акалабрутиниб

Капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг акалабрутиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: просолв [целлюлоза микрокристаллическая  ≥98%,  кремния диоксид коллоидный ≤2%],  крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус желтого цвета, крышка желтого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – порошок или смесь гранул и порошка от белого или серого с желтоватым оттенком до желтого цвета. Допускается наличие комочков и агрегатов, разрушающихся при надавливании.

Препарат Акалабрутиниб-Промомед содержит действующее вещество акалабрутиниб, которое относится к противоопухолевым препаратам класса ингибиторов тирозинкиназы Брутона (ТКБ). Акалабрутиниб блокирует действие ферментов, участвующих в процессе роста опухоли и таким образом может замедлить ее рост.

Не принимайте препарат Акалабрутиниб-Промомед в следующих случаях:

−если у Вас аллергия на акалабрутиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Это означает, что Вам следует сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые повышают риск кровотечения. Они включают:

• антибиотики – препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, индинавир, эфавиренз);
• препараты, применяемые для лечения гепатита C (например, телапревир);
• рифампицин – антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций (туберкулеза);
• препараты, применяемые для предотвращения судорог или лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин);
• препараты зверобоя – растительные лекарственные препараты, применяемые, например, для лечения депрессии;
• препараты, применяемые для снижения кислотности желудочного сока, такие как антациды (например, кальция карбонат), антагонисты рецепторов гистамина-2 (например, ранитидин или фамотидин), или некоторые препараты, применяемые для лечения тяжелого кислотного расстройства пищеварения, такие как ингибиторы протонной помпы (например, омепразол);
• метотрексат – препарат, применяемый для лечения иммунных нарушений;
• метформин – препарат, применяемый для лечения высокого уровня сахара в крови.

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Акалабрутиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это связано с тем, что препарат Акалабрутиниб-Промомед может причинить вред Вашему нерожденному ребенку. Если Вы беременны, Вам не следует принимать препарат Акалабрутиниб-Промомед. Во время лечения данным препаратом следует избегать наступления беременности.

 

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Акалабрутиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли препарат Акалабрутиниб-Промомед в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения препаратом Акалабрутиниб-Промомед и в течение 2 суток после приема последней дозы препарата Акалабрутиниб-Промомед.

Безопасность и эффективность препарата Акалабрутиниб-Промомед у детей и подростков не установлены. Не давайте данный препарат детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

 

Обычная доза – одна капсула (100 мг) два раза в сутки. Интервал между приемом доз должен составлять примерно 12 часов.

Врач может скорректировать дозу получаемого Вами препарата в зависимости от Вашего состояния и возникших нежелательных реакций.

 

Если Вы прекратили прием препарата Акалабрутиниб-Промомед

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Акалабрутиниб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

 

Лихорадка, озноб, тошнота, рвота, спутанность сознания, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение, темная или мутная моча, необычная усталость или боль в мышцах или суставах. Это могут быть симптомы синдрома лизиса опухоли (СЛО) – состояния, вызванного быстрой гибелью раковых клеток.

 

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

 

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

 

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения 

Если Вы приняли препарата Акалабрутиниб-Промомед больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку с препаратом и данный листок-вкладыш.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ или ПВХ/ПВДХ, или ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 60 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления для лекарственных средств.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Перед приемом препарата Акалабрутиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу, если:

−Вы недавно перенесли операцию или у Вас запланирована операция. Лечащий врач может приостановить лечение препаратом Акалабрутиниб-Промомед перед медицинской, хирургической или стоматологической процедурой;

−у Вас нарушение свертываемости крови (в том числе при приеме антитромбоцитарных препаратов, антикоагулянтов или тромболитиков);

−у Вас имеется инфекционное заболевание;

−у Вас проблемы с печенью;

−у Вас имеется инфекционное заболевание печени (гепатит В) в настоящее время, или Вы перенесли его ранее, чтобы лечащий врач мог вести наблюдение за Вашим состоянием для выявления признаков повторного появления этой инфекции, таких как лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, рвота и желтуха (пожелтение кожи или глазных яблок);

−у Вас имеются или ранее имелись нарушения сердечного ритма;

−у Вас проблемы с почками.

Если Вы заметили у себя изменение внешнего вида любой зоны кожи, проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку при приеме препарата повышается риск возникновения рака кожи (см. раздел 4). Используйте солнцезащитные средства и регулярно осматривайте кожу на предмет появления необычных признаков.

Лечащий врач может назначить Вам анализ крови по мере необходимости во время лечения. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед приемом препарата Акалабрутиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ℃. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

 

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: + (996) 703-699-466

Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

 

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

 

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru