По медицинскому применению лекарственного препарата
сульбактам
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Действующим веществом является сульбактам.
Сульбактам, 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Каждый флакон содержит 250 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).
Сульбактам, 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Каждый флакон содержит 500 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).
Сульбактам, 750 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Каждый флакон содержит 750 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).
Сульбактам, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Каждый флакон содержит 1000 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).
Другие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.
Препарат Сульбактам содержит натрий
Каждый флакон с 250 мг препарата Сульбактам содержит 24,1 мг (1,07 ммоль) натрия, то есть по сути не содержит натрия, что эквивалентно 1,2 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2000 мг натрия для взрослого человека.
Каждый флакон с 500 мг препарата Сульбактам содержит 49,3 мг (2,14 ммоль) натрия, что эквивалентно 2,4 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2000 мг натрия для взрослого человека.
Каждый флакон с 750 мг препарата Сульбактам содержит 73,95 мг (3,21 ммоль) натрия, что эквивалентно 3,6 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2000 мг натрия для взрослого человека.
Каждый флакон с 1000 мг препарата Сульбактам содержит 98,6 мг (4,29 ммоль) натрия, что эквивалентно 4,9 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2000 мг натрия для взрослого человека.
Вам необходимо учитывать это, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.
Порошок белого или почти белого цвета.
антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; ингибиторы бета-лактамаз
J01CG01
Препарат Сульбактам содержит действующее вещество сульбактам и относится к фармакотерапевтической группе «ингибиторы бета-лактамаз». Сульбактам препятствует разрушению бета-лактамных антибиотиков (например, цефалоспоринов, пенициллинов) особыми ферментами - бета-лактамазами. Бета-лактамазы синтезируются бактериями, разрушают антибиотики и делают их неактивными (неэффективными).
Препарат Сульбактам не обладает значимой антибактериальной активностью. Поэтому для достижения клинической эффективности препарат Сульбактам необходимо применять в комбинации с другими бета-лактамными антибиотиками.
Препарат Сульбактам применяется строго вместе с антибиотиками бета-лактамного ряда (ампициллином, цефепимом, цефоперазоном, цефотаксимом или цефтриаксоном) в ситуациях, когда это сочетание обеспечит Вам большую безопасность, чем лечение только бета-лактамным антибиотиком. Сам по себе препарат Сульбактам почти не действует на бактерии, поэтому его не применяют без одновременного введения бета-лактамного антибиотика.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
- аллергия на сульбактам, а также другие беталактамные антибиотики (к бета- лактамным антибиотикам относятся цефалоспорины, пенициллины, карбапенемы, монобактамы) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- имеются противопоказания к применению назначенного совместно с препаратом Сульбактам бета-лактамного антибиотика (информация о противопоказаниях содержится в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше к соответствующему антибиотику);
- при применении раствора лидокаина (местный анестетик) для приготовления раствора для внутримышечного введения следует учитывать противопоказания к применению лидокаина (информация о противопоказаниях содержится в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше к лидокаину).
- если у Вас ранее возникали аллергические реакции на беталактамные антибиотики (к бета-лактамным антибиотикам относятся цефалоспорины, пенициллины, карбапенемы, монобактамы) или другие лекарственные препараты. Если во время лечения препаратом Сульбактам возникают какие-либо аллергические реакции (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (см. также раздел 4 листка-вкладыша);
- если у Вас есть или ранее была бронхиальная астма, крапивница или поллиноз;
- если у Вас понос (диарея). Важно сообщить своему врачу, если у Вас диарея с кровью, до, во время или после лечения препаратом Сульбактам, так как это может быть проявлением состояния, известного как колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4 листка-вкладыша);
- если Вам вводят препараты, называемые аминогликозидами (группа антибиотиков). В этом случае Ваш врач будет следить за тем, как работают Ваши почки, в том числе проводить специальные исследования, например, биохимический анализ крови;
- если у Вас проблемы с печенью. Симптомы могут включать боли в правом подреберье, тошноту, рвоту, вздутие живота, снижение аппетита, слабость, желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз, потемнение мочи, обесцвечивание каловых масс, кровоточивость десен или носовые кровотечения, снижение массы тела, дрожание пальцев рук;
- если у Вас проблемы с почками. Симптомы могут включать боли в пояснице, изменение цвета мочи, уменьшение количества мочи за сутки, сухость во рту, отеки. Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, есть ли у Вас заболевания почек и проходите ли Вы гемодиализ. При перечисленных состояниях Вашему врачу может потребоваться снизить дозу препарата Сульбактам.
