По медицинскому применению лекарственного препарата
Азеластин+Флутиказон.
Спрей назальный дозированный.
Действующими веществами являются азеластин + флутиказон.
Каждая доза спрея содержит 0,137 мг азеластина (в виде гидрохлорида) и 0,05 мг флутиказона (в виде пропионата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Полисорбат-80
Глицерол
Динатрия эдетата дигидрат
Бензалкония хлорида раствор (50 % раствор)
Фенилэтанол
Авицел CL-611 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия]
Вода для инъекций
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом без агломератов и без видимых механических включений.
Препарат Дуоназе содержит действующие вещества азеластин и флутиказон. Препарат Дуоназе относится к группе препаратов для лечения заболеваний носа.
Препарат Дуоназе значительно облегчает назальные симптомы (выделения из носа, заложенность носа, чихание и зуд в носу), а также глазные симптомы (зуд, слезотечение, и покраснение глаз).
Препарат Дуоназе показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита/риноконъюнктивита средней и тяжелой степени тяжести.
Не применяйте препарат Дуоназе:
- если у Вас аллергия на азеластин, флутиказон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Перед применением препарата Дуоназе сообщите лечащему врачу или работнику аптеки обо всех имеющихся у Вас медицинских состояниях, в том числе если:
- у Вас недавно была язва слизистой оболочки полости носа, хирургическое вмешательство или травма в области носа;
- у Вас есть проблемы с глазами или зрением, такие как катаракта или глаукома (повышение внутриглазного давления);
- Вы болеете туберкулезом или любой нелеченой грибковой, бактериальной, вирусной инфекцией или вызванной герпесом инфекцией глаз;
- Вы получаете любые системные глюкокортикостероиды, например, внутрь или в виде инъекций;
- Вам планируется проведение хирургической операции;
- у Вас любая инфекция полости носа или придаточных пазух носа.
В этих случаях Ваш врач решит, можно ли Вам применять препарат Дуоназе.
Во время лечения препаратом Дуоназе у Вас может развиться сомноленция. Поэтому Ваш врач порекомендует отказаться от опасной профессиональной деятельности, требующей полной концентрации внимания и координации движений, в частности работы с оборудованием или управления транспортом из-за риска дополнительного ослабления внимания.
Важно, чтобы Вы принимали свою дозу в соответствии с указаниями (см. раздел 3) или по рекомендации Вашего врача. Лечение назальными кортикостероидами в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к угнетению функции надпочечников, что может привести к потере веса, усталости, мышечной слабости, низкому уровню сахара в крови, тяге к соли, болям в суставах, депрессии и потемнению кожи. Если это произойдет, Ваш врач может порекомендовать другое лекарство в периоды стресса или проведение плановой операции.
Чтобы избежать угнетения функции надпочечников, Ваш врач посоветует принимать самую низкую дозу, при которой сохраняется эффективный контроль над симптомами ринита.
Прием назальных кортикостероидов в течение длительного времени может привести к замедлению роста детей и подростков. Врач будет регулярно проверять рост Вашего ребенка и следить за тем, чтобы он принимал минимально возможную эффективную дозу. Обратитесь к врачу при появлении у Вас следующих симптомов: затуманенное зрение или другие нарушения зрения.
Если Вы не уверены, применимо ли к Вам вышеизложенное, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, прежде чем использовать препарат Дуоназе.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом и работником аптеки.
Беременность
Данные о применении азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата у беременных отсутствуют или ограничены. Таким образом, препарат Дуоназе может применяться во время беременности только после консультации с врачом, когда Ваш врач оценил пользу или риск от применения препарата.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникают ли при назальном введении азеластина гидрохлорид или его метаболиты и флутиказона пропионат или его метаболиты в грудное молоко, поэтому препарат Дуоназе может применяться в период грудного вскармливания только после консультации с врачом, когда Ваш врач оценил пользу и риск от применения препарата.
Фертильность
Исследований по влиянию препарата Дуоназе на фертильность не проводилось.
Не давайте препарат Дуоназе детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Только для распыления в полость носа. Не распыляйте в глаза.
Взрослые и дети старше 12 лет - по одному впрыскиванию в каждый носовой ход два раза в день (утром и вечером).
Путь и (или) способ введения
Интраназально (в полость носа). Для применения у детей требуется помощь взрослых.
1. Встряхнуть флакон несколько раз.
2. Снять защитный колпачок.
