По медицинскому применению лекарственного препарата
Безифлоксацин.
Капли глазные.
Действующим веществом является безифлоксацина гидрохлорид.
Каждый 1 мл капель содержит 6,63 мг безифлоксацина гидрохлорида, что эквивалентно 6,06 мг безифлоксацина (0,6 %).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, поликарбофил, маннитол, полоксамер 407, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Препарат Безиванс® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).
Непрозрачная жидкость от беловатого до слегка желтого цвета.
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные средства. Фторхинолоны.
S01AE08 - Безифлоксацин.
Препарат Безиванс® содержит действующее вещество безифлоксацина гидрохлорид и является противомикробным препаратом из группы фторхинолонов. Он уничтожает чувствительные к его воздействию микроорганизмы, которые могут вызывать инфекции глаз. Препарат применяется местно, путем закапывания в глаз.
Лекарственный препарат Безиванс® показан к применению у взрослых и детей старше 1 года для лечения бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к безифлоксацину микроорганизмами.
Бактериальный конъюнктивит – это воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивы), вызванное бактериями. Может проявляться в виде покраснения, боли, зуда, отека век и выделений из глаз.
Не применяйте препарат Безиванс®:
- если у Вас аллергия на безифлоксацина гидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Перед применением препарата Безиванс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Безиванс®, если
- Вы страдаете от сухости глаз (синдром сухого глаза) или у Вас есть повреждения роговицы (см. также подраздел «Препарат Безиванс® содержит бензалкония хлорид»);
- Вы носите контактные линзы (см. также подраздел «Препарат Безиванс® содержит бензалкония хлорид»).
Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Безиванс®:
- у Вас появились боль, светобоязнь, обильное слезотечение, усилились покраснение, зуд или раздражение. Если у Вас появился любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может свидетельствовать о присоединении новой, в том числе грибковой, инфекции. Врач проведет Вам обследование и назначит дополнительное лечение при необходимости.
Если Вы носите контактные линзы
При воспалении глаз, вызванном бактериями, и во время лечения препаратом Безиванс® не следует носить контактные линзы. Сделайте перерыв в ношении линз и перейдите на очки, пока курс лечения не закончится и воспаление полностью не пройдет. Врач сообщит Вам, когда Вы сможете снова использовать контактные линзы.
Бензалкония хлорид может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Не носите мягкие контактные линзы во время лечения препаратом Безиванс® (см. также подраздел «Если Вы носите контактные линзы»).
Может изменять цвет контактных линз.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Безиванс® только в том случае, если врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности, и решил, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Не исключено, что препарат Безиванс® может проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Безиванс® во время кормления грудью возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для ребенка.
Не применяйте препарат у детей в возрасте до 1 года, поскольку безопасность и эффективность лекарственного препарата Безиванс® для данной возрастной группы не установлены.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечение препаратом Безиванс® должно быть назначено и проводиться врачом- офтальмологом (врач, специализирующийся на здоровье глаз, диагностике и лечении заболеваний органов зрения) после проведения необходимых обследований.
Вашим врачом будет подобрана наиболее подходящая Вам схема лечения.
Рекомендуемая доза составляет по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в сутки в течение 7 дней. Интервал между закапываниями должен составлять не менее 4 часов, допустимо делать перерыв до 12 часов на время ночного сна.
Применение у детей и подростков
Режим применения препарата Безиванс® у детей от 1 года до 18 лет такой же, как у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Безиванс® у детей в возрасте до 1 года на данный момент не установлены. Невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.
Препарат Безиванс® предназначен только для местного применения путем закапывания в глаз(а).
Инструкция по применению препарата
- Тщательно вымойте руки.
- Переверните закрытый флакон вверх дном и энергично встряхните.
- Открутите крышку. Не касайтесь кончиком насадки-капельницы каких-либо поверхностей, так как это может привести к загрязнению насадки-капельницы и содержимого флакона.
- Посмотрите вверх и осторожно оттяните нижнее веко глаза вниз пальцем.
- Поднесите кончик капельницы к глазу, но не касайтесь им глаза.
- Закапайте 1 каплю в пространство, образовавшееся между глазным яблоком и нижним веком.
- Закройте глаз и прижмите пальцем его внутренний угол. Не отпускайте 1–2 минуты. Это помешает препарату попасть в кровоток и оказать неблагоприятное воздействие.
- Закройте флакон крышкой сразу после использования и поставьте его вертикально в защищенное от света место.
Препарат Безиванс® следует применять в течение 7 дней. Не прекращайте лечение раньше и не продолжайте дольше без консультации с врачом.
Если Вы забыли применить препарат, не беспокойтесь. Просто примените его в обычное время. Помните, что интервал между применениями не должен быть меньше 4 часов.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать препарат Безиванс®. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте применение препарата Безиванс® без предварительной консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно другим лекарственным препаратам, препарат Безиванс® может вызывать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех.
Сообщите врачу, если у Вас возникнут любые из следующих нежелательных реакций, возможных во время лечения препаратом Безиванс®:
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- покраснение глаз (конъюнктивальная инъекция);
- нечеткость (затуманивание) зрения;
- боль в глазах;
- раздражение глаз;
- зуд глаз;
- головная боль.
Поскольку препарат применяется местно путем закапывания в глаз, вероятность того, что Вы получите его слишком много, минимальна. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, применяли недавно или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.
По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, снабженный насадкой-капельницей из линейного полиэтилена низкой плотности и крышкой из полипропилена. Защита от вскрытия обеспечивается термоусадочной лентой вокруг крышки и горловины флакона.
Флакон с наклеенной этикеткой вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Препарат Безиванс® способен оказывать слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В первые несколько минут после закапывания препарата Ваше зрение может быть нечетким. Не приступайте к управлению транспортными средствами и работе с механизмами до тех пор, пока зрение полностью не восстановится.
2 года; после вскрытия - 28 сут.
Храните препарат при температуре 15–25 ℃ в защищенном от света месте.
После первого вскрытия флакона препарат Безиванс® можно использовать в течение 28 дней.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Отпускают по рецепту.
ООО «Бауш Хелс»,
Россия, 115093, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н.
Бауш энд Ломб Инкорпорейтед,
8500 Хидден Ривер Паркуэй Тампа, Флорида 33637, Соединенные Штаты Америки.
Российская Федерация
ООО «Бауш Хелс»
Адрес: 115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Тел./факс: +7 (495) 510-28-79
Электронная почта: Pharmacovigilance.Russia@bausch.com