По медицинскому применению лекарственного препарата
даптомицин
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Даптомицин Дж, 350 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
1 флакон содержит 350 мг даптомицина.
В 1 мл раствора после первоначального разведения 7 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций содержится 50 мг даптомицина.
Даптомицин Дж, 500 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
1 флакон содержит 500 мг даптомицина.
В 1 мл раствора после первоначального разведения 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций содержится 50 мг даптомицина.
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH).
Препарат Даптомицин Дж содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Лиофилизированная масса или порошок от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. Восстановленный раствор препарата представляет собой прозрачный раствор от бледно- желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета.
антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства
J01XX09
Лекарственный препарат Даптомицин Дж содержит действующее вещество даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, способным остановить рост некоторых бактерий.
Препарат Даптомицин Дж применяется у взрослых (старше 18 лет), детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения осложненных бактериальных инфекций кожи и мягких тканей, а также для лечения инфекции в крови (бактериемия), связанной c осложненными инфекциями кожи и мягких тканей.
Препарат Даптомицин Дж применяется у взрослых (старше 18 лет) для лечения инфекции в тканях, которые выстилают внутреннюю часть сердца, включая клапаны сердца (правосторонний инфекционный эндокардит), вызванной бактериями, называемыми Staphylococcus aureus, а также для лечения инфекции в крови (бактериемия), связанной с данным заболеванием.
В зависимости от типа Вашей инфекции, Ваш врач может также назначить другие антибактериальные препараты во время лечения даптомицином.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Вам не должны вводить препарат Даптомицин Дж, если:
− у Вас аллергия на даптомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Если это относится к Вам, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.
Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Перед применением препарата Даптомицин Дж поговорите с Вашим врачом:
− Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого листка-вкладыша).
− Если Вам диагностировали ожирение. Существует вероятность того, что уровень даптомицина в Вашей крови может быть выше, чем у лиц со средней массой тела, и Вам может потребоваться тщательный контроль в случае возникновения нежелательных реакций.
− Иногда у пациентов, получающих даптомицин, могут развиваться болезненные ощущения в мышцах или мышечная слабость (дополнительную информацию см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач проведет анализ крови и решит, следует ли продолжать применение препарата Даптомицин Дж. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после прекращения введения даптомицина.
− Если у Вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв во рту, или серьезные проблемы с почками после применения даптомицина.
Если что-либо из этого относится к Вам, сообщите об этом своему врачу или медицинской сестре, прежде чем применять даптомицин.
Применение у пожилых людей
Людям старше 65 лет можно вводить ту же дозу, что и другим взрослым, при условии, что их почки работают нормально.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Даптомицин Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Даптомицин обычно не назначают беременным женщинам.
Не кормите грудью, если Вы получаете препарат Даптомицин Дж, потому что он может попасть в грудное молоко и повлиять на ребенка.
Препарат Даптомицин Дж не следует применять у детей в возрасте до 1 года вследствие вероятной небезопасности.
Даптомицин обычно вводится врачом или медицинской сестрой.
Рекомендуемая доза
Взрослые (старше 18 лет)
Доза будет зависеть от того, сколько Вы весите, и от типа инфекции, которую лечат. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела один раз в день для кожных инфекций или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. Препарат будет введен непосредственно в Ваш кровоток (в вену), либо в виде инфузии продолжительностью около
30 минут, либо в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется людям старше 65 лет, если у них нет заболеваний почек. При наличии заболеваний почек, Вам могут вводить препарат Даптомицин Дж реже, например, раз в два дня. Если Вам назначен диализ, и следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, Вам введут препарат Даптомицин Дж после сеанса диализа.
Применение у детей и подростков
Доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет) будет зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую лечат. Препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии продолжительностью около 30-60 минут.
Продолжительность терапии
Курс лечения обычно длится от 1 до 2 недель при кожных инфекциях. В случае инфекций крови или сердца, а также кожных инфекций Ваш врач решит, как долго Вам следует лечиться.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Даптомицин Дж может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции описаны ниже:
Серьезные нежелательные реакции, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- боль или стеснение в груди;
- сыпь с волдырями;
- отек вокруг горла;
- учащенный или слабый пульс;
- хрипы;
- высокая температура;
- дрожь (озноб);
- ощущение «прилива» крови к лицу;
- головокружение;
- обморок;
- металлический привкус во рту.
- появившаяся или усиливающаяся лихорадка;
- красные приподнятые или заполненные жидкостью пятна на коже, которые могут начинать проявляться в Ваших подмышечных впадинах, на груди или в паху и распространяться по большой площади Вашего тела;
- волдыри или язвы во рту или на гениталиях.
