По медицинскому применению лекарственного препарата
Аторвастатин.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат Аторвастатин содержит
Действующим веществом является аторвастатин.
Аторвастатин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит аторвастатин кальция тригидрат, эквивалентный 10 мг аторвастатина.
Аторвастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит аторвастатин кальция тригидрат, эквивалентный 20 мг аторвастатина.
Аторвастатин, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит аторвастатин кальция тригидрат, эквивалентный 40 мг аторвастатина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, натрия карбонат безводный, бутилгидроксианизол, целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur® 14), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, маннитол, оболочка: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur® 14), стеариновая кислота.Препарат Аторвастатин содержит натрий (см. раздел 2).
Аторвастатин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с выдавленной надписью «10» на одной стороне.
Аторвастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с выдавленной надписью «20» на одной стороне.
Аторвастатин, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с выдавленной надписью «40» на одной стороне.
Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор.
C10AA05 - Аторвастатин.
Препарат Аторвастатин содержит действующее вещество аторвастатин, относящееся к группе гиполипидемических средств; ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Препарат применяется для снижения содержания липидов в крови (холестерина и триглицеридов).
Препарат Аторвастатин регулирует уровень холестерина, снижает его концентрацию в крови, тем самым снижает риск развития осложнений со стороны сердца и сосудов, в том числе у пациентов с такими заболеваниями, как сахарный диабет, инсульт и ишемическая болезнь сердца.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Аторвастатин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по следующим показаниям:
- Гиперхолестеринемия:
- в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина (ХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), аполипопротеина (апо-В) и триглицеридов у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный) гиперлипидемию (соответственно тип IIa и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;
- для снижения повышенного общего холестерина, ХС-ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез) или если такие методы лечения недоступны.
- Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:
- профилактика сердечно-сосудистых событий у пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;
- вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) с целью снижения смертности, инфарктов миокарда (ИМ), инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.
Препарат Аторвастатин применяется у детей в возрасте от 10 лет и старше по следующим показаниям:
- Гиперхолестеринемия:
- в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина (ХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), аполипопротеина (апо-В) и триглицеридов у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны.
Не принимайте препарат Аторвастатин:
- если у Вас аллергия на аторвастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас заболевание печени, включая изменения лабораторных показателей функции печени в анализе крови;
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если Вы женщина детородного возраста, и не используете надежные средства контрацепции;
- если Ваш возраст менее 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет);
- если Вы одновременно применяете фузидовую кислоту (антибактериальный препарат).
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Аторвастатин во время беременности. Во время лечения женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные средства контрацепции.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Аторвастатин в период грудного вскармливания.
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет (вследствие неэффективности и вероятной небезопасности), за исключением детей в возрасте от 10 лет и старше с наследственным заболеванием, обусловленным повышением липидов в крови (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия).
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При необходимости лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу препарата.
В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Аторвастатин лечащий врач может корректировать дозу каждые 2-4 недели.
Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
Режим дозирования у детей в возрасте от 10 лет и старше не отличается от режима дозирования у взрослых.
Препарат противопоказан к применению у детей до 18 лет, за исключением использования у детей в возрасте от 10 лет и старше с наследственным заболеванием, обусловленным повышением липидов в крови (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия).
Для приема внутрь.
Принимать в любое время суток независимо от приема пищи.