3. Перед первым применением спрей необходимо активировать, т.е. нажать и отпустить активатор дозатора 6 раз до появления мелких брызг. Если спрей не использовался на протяжении 14 дней, его необходимо активировать повторно.
4. Прочистить нос, наклонить голову вниз.
Ввести распылитель в один носовой ход, закрывая пальцем второй. Нажать и вдохнуть. Повторить то же самое со вторым носовым ходом (см. Рисунок 1).
5. Вытереть наконечник активатора и надеть защитный колпачок.
Распылитель необходимо чистить по меньшей мере 1 раз в неделю. Для этого:
6. Снять защитный колпачок и далее осторожно потянуть вверх насос-распылитель, чтобы отсоединить его от флакона (см. Рисунок 2).
7. Промыть насос-распылитель и защитный колпачок теплой проточной водой (см. Рисунок 3).
8. После полного высыхания надеть насос-распылитель и защитный колпачок на флакон (см. Рисунок 4).
9. Если насос-распылитель засорился, его можно снять, как это описано в пункте 6, и поместить в теплую воду для отмачивания.
10. После прочистки насоса-распылителя промыть его и колпачок в холодной воде и оставить сушиться, как это указано выше (см. пункт 9). После высыхания надеть насос-распылитель на флакон, а защитный колпачок – на наконечник распылителя.
11. Повторно заполнить распылитель (см. пункт 3). Установить защитный колпачок на место, после чего препарат Дуоназе готов к использованию.
Если Вы забыли применить препарат Дуоназе
Примените следующую дозу, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек)
- аллергические реакции (гиперчувствительность);
- свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
- затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);
- зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).
- временное помутнение сознания (сомноленция).
Очень часто (могут возникать могут возникать у более чем 1 человека из 10)
- носовое кровотечение.
- нарушение вкуса, обычно вследствие неправильного применения, а именно чрезмерного наклона головы назад во время приема (дисгевзия);
- головная боль;
- ощущение неприятного запаха.
- дискомфорт в носу (жжение, зуд);
- чихание;
- сухость слизистой оболочки полости носа;
- кашель;
- сухость в горле;
- раздражение горла.
- сухость во рту.
- головокружение;
- заболевание глаз, приводящее к нарушению зрительных функций (глаукома);
- повышение внутриглазного давления;
- помутнение хрусталика глаза (катаракта);
- сквозной дефект (отверстие) носовой перегородки (перфорации носовой перегородки);
- воспаление (эрозии) слизистой оболочки полости носа;
- тошнота;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- утомляемость;
- слабость.
- расплывчатость зрения;
- язвы в носу.
При длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. Возможные системные побочные эффекты могут включать, например: заболевание, которое возникает, когда в коре надпочечников образуется слишком много гормона кортизола (синдром Иценко-Кушинга); угнетение функции надпочечников; задержку роста у детей; разрушения костной ткани в организме (остеопороз).
Применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые в течение длительного периода времени, может привести к временному угнетению функции надпочечников и появлению характерной симптоматики (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). В этом случае необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.
В случае, если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили препарат Дуоназе, возможно возникновение следующих симптомов: сонливость, спутанность сознания, угнетение сознания (кома), учащенное сердцебиение (тахикардия), снижение артериального давления. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, при этом возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат Вы случайно проглотили.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- препараты-ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазол, эритромицин), ингибиторы протеазы (например, ритонавир – препараты, применяемые для лечения ВИЧ),
- системные глюкокортикостероидные препараты (принимаемые внутрь или в виде инъекций),
- седативные препараты.
В отдельных случаях алкоголь может усиливать усталость, головокружение или слабость на фоне приема препарата Дуоназе.
По 23 г (120 доз) спрея во флакон коричневого стекла (25 мл, тип I), снабженный дозирующим устройством (система пульверизатора и мундштук из пластмассы белого цвета), обжатым на флаконе алюминиевой муфтой, с прозрачным пластмассовым колпачком.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Препарат Дуоназе содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.
В отдельных случаях при применении препарата Дуоназе могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость.
При появлении описанных нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
2 года.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить препарат Дуоназе в вертикальном положении с надетым защитным колпачком.
Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту.
Израиль
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020.
Производитель
Чешская Республика
Тева Чешские Предприятия с.р.о.
Ул. Остравска 305/29, 747 70 Опава-Комаров.
Российская Федерация
ООО «Тева»,
115054, Москва, ул. Валовая, 35,
тел.: +7 (495) 644 22 34,
факс: +7 (495) 644 22 35
info@teva.ru