Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД содержит

Действующим веществом является висмодегиб.

Каждая капсула содержит 150 мг висмодегиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.

Капсула твердая желатиновая: корпус капсулы - титана диоксид (Е171), желатин; крышка капсулы - титана диоксид (Е171), желатин.

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД - это твердые желатиновые капсулы № 0, корпус белого цвета, крышка белого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или светло-желтого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков).

Характеристика

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД - это противоопухолевый препарат, содержащий действующее вещество висмодегиб. Висмодегиб относится к группе препаратов под названием "противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; ингибиторы сигнального пути Hedgehog (Хэджхог)".

L01XJ01 - Висмодегиб

Механизм действия

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД - это противоопухолевый препарат, принцип действия которого заключается в контроле одного из ключевых белков, вовлеченных в развитие базальноклеточной карциномы. Это может замедлить или остановить рост раковых клеток, или вызвать их гибель. В результате рак кожи может уменьшиться.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения метастатической или местнораспространенной базальноклеточной карциномы:

- при рецидиве после хирургического лечения;

- при нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии.

Развитие базальноклеточной карциномы происходит, когда в нормальных клетках кожи повреждается дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК), и организм не может восстановить повреждение. Это повреждение может изменить работу определенных белков в клетках кожи, тогда поврежденные клетки становятся раковыми, начинают расти и делиться.

Не принимайте препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД:

- если у Вас аллергия на висмодегиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Это связано с тем, что препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может навредить Вашему еще не родившемуся ребенку или привести к его гибели;

- если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Неизвестно, проникает ли препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку;

- если Вы способны забеременеть, но у Вас нет возможности использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.

- если Вы также принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный - растительное лекарственное средство от депрессии (см. подраздел "Другие препараты и препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД").

Вы можете найти больше информации о состояниях, перечисленных выше, в подразделах "Беременность", "Грудное вскармливание", "Фертильность" и "Контрацепция - информация для женщин", "Контрацепция - информация для мужчин". Не принимайте данный препарат, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.

Вы должны прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача в случае, если у Вас задержка менструации или Вы думаете, что у Вас задержка менструации, или у Вас нетипичное менструальное кровотечение, или Вы подозреваете, что беременны.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, Вам необходимо прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача.

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД также может привести к гибели еще не родившегося ребенка.

Специальные инструкции (Программа по предотвращению беременности при терапии препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД), которые Вы получили от лечащего врача, содержат детальную информацию о влиянии препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД на еще не родившихся детей.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Неизвестно, проникает ли препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку.

Фертильность

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может повлиять на возможность женщины иметь детей. У некоторых женщин при приеме висмодегиба прекратились менструации. Если это произошло с Вами, то неизвестно, возобновятся ли у Вас менструации. Поговорите с Вашим лечащим врачом до начала лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, если Вы хотите в будущем иметь детей.

Контрацепция - информация для женщин

До начала лечения обсудите с лечащим врачом, можете ли Вы забеременеть. Даже если у Вас прекратились менструации, обязательно спросите у лечащего врача, существует ли для Вас риск забеременеть.

Если Вы способны забеременеть:

- Вы должны соблюдать меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.

- Вы должны использовать 2 метода контрацепции: один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод (примеры описаны ниже).

- Вы должны продолжать соблюдать меры контрацепции в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, потому что он может оставаться в Вашем организме до 24 месяцев после приема последней дозы.

Рекомендуемые методы контрацепции: обсудите с лечащим врачом наиболее подходящие Вам 2 метода контрацепции.

Используйте один высокоэффективный метод контрацепции, например:

- гормональные контрацептивы (левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, депо-медроксипрогестерона ацетат);

- трубная стерилизация;

- вазэктомия;

- внутриматочная спираль (ВМС).

Вы также должны использовать один метод барьерной контрацепции:

- презерватив (по возможности со спермицидным средством);

- диафрагма (по возможности со спермицидным средством).

