По медицинскому применению лекарственного препарата
Кетоаналоги аминокислот.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
1 таблетка содержит:
Действующие вещества:
изолейцина альфа-кетоаналог (DL-метил-оксо-2-кальций валеринат) 67 мг,
лейцина альфа-кетоаналог (метил-4-оксо-2-кальций валеринат) 101 мг,
фенилаланина альфа-кетоаналог (оксо-2-фенил-3-кальций пропионат) 68 мг,
валина альфа-кетоаналог (метил-оксо-2-кальций бутират) 86 мг,
метионина альфа-гидроксианалог (DL-гидрокси-2- кальций метилбутират) 59 мг,
L-лизина моноацетат 105 мг,
L-треонин 53 мг,
L-триптофан 23 мг,
L-гистидии 38 мг,
L-тирозин 30 мг;
Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный 44,0 мг,
повидон 6,0 мг,
тальк 19,57 мг,
кремния диоксид коллоидный 4,4 мг,
магния стеарат 15,0 мг,
макрогол 6000 12,8 мг,
повидон растворимый 43,2 мг;
Оболочка таблетки:
тальк 9,10 мг,
макрогол 6000 1,48 мг,
хинолиновый желтый (Е104) 0,72 мг,
метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер 5,9 мг,
триацетин 0,43 мг,
титана диоксид 7,4 мг.
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.
Почечной недостаточности средство лечения.
V06DD - Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.
Комбинированное лекарственное средство. Обеспечивает полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты, расщепляя при этом мочевину. Способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины в сыворотке. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата.
При систематическом применении данного лекарственного средства отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В ряде случаев удается отсрочить начало проведения диализа.
Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности и при ограничении белка в рационе (у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше).
Преимущественно для пациентов с СКФ <25 мл/мин, что не исключает применения при СКФ ≥25 мл/мин.
Гиперкальциемия, нарушение обмена аминокислот; гиперчувствительность. При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
Недостаточно клинических данных о применении препарата у беременных женщин. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено.
При беременности препарат следует применять с осторожностью. Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. При необходимости приема препарата в период кормления грудью следует учитывать соотношение риск/польза.
Обычная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4-8 таблеток 3 раза в день.
Обычная доза для детей - по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки.
рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет - 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, для детей от 10 лет - 1,0-0,6 г/кг массы тела в сутки.
В отдельных случаях может развиться гиперкальциемия. При этом рекомендуется снизить прием витамина Д. Если гиперкальциемия сохраняется, уменьшить дозу Кетостерила®, а также других источников кальция.
B отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата.
He было зарегистрировано случаев передозировки.
Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови. По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила®, доза одновременно назначенного гидроксида алюминия должна быть соответственно уменьшена. Следуета следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови. Чтобы не нарушать абсорбции в кишечнике, не следует принимать вместе с Кетостерилом® лекарства, способные образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолоны, препараты, содержащие железо, фтор и эстрамустин). Между приемом Кетостерила® и подобных препаратов должен быть интервал не менее 2 часов.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 20 таблеток в блистер Al/ПВХ-ПВДХ.
По 5 блистеров в запаянный пакет из Al-полиэтилена-полиэфира.
1 пакет в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Кетостерил® следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.
Необходимо регулярно следить за уровнем кальция в сыворотке крови. Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.
При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
В случае если происходит нарастание сывороточной концентрации кальция, повышается чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий.
Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Наименование заявителя/производителя
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Произведено:
Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А., Португалия
Зона Индастриал до Лагедо, 3465-157 Сантьяго де Бестейрос, Португалия
или
АО «Биннофарм»,
Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1.
Тел/факс: (495) 510-32-88,
эл. почта: info@binnopharm.ru
Или при упаковке препарата на АО «Биннофарм»:
Наименование заявителя/производителя
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Произведено:
Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А., Португалия
Зона Индастриал до Лагедо, 3465-157 Сантьяго де Бестейрос, Португалия
Упаковано/Выпускающий контроль качества:
АО «Биннофарм»
Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3 стр. 1.
Тел./факс: (495) 510-32-88