Если Вы забыли принять препарат Аторвастатин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Не прекращайте прием препарата, если это не предписано лечащим врачом.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед прекращением и возобновлением приема препарата.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аторвастатин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- отек рук, ног, лица, губ, рта или глотки, что может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
- высыпания в виде пузырей (булл) на коже (буллезная сыпь);
- тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, образованием пузырей и отслойкой кожи (полиморфная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса - Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));
- мышечная слабость, боль в мышцах или разрыв мышц, или красно-коричневое окрашивание мочи и, в частности, в сочетании с плохим самочувствием и высокой температурой, что может быть связано с аномальным мышечным распадом (рабдомиолизом).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- аллергическая реакция немедленного типа, сопровождается такими симптомами, как сыпь на коже, зуд, отек кожи, одышка, потемнение в глазах, головокружение, резкое снижение давления, возможна потеря сознания (анафилаксия);
- немотивированная слабость, снижение трудоспособности, диспепсические расстройства (тошнота, рвота, понос желтого цвета), появление и прогрессирование желтухи, кровотечений, иногда отеков (печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе иногда и мышц, используемых для дыхания (миастения гравис);
- заболевание, вызывающее слабость мышц глаза (глазная миастения).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит);
- аллергические реакции;
- повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
- головная боль;
- боль в горле;
- носовое кровотечение;
- запор;
- метеоризм;
- расстройство пищеварения (диспепсия);
- тошнота;
- диарея;
- боль в мышцах и связках (миалгия);
- боли в суставах (артралгии);
- боль в конечностях;
- судороги мышц;
- припухлость суставов;
- боль в спине;
- мышечно-скелетные боли;
- отклонение от нормы результатов «печеночных» тестов аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ);
- повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия);
- увеличение массы тела;
- психическое расстройство пищевого поведения (анорексия);
- «кошмарные» сновидения;
- бессонница;
- головокружение;
- покалывание, онемение или чувство «ползания мурашек» по коже (парестезия);
- снижение чувствительности в одной или нескольких частях тела (гипестезия);
- нарушение вкусового восприятия;
- полная или частичная потеря памяти (амнезия);
- возникновение «пелены» перед глазами;
- шум в ушах;
- рвота;
- боль в животе;
- отрыжка;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- дискомфорт в животе;
- воспаление печени, темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, повышенная температура тела (гепатит);
- крапивница;
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- облысение (алопеция);
- боль в шее;
- мышечная слабость;
- импотенция;
- недомогание;
- ощущение слабости, повышенная утомляемость (астенический синдром);
- боль в груди;
- периферические отеки;
- повышенная утомляемость;
- лихорадка;
- высокая концентрация лейкоцитов в моче (лейкоцитурия).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- нарушение работы нервов конечностей (периферическая нейропатия);
- нарушения зрения;
- нарушение оттока желчи (холестаз);
- повреждение или воспаление сухожилий (тендинопатия), в некоторых случаях с разрывом сухожилия;
- точечные кровоизлияния в кожу (признаки воспаления кровеносных сосудов – васкулита);
- сыпь на коже или язвы в полости рта (лихеноидная лекарственная реакция).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- потеря слуха;
- увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- сахарный диабет;
- устойчивое снижение настроения (депрессия);
- потеря или снижение памяти;
- заболевания легких (единичные случаи интерстициального заболевания легких, обычно при длительном применении);
- заболевание мышц (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
- повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1).
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщать лечащему врачу о приеме следующих препаратов:
- циклоспорин (лекарственный препарат, действие которого направлено на подавление иммунной системы);
- антибактериальные препараты (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, азитромицин, рифампицин, даптомицин);
- противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол);
- противовирусные препараты (например, делавирдин, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, фосампренавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир);
- стирипентол (противоэпилептический препарат);
- препараты, снижающие содержание липидов (например, гемфиброзил, эзетимиб, никотиновая кислота, фенофибрат, колестипол);
- блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или повышенном артериальном давлении (например, амлодипин, верапамил, дилтиазем);
- лекарственные препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дигоксин);
- препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С (глекапревир, пибрентасвир, элбасвир, гразопревир, боцепревир, симепревир, телапревир) или для лечения цитомегаловирусной инфекции (летермовир);
- антациды (препараты, нейтрализующие соляную кислоту желудочного сока, содержащие магния гидроксид и/или алюминия гидроксид);
- феназон (обезболивающий и жаропонижающий препарат);
- пероральные контрацептивы, содержащие норэтистерон и этинилэстрадиол;
- терфенадин (противоаллергический препарат);
- варфарин (препарат, разжижающий кровь);
- колхицин (препарат, применяемый при подагре);
- циметидин (противоязвенный препарат);
- зверобой продырявленный (растительный противовоспалительный препарат);
- фузидовая кислота. Если Вам необходимо принять пероральную форму (для приема внутрь) фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием препарата Аторвастатин. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет снова безопасно начать прием препарата Аторвастатин.