− изменение показателей анализа крови, отражающих работу печени, например, повышение уровня ферментов аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
− грибковая инфекция крови (фунгемия);
− снижение аппетита;
− увеличение количества глюкозы в крови (гипергликемия);
− покалывание или онемение рук или ног (парестезия);
− нарушения вкуса;
− раздражение глаз;
− непроизвольное дрожание какой-либо части тела (тремор);
− внезапное ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов (вертиго);
− изменения сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия);
− «приливы» крови к лицу;
− расстройство желудка (диспепсия);
− воспаление языка (глоссит);
− зудящая сыпь на коже (крапивница);
− судороги, воспаление мышц (миозит);
− боль в суставах (артралгия);
− нарушения работы почек, включая почечную недостаточность;
− воспаление влагалища (вагинит);
− усталость, боль;
− изменение показателей анализа крови, например, повышенное количество мелких клеток крови, называемых тромбоцитами, которые могут увеличить склонность к свертыванию крови (тромбоцитоз), или увеличение количества определенных типов белых клеток крови – эозинофилов и лейкоцитов (эозинофилия, лейкоцитоз);
− изменение показателей анализа крови, таких как повышение уровня фермента лактат- дегидрогеназы крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, увеличение международного нормализованного отношения (МНО), нарушение водно- электролитного баланса, увеличение концентрации миоглобина.
Редко (могут отмечаться менее чем у 1 человека из 10 000):
− пожелтение кожи и глаз (желтуха);
− увеличение времени свертывания крови (увеличение протромбинового времени).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
− тяжелая или стойкая диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болью в животе или лихорадкой (диарея, вызванная Clostridioides difficile);
− снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения), симптомами которого являются появление синяков, кровоточивость десен или кровотечение из носа;
− покалывание или онемение рук или ног (периферическая нейропатия);
− кашель.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Телефон: +7 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 (17) 299 55 14
Факс: +375 (17) 299 53 58
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3
Телефон: +7 (7172) 78 99 11
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Республики Киргизия
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 (312) 21 92 78
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: +374 (10) 23 16 82; +374 (10) 23 08 96; +374 (10) 23 47 32
Факс: +374 (10) 23 21 18; +374 (10) 23 29 42
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05; +374 (96) 22 05 05
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Особенно важно упомянуть следующие:
− Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина), или циклоспорин (лекарственное средство, используемое при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Вполне возможно, что риск нежелательных реакций, влияющих на мышцы, может быть выше, когда любое из этих лекарств (и некоторые другие, которые могут повлиять на мышцы) принимается во время лечения с даптомицином. Ваш врач может принять решение не назначать Вам даптомицин или временно прекратить применение других лекарств.
− Обезболивающие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут повлиять на действие даптомицина в почках.
− Пероральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Врачу может быть необходимо контролировать Ваше время свертывания крови.
− Тобрамицин (антибиотик).
По 350 мг или 500 мг лиофилизата во флакон из прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 10 мл, укупоренный пробкой для лиофилизации из бромбутилкаучука и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контрольного вскрытия.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций, связанных с применением препарата Даптомицин Дж, не исключена возможность негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами (см. раздел 4). Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед выполнением указанных видов действий.
2 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на этикетке флакона после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат Даптомицин Дж в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре от 2 ℃ до 8 ℃.
После восстановления: раствор препарата следует вводить в вену сразу после его приготовления. После однократного введения препарата Даптомицин Дж оставшийся во флаконе неиспользованный раствор препарата повторно применять нельзя.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация ООО «Джодас Экспоим»
140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4
Телефон: +7 (499) 503 01 92; +7 (980) 194 89 33
Электронная почта: info@jodas.ru
Производитель
ООО «Интерфарма», Россия
300004, Тульская обл., г. Тула, Торховский проезд, д. 8
Производитель
Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия
Участок 55, Фаза-3, Биотек парк, Каркапатла (Вилладж), Маркук (М), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502279
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Джодас Экспоим»
140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4
Телефон: +7 (499) 503 01 92; +7 (980) 194 89 33
Электронная почта: info@jodas.ru
Республика Беларусь
ЗАО «ДживаФарм»
220024, г. Минск, ул. Бабушкина, д. 13, к. 313
Телефон: (+375 33) 917 49 05
Электронная почта: djivapharm@gmail.com
Республика Казахстан
ТОО «Prime Asia»
050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70
Телефон: +7 (702) 822 50 01
Электронная почта: Primeasiallckz@gmail.com
Кыргызская Республика
ОсОО «Медсервис.KG»
720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133
Телефон: +996 312 36 90 39
Электронная почта: medservice.kg@mail.ru
Республика Армения
ООО «Рудиум Традинг»
г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52
Телефон: +3749 566 36 68
Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com