Вам необходимо наблюдаться у врача на протяжении всего лечения, Ваш врач будет периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно для новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей.
Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата Сульбактам проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Если Вы беременны, Ваш врач назначит Вам препарат Сульбактам только в случае крайней необходимости. Кроме того, Ваш врач решит, можно ли применять при беременности антибиотик, назначенный вместе с препаратом Сульбактам.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью, Ваш врач порекомендует отменить грудное вскармливание на время применения препарата Сульбактам.
Эффективность сульбактама у детей в возрасте до 1 года до конца не изучена. Ваш врач проведет тщательную оценку соотношения потенциальной пользы применения к возможному риску перед назначением препарата Вашему ребенку.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Дозу, кратность и способ введения врач определит для Вас индивидуально в зависимости от диагноза и степени тяжести заболевания.
Взрослые
Ваш врач назначит дозу препарата Сульбактам в зависимости от чувствительности возбудителя и одновременно применяемого бета-лактамного антибиотика.
Как правило, рекомендуемая разовая доза составляет от 0,5 до 1 г препарата Сульбактам, которую Вам будут вводить каждые 6, 8 или 12 часов, если другой режим дозирования не указан для соответствующего бета-лактамного антибиотика.
Максимальная суточная доза препарата Сульбактам не должна превышать 4 г.
Краткосрочная профилактика послеоперационных осложнений
Если Вам предстоит операция, врач будет оценивать риск возникновения послеоперационной инфекции. В случае высокого риска врач назначит Вам 0,5-1 г препарата Сульбактам вместе с выбранным бета-лактамным антибиотиком во время вводного наркоза.
Врач может назначить препарат Сульбактам вместе с выбранным бета-лактамным антибиотиком повторно, если это необходимо.
Пациенты с нарушением функции почек
Во время лечения врач будет следить за тем, как работают Ваши почки. Вам будут периодически брать кровь для анализа, чтобы рассчитать специальный показатель, отражающий выраженность нарушения функции почек (клиренс креатинина). На основании этого показателя врач будет определять дозу препарата Сульбактам.
Если у Вас тяжелое заболевание почек и Вам необходимо периодически проходить процедуру очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка» (гемодиализ), Ваш лечащий врач учтет это обстоятельство, так как гемодиализ снижает концентрацию сульбактама в крови. Поэтому, препарат Сульбактам Вам будут вводить сразу после диализа, а затем с интервалом от 24 до 48 часов до следующего сеанса диализа.
Пациенты с нарушением функции печени
В зависимости от тяжести нарушения функции печени Ваш врач может изменить дозу или кратность введения совместно применяемого с сульбактамом бета-лактамного антибиотика.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста без нарушения функции почек дозу препарата Сульбактам не изменяют. Если потребуется, Ваш врач может изменить дозу используемого совместно антибиотика согласно рекомендациям по его применению у пожилых.
Применение у детей
Суточную дозу препарата Сульбактам у детей рассчитывает врач в зависимости от массы тела ребенка. Рекомендуемая суточная доза равна 50 мг/кг массы тела.
Суточную дозу препарата Ваш врач разделит на равные части, которые будут вводиться Вашему ребенку каждые 6, 8 или 12 часов.
Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг массы тела.
Путь и (или) способ введения
Раствор препарата Сульбактам, предварительно приготовленный медицинским работником, будет вводиться в мышцу (внутримышечная инъекция), непосредственно в вену (внутривенная инъекция) или путем медленного капельного вливания в вену (внутривенная инфузия). Ваш врач решит, какой способ введения препарата является предпочтительным.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения всегда определяет лечащий врач.
Лечение препаратом следует продолжать до тех пор, пока применяется бета-лактамный антибиотик. При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс, чтобы предотвратить ухудшение существующего заболевания.
Если Вы забыли применить препарат Сульбактам
Поскольку этот препарат будет назначаться Вам под медицинским наблюдением, маловероятно, что Ваша доза будет пропущена. Однако сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена.
Если Вы прекратили применение препарата Сульбактам
Важно окончить курс лечения, даже если через какое-то время Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.
При наличии вопросов по применению препарата Сульбактам обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.
- предобморочное состояние или потеря сознания;
- свистящие хрипы или затрудненное дыхание;
- ощущение нехватки воздуха;
- снижение артериального давления, внезапно возникшая резкая слабость вплоть до коллапса;
- бледно-синюшная, холодная, влажная кожа;
- внезапный отек лица, горла или губ.