Лечащий врач должен проверить, не беременны ли Вы:

- в пределах максимум 7 дней до начала лечения, чтобы убедиться, что Вы не беременны;

- каждый месяц во время лечения.

Вы должны немедленно сообщить лечащему врачу во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, если:

- Вы считаете, что Ваша контрацепция по какой-то причине не сработала;

- у Вас прекратились менструации;

- Вы перестали соблюдать меры контрацепции;

- Вам нужно поменять контрацепцию.

Контрацепция - информация для мужчин

- Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может проникать в сперму. Вы должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством) при половом контакте, даже после вазэктомии. Соблюдайте это требование во время лечения и в течение 2 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.

- Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

1 капсула (150 мг) один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

- Капсулу следует глотать целиком, запивая водой.

- Не ломайте, не открывайте и не разжевывайте капсулу, чтобы избежать непреднамеренного контакта с содержимым капсулы.

- Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны избегать беременности, принимая этот лекарственный препарат (см. раздел 2).

Висмодегиб может вызывать тяжелые врожденные пороки развития у плода, что также может привести к гибели ребенка до его рождения или вскоре после рождения.

Во время лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Тяжелые кожные реакции:

- красноватые мишеневидные пятна или круглые пятна, часто с волдырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; кожным реакциям часто предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);

- распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром));

- красная, отрубевидная распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Частоту возникновения данных нежелательных реакций невозможно оценить на основании доступных данных.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД:

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из указанных ниже нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- снижение аппетита;

- изменение вкуса или полная потеря вкуса (дисгевзия или агевзия);

- тошнота;

- диарея;

- запор;

- рвота;

- несварение желудка (диспепсия);

- выпадение волос (алопеция);

- зуд;

- сыпь;

- мышечный спазм;

- боль в суставах (артралгия);

- боль в конечностях;

- отсутствие менструаций у женщин детородного возраста (аменорея);

- снижение массы тела;

- усталость;

- боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- обезвоживание (дегидратация);

- частичная потеря вкуса (гипогевзия);

- боль в верхней части живота;

- боль в животе;

- изменения в анализах крови, которые включают повышение активности печеночных ферментов или повышение активности креатинфосфокиназы (белок, в основном содержащийся в мышцах);

- выпадение бровей и ресниц;

- нарушение роста волос;

- боль в груди, спине или боку;

- боль в мышцах, сухожилиях, связках, костях;

- слабость.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- преждевременное половое созревание (раннее половое созревание);

- лекарственное поражение печени;

- прекращение роста костей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ "Нурсаулет"

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: + 375 17 231 85 14

Факс: + 375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: + 374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.kg

Если Вы приняли препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД

Не прекращайте прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, пока не обсудите это с лечащим врачом, так как это может привести к снижению эффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов, витаминов и лекарственных препаратов растительного происхождения.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как действует препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД также может оказывать влияние на действие некоторых лекарственных препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов - лекарства, которые стимулируют метаболизм белка CYP3A4 (например, рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии), зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство от депрессии)).

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 7 или 28 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Перед приемом препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Вам не следует становиться донором крови или ее компонентов в период лечения и в течение 24 месяцев после последнего приема препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.

Если Вы мужчина, Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.

Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций на фоне лечения висмодегибом. Немедленно прекратите прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4 (см. ниже).

Никогда не передавайте препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД другим людям. Вам следует вернуть неиспользованные капсулы в конце Вашего лечения. Обсудите с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой вопрос о месте, куда можно сдать неиспользованные капсулы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может вызвать остановку роста костей и преждевременное половое созревание (ранее 8 лет у девочек и ранее 9 лет у мальчиков). Это может произойти даже после прекращения лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Проблемы с ростом зубов и костей наблюдались в исследованиях висмодегиба на животных.

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД содержит лактозу

Препарат содержит в составе вспомогательное вещество - лактозы моногидрат.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Не ожидается, что препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

БИОХИМИК АО
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А