Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества

Менингококковый полисахарид серогруппы А¹ 4 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы С¹ 4 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы Y¹ 4 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы W-135¹ 4 мкг

¹Конъюгированный с белком-носителем - дифтерийным анатоксином ~ 48 мкг

Прочими вспомогательными веществами являются:

Натрия хлорид,

Натрия гидрофосфат,

Натрия дигидрофосфата моногидрат,

Вода для инъекций.

Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.

Характеристика

Менактра® - это вакцина, помогающая обеспечить защиту от инфекции, которая вызывается бактериями (возбудителями инфекции) под названием "Neisseria meningitidis", а именно от серогрупп А, С, Y и W-135.

Вакцину применяют у детей в возрасте от 9 месяцев, подростков и взрослых до 55 лет включительно.

Бактерия Neisseria meningitidis (также называемая менингококк) может передаваться от человека к человеку и вызывать серьезные, а иногда и угрожающие жизни, инфекционные заболевания, такие как:

- Менингит - воспаление тканей, которые окружают головной мозг и спинной мозг;

- Септицемия - инфекционное заболевание крови.

Оба инфекционных заболевания могут привести к тяжелой болезни с длительными проявлениями и возможным смертельным исходом.

Вакцина Менактра^® должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

J07AH08 - Менингококковый A, C, Y, W-135 антиген тетравалентный полисахаридный очищенный коньюгированный

Механизм действия

Вакцина Менактра^® стимулирует образование естественной защиты (воздействуя на иммунную систему) у вакцинируемого человека с целью выработки у него защитных антител против бактерий Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135.

Вакцину применяют у детей в возрасте от 9 месяцев, подростков и взрослых до 55 лет включительно.

Не применяйте препарат Менактра^®:

• если у Вас или Вашего ребенка диагностирована аллергия на:

- действующие вещества, или

- любые другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас или Вашего ребенка наблюдались аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
• если у Вас или Вашего ребенка наблюдается заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, или острое заболевание (или обострение хронического заболевания), вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

Перед применением препарата Менактра^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:

• ранее отмечались аллергические реакции, в том числе на предыдущие введения вакцин,
• ранее был поставлен диагноз синдром Гийена-Барре,
• беременность, или можете быть беременны,
• проблемы со свертываемостью крови или легко образуются синяки,
• были падения в обморок при любых предыдущих инъекциях. После или даже перед любой инъекционной процедурой может произойти обморок, иногда сопровождаемый падением (главным образом у подростков),
• сниженный иммунный ответ (иммунодефицитное заболевание или прием лекарств, влияющих на иммунную систему).

Если Вы беременны или кормите грудью; думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.

Рекомендуемая доза вакцины

Одна доза объемом 0,5 мл.

Дети в возрасте от 9 до 23 месяцев включительно

У детей в возрасте от 9 до 23 месяцев включительно курс вакцинации вакциной Менактра^® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 месяцев.

Дети от 2 лет, подростки и взрослые до 55 лет включительно

У лиц в возрасте от 2 до 55 лет включительно вакцинация проводится однократно дозой 0,5 мл.

Ревакцинация

При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.

Как применяют вакцину Менактра^®

Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде внутримышечной инъекции. Вакцина вводится в область дельтовидной мышцы, или переднебоковой поверхности бедра в зависимости от возраста и наличия у Вас или Вашего ребенка мышечной массы в этих зонах.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Инструкция по использованию

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Как и в случае введения других вакцин, необходимо наблюдать за пациентом и располагать возможностью оказания медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций.

Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Вакцину не следует вводить подкожно, в сосудистое русло, или внутрикожно.

См. также раздел 3 «Применение препарата Менактра^®».

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у Вас или Вашего ребенка возникают аллергические реакции, которые могут быть опасны для жизни.

Симптомы могут включать:

• крапивницу, покраснение, сыпь,
• затрудненное дыхание (одышку),
• отек лица или языка.

Возможные нежелательные реакции у детей в возрасте от 9 до 18 месяцев включительно:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• потеря аппетита;
• сонливость;
• болезненность в месте инъекции;
• покраснение (эритема) в месте инъекции;
• отек в месте инъекции;
• раздражительность;
• аномальный плач;
• лихорадка.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) или часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• рвота.

Возможные нежелательные реакции у детей в возрасте от 2 до 10 лет включительно

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• диарея;
• болезненность в месте инъекции;
• уплотнение в месте инъекции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) или часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• сонливость;
• раздражительность;
• покраснение в месте инъекции;
• отек в месте инъекции;
• лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• рвота;
• сыпь;
• крапивница;
• артралгия.

Возможные нежелательные реакции у лиц в возрасте от 11 до 55 лет включительно:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• артралгия;
• боль в месте инъекции;
• уплотнение в месте инъекции;
• покраснение и отек в месте инъекции;
• повышенная утомляемость;
• общее недомогание.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) или часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• рвота;
• сыпь;
• озноб;
• лихорадка.

Нежелательные явления в пострегистрационный период:

В ходе сбора данных после регистрации дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра^® не может быть определена):

• лимфоаденопатия;
• реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления;
• синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит;
• миалгия;
• выраженный отек конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью или болезненностью в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие медицинские препараты, включая иммуносупрессивные (угнетающие иммунитет) препараты.

Вакцина Менактра^® может вводиться одновременно с другими вакцинами при введении в разные конечности с использованием разных шприцев. Например, с вакцинами для профилактики столбняка, дифтерии, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b, кори, краснухи, брюшного тифа, пневмококковой инфекции и вируса папилломы человека.

Кроме этого, в соответствии с национальными рекомендациями допускается вводить вакцину Менактра^® с другими инактивированными вакцинами в один день.

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из бутила (не содержащего латекса), и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».

По одному или по пять флаконов с листком-вкладышем в картонную пачку.

Вакцина Менактра^® может защитить только от развития заболеваний, которые вызываются бактериями Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135.

Вакцина Менактра^® не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими серогруппами Neisseria meningitidis.

Вакцина Менактра^® не защищает от развития менингита или септицемии, вызываемых другими бактериями или вирусами.

Подобно остальным вакцинам, вакцина Менактра^® может защитить не всех привитых людей.

Препарат Менактра^® с пищей, напитками и алкоголем

Раздел не применим.

Препарат Менактра^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

Исследований по изучению влияния вакцины Менактра® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Храните в холодильнике (2-8 °C), в оригинальной упаковке (в пачке картонной) для того, чтобы защитить от света. Не замораживайте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

НАНОЛЕК ООО
426000, Удмуртская республика, г. Ижевск, ул. Милиционная, д. 3

САНОФИ ПАСТЕР ИНК
Kucukkaristiran Mah. Merkez Sok. No. 223/A, Buyukkaristiran, Luleburgaz, Kirklareli, Turkey