По медицинскому применению лекарственного препарата
формотерол
капсулы с порошком для ингаляции
Препарат Формотерол ПСК содержит
Действующим веществом является формотерол.
Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит формотерола фумарата дигидрат – 12,0 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: вода очищенная, желатин; крышечка капсулы: вода очищенная, краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Капсулы №3 с прозрачным бесцветным корпусом и желтой непрозрачной крышечкой, содержащие белый или почти белый порошок.
средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; селективные бета2-адреномиметики
R03AC13
Препарат Формотерол ПСК содержит действующее вещество — формотерол.
Формотерол принадлежит к группе лекарств, называемых «β₂-адреностимуляторами длительного действия» или «бронходилататорами».
Он расслабляет мышцы бронхов, что приводит к расширению дыхательных путей и
облегчает Ваше дыхание.
Препарат Формотерол ПСК применяется у взрослых и детей от 6 лет для:
- Профилактики и лечения нарушений проходимости бронхов у пациентов с бронхиальной астмой в качестве дополнения к лечению ингаляционными гормональными препаратами (глюкокортикостероидами).
- Профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, холодным воздухом или вдыханием аллергенов в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
- Профилактики и лечения нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) при наличии как обратимого, так и необратимого нарушения проходимости бронхов (бронхиальной обструкции), хроническим воспалительным заболеванием бронхов (хроническим бронхитом) и эмфиземой легких.
- если у Вас заболевания сердца и кровеносных сосудов, такие как:
- если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
- если у Вас повышен уровень гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз);
- если у Вас сахарный диабет.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение формотерола при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, так же, как и другие β₂-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки (токолитического действия). Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко у человека, в связи с чем следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения формотерола в данный период.
Данных о влиянии формотерола на фертильность нет. В доклинических исследованиях влияния на фертильность при пероральном применении формотерола не выявлено.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Всегда применяйте препарат Формотерол ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Бронхиальная астма
Доза для регулярного поддерживающего лечения составляет 1-2 ингаляции 2 раза в сутки. Препарат следует применять только в качестве дополнительной терапии к основному лечению ингаляционными глюкокортикостероидами.
Не превышайте максимальное рекомендованное число ингаляций (4 ингаляции в сутки). Обычно не требуется назначения более 4 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 6 в сутки на непродолжительное время.
Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), Вам следует проконсультироваться с врачом с целью пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать применение или изменять дозу препарата Формотерол ПСК.
Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных аллергеном или физической нагрузкой
За 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до физической нагрузки следует применить 1 ингаляцию. Пациентам с бронхоспазмами тяжелой степени для профилактики может потребоваться 2 ингаляции.
ХОБЛ
Доза для регулярного поддерживающего лечения составляет 1-2 ингаляции 2 раза в сутки.
Применение у детей
Максимальная рекомендуемая доза формотерола составляет 2 ингаляции в сутки.
Дети старше 6лет
Бронхиальная астма
Доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 1 ингаляция 2 раза в сутки. Препарат следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.
Дети от 6 до 12 лет
Рекомендуется применение комбинированных препаратов, содержащих ингаляционные глюкокортикостероид и агонист β₂-адренорецепторов длительного действия, за исключением случаев, когда необходимо их раздельное применение.
Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Для купирования острого приступа необходимо применение агонистов β₂-адренорецепторов короткого действия.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных аллергеном или физической нагрузкой
За 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до физической нагрузки следует применить 1 ингаляцию.
Дети до 6лет
Препарат Формотерол ПСК не предназначен для детей в возрасте до 6лет.
Путь и (или) способ введения
Ингаляционно.
Перед началом применения препарата Формотерол ПСК ознакомьтесь с техникой ингаляции в конце данного листка-вкладыша.
Продолжительность терапии
Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться.
Если Вы забыли применить препарат Формотерол ПСК
Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует применить в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Формотерол ПСК
См. подраздел «Продолжительность терапии».
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.





