По медицинскому применению лекарственного препарата
Фондапаринукс натрия
раствор для внутривенного и подкожного введения
Каждый шприц (0,5 мл раствора препарата) содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия гидроксид (в виде 0,005 М раствора), хлористоводородная кислота (в виде 0,01 М раствора), вода для инъекций.
Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.
Фармако-терапевтическая групп
B01AX05
Препарат Фондапаринукс ПСК содержит действующее вещество фондапаринукс натрия. Препарат Фондапаринукс ПСК относится к антитромботическим средствам, то есть средствам, применяемым для лечения заболеваний, вызванных образованием тромбов (сгустков крови).
Фондапаринукс блокирует фактор свертывания Xa - вещество, участвующее в образовании тромбов (сгустков крови) в кровяных сосудах. Таким образом, фондапаринукс предотвращает образование тромбов.
- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся «большим» ортопедическим операциям на нижних конечностях, таким как:
- при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;
- операции по замещению коленного сустава;
- операции по замещению тазобедренного сустава. - Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на органах брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений (например, при онкологических операциях на органах брюшной полости).
- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания (например, при сердечной недостаточности, и/или острых респираторных расстройствах, и/или остром инфекционном или воспалительном заболевании).
- Лечение острого коронарного синдрома:
- у взрослых пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST на электрокардиограмме, которым не показано экстренное (в течение <120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация);
- у взрослых пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на электрокардиограмме, получающих тромболитическую терапию, или пациентов, изначально не получавших реперфузионную терапию. - Лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат Фондапаринукс ПСК:
- Если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата.
- Если у Вас тяжелое кровотечение.
- Если у Вас острая бактериальная инфекция сердца.
- Если у Вас тяжелая почечная недостаточность.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Накопленные к настоящему времени данные о применении препарата Фондапаринукс ПСК у беременных недостаточны, поэтому препарат Фондапаринукс ПСК не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
В период применения препарата Фондапаринукс ПСК кормление грудью не рекомендуется.
Применение препарата Фондапаринукс ПСК не рекомендовано у детей в возрасте младше 17 лет ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности.
При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.
Рекомендуемая доза:
рекомендуемая доза препарата Фондапаринукс ПСК составляет 2,5 мг один раз в сутки. Врач может изменить дозу в зависимости от Вашего состояния. При некоторых состояниях доза будет назначена с учетом массы Вашего тела. При заболеваниях почек доза может быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки.
Путь и (или) способ введения:
препарат Фондапаринукс ПСК предназначен для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат Фондапаринукс ПСК предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции. Инструкция по проведению подкожных инъекций препаратом Фондапаринукс ПСК находится в конце листка-вкладыша.
Для лечения некоторых видов сердечного приступа медицинский работник может ввести первую дозу препарата в вену.
Продолжительность терапии:
продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач. Применяйте препарат Фондапаринукс ПСК в соответствии с назначением врача.
Если Вы забыли применить препарат Фондапаринукс ПСК:
если Вы забыли вовремя ввести очередную дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомнили о ней. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При появлении у Вас сомнений обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.
Если Вы прекратили применение препарата Фондапаринукс ПСК:
если Вы завершите применение препарата раньше срока, назначенного Вам врачом, у Вас может быть повышен риск образования тромбов в сосудах.
Инструкция по применению:
Препарат Фондапаринукс ПСК предназначен для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.
Препарат Фондапаринукс ПСК предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.
Техника подкожного введения:
- Следует принять положение «сидя» или «лежа».
Выберите место в нижней части живота, как минимум 5 см ниже пупка. Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно (это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции). Допускается введение в бедро.
- Снимите защитный колпачок, сначала прокрутив, а затем потянув его по прямой линии от тела шприца.
Примечание: не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта открытой иглы с любыми поверхностями.
Допускается появление пузырьков воздуха, не следует удалять их из шприца перед инъекцией.
- Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в защемленную складку кожи, которую необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения раствора. Затем аккуратно удаляют иглу. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.
- После выполнения инъекции, при наличии, на использованный шприц устанавливается система защиты: удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой требуется нажать на поршень шприца еще раз для выдвижения защиты иглы.