Во время лечения препаратом Аторвастатин не следует употреблять грейпфрутовый сок и грейпфрут, поскольку это может вызвать увеличение концентрации аторвастатина в плазме крови. Избегайте употребления алкоголя во время приема препарата Аторвастатин.
По 7 или 10 таблеток в блистер Ал/Ал.
По 4 блистера по 7 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную упаковку (пачку).
По 3 или 9 блистеров по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную упаковку (пачку).
Блистеры «ИН БАЛК»: по 100 блистеров Ал/Ал по 7 или по 10 таблеток в коробку из гофрокартона.
По 4 или 6 коробок из гофрокартона с блистерами по 100 штук в транспортную коробку из гофрокартона.
Перед приемом препарата Аторвастатин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу:
- если у Вас есть или ранее было заболевание печени;
- если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
- если у Вас в прошлом была болезненность или слабость мышц во время лечения статинами;
- если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, возможно связанные с наследственными заболеваниями;
- если у Вас есть или была миастения (заболевание с общей мышечной слабостью, в которую в некоторых случаях входят и мышцы, используемые для дыхания) или глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку иногда статины могут ухудшить состояние или вызвать миастению (см. раздел 4);
- если у Вас нарушение функции почек;
- если у Вас нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
- если у Вас ранее было выявлено токсическое влияние статинов на мышцы;
- если Вы старше 70 лет.
Внимание! Немедленно обратитесь к лечащему врачу при появлении необъяснимых болей или мышечной слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Эти признаки могут наблюдаться при разрушении мышечной ткани (рабдомиолизе) – серьезной нежелательной реакции на аторвастатин.
Обязательно сообщите лечащему врачу:
- если Вы ранее перенесли кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт);
- если у Вас повышенная концентрация глюкозы в крови натощак или установленный диагноз сахарный диабет;
- если у Вас на фоне терапии статинами отмечаются такие симптомы, как одышка, кашель, утомляемость, снижение массы тела, повышение температуры тела;
- если Вы применяете даптомицин (антибактериальный препарат).
Если Вы применяете даптомицин, врач будет измерять уровень креатинкиназы и тщательно наблюдать Вас на наличие любых признаков или симптомов миопатии (нервно-мышечного заболевания).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».
Данных о влиянии препарата Аторвастатин на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет. Однако, учитывая возможность развития головокружения, следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных видов деятельности.
3 года.
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25 ℃.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Россия
ООО «Фармацевт»
344092, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, зд. 2/4, стр. 1.
Тел.: +7 (863) 291-64-06
Электронная почта: zavod@farmacevt.ru
Производитель
Индия
Инд-Свифт Лабораториз Лимитед
Джавахарпур Виллэдж, Техсил Дера Басси, Округ САС Нагар (Мохали).
India
Ind-Swift Laboratories Limited
Village Jawaharpur, Tehsil Dera Bassi, District SAS Nagar (Mohali).
Индия
Инд-Свифт Лабораториз Лимитед
Джавахарпур Виллэдж, Техсил Дера Басси, Округ САС Нагар (Мохали).
India
Ind-Swift Laboratories Limited
Village Jawaharpur, Tehsil Dera Bassi, District SAS Nagar (Mohali).
Россия
ООО «Фармацевт»
344092, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, зд. 2/4, стр. 1.
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Россия
ООО «Фармацевт»
344092, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, зд. 2/4, стр. 1.
Тел.: +7 (863) 291-64-06
Электронная почта: zavod@farmacevt.ru