Примечание
На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть Вам в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит Вам никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.
Держите ингалятор в руке так, чтобы не задевать кнопки и не закрывать отверстия
для входа воздуха.


9.Откройте ячейку для капсул: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.

11.После каждого применения прополощите рот водой, а затем выплюньте. Воду нельзя глотать!
Видео-инструкцию по использованию ингалятора можно посмотреть, используя QR-код:
Как очищать ингалятор
Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой салфеткой. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
- отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или глотки может затруднить глотание);
- волдыри на коже и кожный зуд (крапивница), зуд или сыпь;
- снижение артериального давления.
- если у Вас возникают затруднения дыхания, такие как стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха (бронхоспазм, включая парадоксальный).
- головная боль;
- дрожь (тремор);
- ощущение сердцебиения.
- сильное эмоциональное возбуждение, переходящее в беспокойство (ажитация);
- тревога;
- повышенная возбудимость;
- бессонница;
- головокружение;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- першение в горле;
- сухость во рту;
- спазм мышц, мышечная боль (миалгия).
- нарушение вкуса (дисгевзия);
- скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферические отеки);
- тошнота.
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
- нарушение электрической реполяризации сердца (удлинение интервала QTc);
- колебание артериального давления (включая артериальную гипертензию);
- кашель;
- сыпь;
- боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия);
- нарушение сердечного ритма (в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия).
При передозировке препаратом Формотерол ПСК могут возникнуть боль за грудиной, тошнота, рвота, головная боль, дрожь в мышцах (тремор), сонливость, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия). В отдельных случаях возникает нарушение ритма сердца (т.н. желудочковые аритмии), нарушение кислотно-щелочного состояния организма (метаболический ацидоз), понижение или повышение уровня калия (гипокалиемия или гиперкалиемия) в крови, повышение или понижение артериального давления, нервозность, судороги, спазм мышц, сухость во рту, головокружение, слабость, тревога. Как и для всех подобных ингаляционных препаратов, при передозировке возможна остановка сердца и смертельный исход.
При возникновении описанных выше симптомов обратитесь за медицинской помощью, возможно, Вам потребуется госпитализация.
- лекарственные препараты, которые могут изменить определенную электрическую активность сердца (называемую «интервалом QT»), например, препараты для лечения:
- другие лекарственные препараты, подобные данному препарату, которые используют для лечения нарушений дыхания, например, препараты, содержащие салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не используйте препарат Формотерол ПСК, если Вы уже применяете эти лекарственные препараты;
- лекарственные препараты, которые снижают содержание калия в крови, например:
- лекарственные препараты, называемые β-адреноблокаторами (например, атенолол или пропранолол), для лечения высокого артериального давления или других проблем с сердцем, или препараты для лечения глаукомы (например, тимолол), если только к использованию такой комбинации препаратов Вас не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.
По 30 капсул в банку из полипропилена, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности, с фасованным в фильтр-бумагу осушителем силикагелем. На банку наклеивается этикетка.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) или по 1 или 2 банки вместе с устройством для ингаляций или без него и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.
Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций во время применения препарата Формотерол ПСК.
При возникновении нежелательных реакций (таких как, например, головокружение, депрессия или психомоторное возбуждение) воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
2 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, пакете и баллоне после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ООО «ПСК Фарма»
141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19
Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ПСК Фарма»
141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
Телефон: 8 (800) 234 16 99
Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru
Республика Беларусь
ООО «ФармАссистенс»
220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)
Телефон: +375 29 640 42 86
Электронная почта: pv@pharmassistance.by
Республика Казахстан
ТОО АЛДИМЕД
050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1
Телефон: +7-727-263-27-34
Электронная почта: aldimed@mail.ru
Кыргызская Республика
ОсОО «Медсервис.KG»
720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133
Телефон: +996 312 36-90-39
Электронная почта: medservice.kg@mail.ru
Республика Армения
ООО «Рудиум Традинг»
г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52
Телефон: +3 749 566 36 68
Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com