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз)) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
- частый жидкий стул (диарея) с примесью крови, возникший во время или после лечения препаратом, боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- увеличение в общем анализе крови количества определенного типа белых кровяных телец, называемых эозинофилами (эозинофилия);
- головокружение;
- изменения в биохимическом анализе крови, указывающие на нарушение функции печени (повышенная щелочная фосфатаза; повышенная аспартатаминотрансфераза, повышенная аланинаминотрансфераза);
- судороги;
- понос (диарея);
- воспаление вены (тромбофлебит).
- грибковая инфекция («молочница») во рту или влагалище;
- снижение в о бщем анализе крови количества клеток, отвечающих за свертываемость - тромбоцитов (тромбоцитопения);
- снижение в общем анализе крови количества белых кровяных телец - лейкоцитов (лейкопения);
- аллергические реакции;
- рвота;
- воспаление слизистой полости рта (стоматит);
- сыпь, зуд;
- боль в месте введения препарата.
- повышение в общем анализе крови количества клеток, отвечающих за свертываемость - тромбоцитов (тромбоцитоз);
- повышение в общем анализе крови количества белых кровяных телец - лейкоцитов (лейкоцитоз);
- снижение в общем анализе крови количества одного из типов белых кровяных телец - нейтрофилов (нейтропения);
- снижение количества красных кровяных телец - эритроцитов (анемия);
- судороги;
- тошнота, снижение аппетита, повышенное газообразование (метеоризм) и другие желудочно-кишечные расстройства;
- повышение концентрации желчного пигмента в крови (гипербилирубинемия);
- повышенный креатинин в крови;
- головная боль; воспаление почек, которое проявляется повышением температуры тела, ознобом, головной болью, повышением артериального давления, тупой болью в области поясницы, снижением количества выделяемой за сутки мочи (интерстициальный нефрит).
Исследования сульбактама в комбинации с бета-лактамными антибиотиками не показали, что добавление сульбактама вызвало побочные эффекты, которые не наблюдались при применении только бета-лактамного антибиотика. Побочные эффекты, о которых сообщалось при сочетании с сульбактамом, являются возможными побочными эффектами антибиотика. Учитывая совместное применение сульбактама с антибиотиками бета- лактамного ряда, следует также оценивать возможные нежелательные реакции, обусловленные антибиотиком.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.ru
Если Вы применили препарата Сульбактам больше, чем следовало
Маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медицинская сестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.
Если Вы считаете, что получили дозу выше рекомендованной, немедленно сообщите об этом Вашему врачу или медицинской сестре.
- пробенецид (используется для лечения подагры или повышенного уровня мочевой кислоты в крови), который замедляет выведение сульбактама через почки. Это может привести к повышенным концентрациям сульбактама в крови, сохраняющимся длительное время.
- аминогликозиды(группаантибиотиков,ккоторойотносятсягентамицин, канамицин, неомицин, амикацин, тобрамицин, стрептомицин);
- метронидазол (антибиотик, который применяется при различных инфекциях);
- тетрациклины для инъекций (группа антибиотиков, к которой относится доксициклин);
- тиопентал натрия (средство для наркоза);
- преднизолон (гормональный препарат, применяемый при воспалительных и тяжелых аллергических реакциях);
- 2 % раствор новокаина (прокаина) (местный анестетик, применяемый для обезболивания);
- суксаметония хлорид (мышечный релаксант, применяемый для расслабления мышц во время хирургической операции);
- норадреналин (гормональный препарат, применяемый для лечения выраженного снижения артериального давления).
250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг действующего вещества (в пересчете на сульбактам) во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного прозрачного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками комбинированными.
1 или 5 флаконов и листок-вкладыш в пачке картонной. 10 флаконов и листок-вкладыш в коробке картонной.
Для стационаров: 50 флаконов и равное количество листков-вкладышей в коробке картонной.
Маловероятно, что сульбактам повлияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Однако следует иметь в виду, что бета-лактамные антибиотики, применяемые вместе с препаратом Сульбактам, могут вызывать определенные побочные эффекты, такие как головокружение. Если подобные побочные эффекты развились у Вас, не водите автомобиль и не управляйте другими механизмами.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед выполнением указанных видов деятельности.
2 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке/коробке) для защиты от света.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Россия
ПАО «Красфарма»
660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2
Тел.: +7 (391) 204-14-77
Е-mail: s_ref@kraspharma.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Россия
ПАО «Красфарма»
660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2
Тел.: +7 (391) 204-14-77
Е-mail: s_ref@kraspharma.ru