По медицинскому применению лекарственного препарата
адеметионина 1,4-бутандисульфонат
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Действующим веществом является адеметионина 1,4-бутандисульфонат (эквивалентно катиону адеметионина)
Каждый флакон содержит 760 мг адеметионина 1,4-бутандисульфонат (в пересчете на адеметионин 400 мг)
Вспомогательными веществами являются:
Лиофилизат
Не применимо,
Растворитель
L-лизина моногидрат, натрия гидроксид (см. раздел 2 листка-вкладыша), вода для инъекций.
Препарат Адеметионин ПСК содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон (400 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
От почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета плотный нераскрошенный лиофилизат без посторонних включений.
Восстановленный раствор
Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета без видимого осадка.
другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ; аминокислоты и их производные
A16AA02
Препарат Адеметионин ПСК содержит действующее вещество адеметионин, относящееся к группе препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Препарат Адеметионин ПСК применяется при проблемах с печенью, а также помогает справиться с депрессией.
Способ действия препарата Адеметионин ПСК
Адеметионин восполняет дефицит адеметионина (S-аденозил-L-метионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин выполняет ключевую роль в обмене веществ организма и может использоваться в построении белков, гормонов, нуклеиновых кислот, мембран отдельных клеток, участвовать в окислительно- восстановительных реакциях, облегчать обмен желчных кислот.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
- внутрипеченочном холестазе при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
- -жировая дистрофия печени;
- -хронический гепатит;
- -токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
- -хронический бескаменный холецистит;
- -холангит;
- -цирроз печени;
- -энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (в т.ч. алкогольная);
- внутрипеченочном холестазе у беременных;
- симптомах депрессии.
- если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас генетические нарушения, влияющие на обмен метионина (метиониновый цикл), приводящие к повышению содержания гомоцистеина в анализе крови или изменению состава мочи (гипергомоцистеинемия и/или гомоцистинурия), нарушению метаболизма витамина В12 (цианокобаламина);
- если у Вас возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен);
- если у Вас психическое расстройство, характеризующееся экстремальными колебаниями настроения (биполярное расстройство).
- Вы беременны (I триместр) или кормите грудью (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка);
- Принимаете лекарства для лечения депрессии (например, кломипрамин), препараты растительного происхождения или препараты, содержащие триптофан;
- Вы относитесь к людям пожилого возраста;
- Вам был поставлен диагноз «Почечная недостаточность».
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В исследованиях с участием человека было показано, что применение адеметионина в последнем триместре беременности не вызывало нежелательных реакций.
Применение адеметионина в первом триместре беременности допускается, если потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода.
Адеметионин следует применять в период грудного вскармливания в случаях, когда потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как опыт медицинского применения у детей ограничен.
Всегда применяйте препарат Адеметионин ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Начальная терапия:
Рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг/сут внутривенно или внутримышечно.
Депрессия
От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 15-20 дней.
Внутрипеченочный холестаз
От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 2-х недель.
Путь и (или) способ введения
Внутривенно и внутримышечно.
Перед применением лиофилизат для внутримышечного и внутривенного введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть утилизирован. Соответствующую дозу препарата для внутривенного введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы и ввести медленно в течение 1-2 часов.
Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.
Продолжительность терапии
Применяйте препарат Адеметионин ПСК каждый день так долго, как назначил врач. Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Адеметионин ПСК, задайте их Вашему врачу.
Если Вы забыли применить препарат Адеметионин ПСК
Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Адеметионин ПСК
При прекращении применения препарата Адеметионин ПСК раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата Адеметионин ПСК обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Адеметионин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Прекратите применение препарата Адеметионин ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (реакции гиперчувствительности*, анафилактоидные* или анафилактические реакции), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- покраснение (гиперемия) кожи
- одышка
- сужение бронхов (бронхоспазм)
- боль в спине
- ощущение дискомфорта в области грудной клетки
- изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)*
- быстрый отек лица и шеи (ангионевротический отек)*
- кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, появление пятен (эритема)*
- Тревога
- Бессонница
- Головная боль
- Боль в животе
- Диарея
- Тошнота
- Слабость (астения)
- Инфекции мочевыводящих путей
- Эмоциональное возбуждение (ажитация)
- Спутанность сознания
- Головокружение
- Расстройство чувствительности кожи (парестезия)
- Расстройство вкуса (дисгевзия)*
- Кратковременные эпизоды покраснения и ощущения жара в коже лица, шеи, груди ("приливы")
- Воспаление вен (флебит)
- Отек гортани*
- Сухость во рту
- Ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия)
- Скопление газов в кишечнике (метеоризм)
- Желудочно-кишечная боль
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Желудочно-кишечные расстройства
- Рвота
- Воспаление пищевода (эзофагит)
- Повышенное потоотделение
- Боли в суставах (артралгия)
- Мышечные спазмы
- Отек
- Лихорадка
- Озноб*
- Реакции в месте введения*
- Некроз кожи в месте введения*
- Вздутие живота
- Недомогание
Факс: + 375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: http://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 (312) 21-92-86
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт: http://www.pharm.kg
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 2205 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт: http://www.pharm.am
В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), препараты растительного происхождения и препараты, содержащими триптофан.
Если Вы сомневаетесь о том, принимаете ли препараты, относящиеся к данным группам, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
По 760 мг лиофилизата во флаконы вместимостью 13,5 мл из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробкой для лиофилизации из бромбутилкаучука и обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 5 мл растворителя во флаконы вместимостью 13,5 мл из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробкой из бромбутилкаучука и обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 5 флаконов с лиофилизатом и 5 флаконов с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контроля первого вскрытия.
Если после применения препарата Адеметионин ПСК Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами.
Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ООО «ПСК Фарма»
141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19
Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ПСК Фарма»
141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
Телефон: 8 (800) 234 16 99
Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru
Республика Беларусь
ООО «ФармАссистенс»
220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51, 4 этаж, оф. 54
Телефон: +375 29 640 42 86
Электронная почта: pv@pharmassistance.by
Республика Казахстан
ТОО «Prime Asia»
050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, д. 70
Телефон: +7 (702) 822 50 01
Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com
Кыргызская Республика
ОсОО «Медсервис.KG»
720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133
Телефон: +996 312 36-90-39
Электронная почта: medservice.kg@mail.ru
Республика Армения
ООО «Рудиум Традинг»
г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52
Телефон: +3 749 566 36 68
Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com