Клиндамицин

Суппозитории вагинальные

Действующим веществом является клиндамицин.

Каждый суппозиторий содержит 100 мг клиндамицина (в виде фосфата).

Прочим вспомогательным веществом является твердый жир (Witepsol Н-32 смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов).

Твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.

Гинекологические противоинфекционные и антисептические средства. Противоинфекционные и антисептические средства, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Антибиотики

G01AA10

Препарат Далацин показан для лечения бактериального вагиноза.

Не применяйте препарат Далацин:

• если у Вас аллергия на действующее вещество клиндамицин, на линкомицин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;

Перед применением препарата Далацин проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов Ваш лечащий врач должен исключить, что болезнь обусловлена бактериями часто вызывающими вульвовагинит, такими как: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

При применении препарата Далацин (как и практически всех антибиотиков) внутрь и парентерально может развиться тяжелая диарея и в ряде случаев псевдомембранозный колит.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу и прекратите применение препарата, если во время лечения у Вас возникнет:

• Выраженная и длительная диарея.
• При необходимости Ваш врач может решить провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
• Во время лечения препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
• Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, например презервативов или противозачаточных вагинальных диафрагм.
• Не используйте изделия из латекса и каучука в течение 72 часов после терапии вагинальными суппозиториями Далацин
• Не применяйте препарат Далацин в период менструации. Отложите начало терапии до окончания менструации.

Беременность

Если Вы беременны, Далацин суппозитории вагинальные можно применять во II или III триместре беременности только когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.

Далацин суппозитории вагинальные можно применять в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.

Если Вы беременны, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, который решит, подходит ли Вам этот препарат.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0,5 - 3,8 мкг/мл при применении препарата в дозах 150 мг перорально до 600 мг внутривенно. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если Вы кормите грудью и Вам требуется применение клиндамицина, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность

В исследованиях фертильности на крысах, получавших препарат перорально в дозах до 300 мг/кг/сутки (в 31 раз выше воздействия у человека при пересчете в мг/м² ), воздействия на фертильность или способность к размножению не выявлено.

Безопасность и эффективность препарата Далацин у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к своему врачу, если у Вас появились признаки и симптомы выраженной или длительной диареи, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

При необходимости Ваш врач проведет соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Далацин.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida
• Головная боль
• Боль в животе, тошнота
• Зуд кожи
• Вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройства

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Рвота
• Сыпь
• Боль в боку
• Инфекция почек (пиелонефрит), болезненное мочеиспускание (дизурия)
• Вагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла - Боль в месте введения, зуд (в месте введения), локализованные отеки, боль, повышенная температура тела (гипертермия)

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Острое воспаление толстого кишечника, вызывающее тяжелое поражение с болью, диареей и другими проявлениями (псевдомембранозный колит)

Симптомы

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Симптоматическое и поддерживающее.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Поставьте врача в известность, если Вы используете препараты расслабляющие мышцы. Далацин может усиливать действие других средств, блокирующих нейромышечную передачу, поэтому применяйте его с осторожностью, если Вы используете препараты миорелаксанты периферического действия.

Не применяйте с другими интравагинальными препаратами. Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, не применяйте препарат с другими интравагинальными средствами.

По З суппозитория в стрипы из ламинированной фольги; 1 стрип с листком-вкладышем в картонной пачке.

Препарат Далацин вагинальные суппозитории не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3 года

Храните при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенные Штаты Америки

Пфайзер Инк.

235 Ист 42 Стрит, Нью-Иорк, штат Нью-Иорк 10017

+1 (212) 733-23-23

Производитель

Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи, США

Адрес: 7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мичиган (МИ) 49001, США

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Пфайзер Инновации»

Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Тел.: +7 (495) 287-50-00

Факс: +7 (495) 287-53-00

Эл.почта: Russia@pfizer.com