После этого шприц может быть подвергнут утилизации в соответствии с обычной процедурой удаления медицинских отходов.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фондапаринукс ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее тяжелые нежелательные реакции:
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- внутричерепные/внутримозговые и забрюшинные кровоизлияния;
- аллергические реакции (включая очень редкие сообщения об ангионевротическом отеке, анафилактоидной и/или анафилактической реакциях);
Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если:
- у Вас появилось затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд (это может быть симптомами аллергических реакций);
- у Вас появилась нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнение сознания, разный размер зрачков, несвязная речь или сильная боль в животе, частое сердцебиение, снижение артериального давления, резкая слабость (это может быть симптомами кровоизлияния в череп или брюшную полость);
Другие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение уровня красных кровяных клеток крови (анемия);
- кровотечение (в том числе кровотечения в месте операции, желудочно-кишечные кровотечения, носовые кровотечения);
- мелкие кровоизлияния под кожей или слизистыми (пурпура);
- отеки.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головная боль;
- тошнота;
- рвота;
- повышение активности ферментов печени в крови;
- повышение или снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, тромбоцитемия), нарушения свертываемости;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- выделения из операционной раны;
- лихорадка;
- отеки конечностей.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- инфекции послеоперационных ран;
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- тревога;
- спутанность сознания;
- головокружение;
- пространственная дезориентация;
- сонливость;
- снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
- одышка;
- кашель;
- боль в животе;
- расстройство пищеварения (диспепсия);
- воспаление слизистой желудка (гастрит);
- запор;
- диарея;
- повышение концентрации билирубина в крови;
- реакции в месте инъекции;
- боль в грудной клетке;
- боль в нижних конечностях;
- утомляемость;
- приливы крови к лицу;
- отек половых органов;
- обморок.
Сообщение о нежелательных реакциях:
если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.
Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30
http://roszdravnadzor.gov.ru.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Если Вы применили препарата Фондапаринукс ПСК больше, чем следовало:
если Вы провели инъекцию препарата в дозе выше рекомендованной, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. При введении высокой дозы может быть повышен риск кровотечений.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Фондапаринукс ПСК следует с осторожностью применять одновременно с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, такими как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен).
В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.
В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата Фондапаринукс ПСК не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
По 0,5 мл в трехкомпонентные стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, снабженные иглой, укупоренные плунжерами из фторполимерного эластомера, покрытыми силиконом, c системой защиты иглы или без нее. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 или 5 шприцев в полимерный поддон из пленки ПВХ с покрытием бумагой или без покрытия.
По 1 шприцу в блистер из пленки ПВХ с покрытием бумагой или без покрытия.
По 2 поддона по 5 шприцев или 10 поддонов по 1 шприцу или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.
На пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.
Перед применением препарата Фондапаринукс ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- если у Вас повышен риск кровотечений (наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови, заболевания желудочно-кишечного тракта в активной фазе, такие как язва желудка и двенадцатиперстной кишки, недавно перенесенные внутричерепные кровоизлияния или операции на головном, спинном мозге или глазах);
- если у Вас тромбоз поверхностных вен после склеротерапии (процедуры для лечения варикозного расширения вен) или осложнения в интравенозном русле, если у Вас был тромбоз поверхностных вен в предыдущие 3 месяца или тромбоэмболические осложнения в предыдущие 6 месяцев или если у Вас злокачественная опухоль;
- если Вам запланированы инвазивные медицинские процедуры или операции, повышающие риск кровотечения, например, спинномозговая/эпидуральная анестезия, люмбальная пункция, некоторые ортопедические операции, первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ);
- если Ваш возраст 75 лет или старше;
- если Ваша масса тела менее 50 кг;
- если у Вас заболевание почек;
- если у Вас тяжелое заболевание печени;
- если у Вас ранее наблюдалось снижение тромбоцитов при введении гепарина (гепарин-индуцированная тромбоцитопения).
При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.
Препарат Фондапаринукс ПСК содержит натрий:
данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
2.5 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация.
ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.
Тел.: 8 (800) 234 16 99.
Е-mail: pv@rusbiopharm.ru.
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества
ООО «ПСК Фарма»
Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ПСК Фарма»
Адрес: 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.
Тел.: 8 (800) 234 16 99.
Е-mail: pv@rusbiopharm.ru.