
2,4×10⁻⁴ |
|
15 |
Почки |
1,4×10⁻³ |
|
16 |
Скелетные мышцы |
2,1×10⁻⁴ |
|
17 |
Поджелудочная железа |
2,1×10⁻⁴ |
|
18 |
Селезенка |
1,9×10⁻⁴ |
|
19 |
Все тело (остатки) |
2,5×10⁻⁴ |
|
20 |
Сердце |
2,4×10⁻⁴ |
|
21 |
Надпочечники |
2,8×10⁻⁴ |
|
22 |
Головной мозг |
1,7×10⁻⁴ |
|
23 |
Желчный пузырь |
1,9×10⁻⁴ |
|
24 |
Вилочковая железа |
1,3×10⁻⁴ |
|
25 |
Матка |
6,1×10⁻⁴ |
|
Эффективная доза (мЗв/МБк) – 0,0016 |
||
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Данные о передозировке препаратом Резоскан, ⁹⁹ᵐТс, отсутствуют. Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
По 1,50 мг золедроновой кислоты помещают во флаконы темного нейтрального стекла вместимостью 10 мл первого гидролитического класса, герметично укупоренные пробками из бромбутилового каучука и колпачками алюминиево-пластиковыми.
На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 или 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из полиэтилентерефталата, или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А.
На пачку наносят маркировку типографским способом.
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ–99/2009) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Исследование влияния препарата Резоскан, ⁹⁹ᵐТс на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не проводилось.
Лиофилизат
18 месяцев.
Готовый препарат
5 часов с даты и времени изготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Лиофилизат
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Готовый препарат
Хранить при температуре не выше 25 °С в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).
Хранить в недоступном для детей месте.
Весь оставшийся препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с санитарными правилами СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).
Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений.
Российская Федерация
ООО «Фарм-Синтез»
Адрес: 249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск, ул. Московская, д. 30
Телефон: +7 (4842) 92-24-10
Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.info
ООО «Фарм-Синтез», Россия
Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30
ООО «Фарм-Синтез», Россия
Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30
ООО «Фарм-Синтез», Россия
Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30
Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30, помещ. 4
ООО «Фарм-Синтез», Россия
Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30, помещ. 4
ООО «Фарм-Синтез», Россия
249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск, ул. Московская, д. 30
Тел.: +7 (4842) 92-24-10
e-mail: info@pharm-sintez.info
www.pharm-sintez.info