регорафениб

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является регорафениб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг регорафениба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К25, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), лецитин (соевый) (Е322), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до коричневато-розового цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, допускается мраморность и/или наличие вкраплений серого и/или светло-коричневого цвета.

Действующим веществом препарата Регорафениб-Промомед является регорафениб. Данный препарат применяется для лечения рака; он замедляет рост и распространение раковых клеток, ограничивая поступление крови к опухолевым клеткам.

Препарат Регорафениб-Промомед применяется у взрослых старше 18 лет для лечения: –    рака толстой или прямой кишки (колоректальный рак), который распространился

на другие части тела (метастазировался), если ранее проводились другие методы лечения или при невозможности лечения другими лекарственными препаратами (химиотерапия фторпиримидиновыми препаратами, терапия, направленная против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR));

–гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСО) – тип рака желудка и кишечника, который распространился на другие части тела или является неоперабельным у пациентов, ранее лечившихся другими противоопухолевыми препаратами (иматинибом и сунитинибом);

–рака печени у пациентов, ранее лечившихся другим противоопухолевым препаратом (сорафенибом).

–если у Вас аллергия на регорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед приемом препарата Регорафениб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

– если у Вас есть нарушение функции печени, включая синдром Жильбера с такими признаками, как желтоватое окрашивание кожи и белков глаз, темная моча и спутанность сознания и/или нарушение ориентации. Лечение препаратом Регорафениб-Промомед может привести к более высокому риску развития проблем с печенью. До и во время лечения препаратом Регорафениб-Промомед лечащий врач будет назначать Вам анализ крови для контроля состояния функции печени. Вам не следует принимать препарат Регорафениб-Промомед, если функции печени сильно нарушены, так как нет данных о применении препарата Регорафениб-Промомед у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени;

– если у Вас наблюдаются симптомы инфекции, такие как высокая температура, сильный кашель с мокротой или без, сильная боль в горле, одышка, жжение/боль при мочеиспускании, необычные выделения из влагалища или раздражение, по- краснение, отек и/или боль в любой части тела, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач может временно приостановить лечение;

– если у Вас были или есть какие-либо нарушения свертываемости крови и если Вы принимаете такие препараты, как варфарин, фенпрокумон или другой препарат, который разжижает кровь, чтобы предотвратить образование тромбов. Лечение препаратом Регорафениб-Промомед может привести к более высокому риску развития кровотечений (в пищеварительной системе, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике, а также в легких, почках, полости рта, влагалище и/или головном мозге). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы: кровь в кале или черный стул, кровь в моче, боль в животе, кашель/рвота кровью;

– если у Вас наблюдаются серьезные осложнения со стороны желудка и кишечника, такие как образование сквозного отверстия в желудке или кишечнике с проникновением содержимого желудка или кишечника в брюшную полость (прободение желудочно-кишечного тракта или образование свища желудочно-кишечного тракта). Лечащий врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Регорафениб-Промомед. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы: сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит, рвота кровью, красный или черный стул;

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Регорафениб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

 

Беременность

Препарат Регорафениб-Промомед не должен применяться во время беременности, если в этом нет явной необходимости. Ваш врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата во время беременности.

Стандартная рекомендация по курсу лечения будет следующей: прием препарата Регорафениб-Промомед в течение 3 недель, затем прекращение приема препарата на 1 неделю.

 

Коррекция дозы

Препарат Регорафениб-Промомед выводится главным образом печенью. При незначительном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. Если у Вас есть легкое или средней степени нарушение функции печени, лечащий врач будет внимательно наблюдать за применением Вами препарата Регорафениб-Промомед. Вам не следует принимать препарат Регорафениб-Промомед, если функции печени сильно нарушены, так как нет данных о применении препарата Регорафениб-Промомед у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Если у Вас есть легкое, средней степени или тяжелое нарушение функции почек, коррекция дозы не требуется.

 

Путь и (или) способ введения

Препарат Регорафениб-Промомед принимается внутрь.

Принимайте препарат Регорафениб-Промомед в одно и то же время каждый день после приема легкой пищи, содержащей низкое количество жира. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, после приема легкой пищи, содержащей менее 30 % жира. В качестве примера легкой (нежирной) пищи можно привести порцию хлопьев (около 30 г), стакан обезжиренного молока, ломтик хлеба с джемом, стакан яблочного сока, одну чашку кофе или чая (520 калорий, 2 г жира). Следует избегать приема препарата Регорафениб-Промомед вместе с грейпфрутовым соком (смотрите также в разделе 2 «Препарат Регорафениб-Промомед с пищей и напитками»).

 

В случае рвоты после приема регорафениба Вам не следует принимать дополнительные таблетки и следует сообщить об этом лечащему врачу.

 

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от эффективности и переносимости препарата. Вашему лечащему врачу может потребоваться снизить дозу, приостановить или совсем прекратить лечение, если это необходимо. Лечение препаратом Регорафениб-Промомед продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Регорафениб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Также препарат Регорафениб-Промомед может повлиять на результаты некоторых анализов крови.

 

Наиболее серьезными нежелательными реакциями, которые могут быть жизнеугрожающими, являются:

Если у Вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

 

Препарат Регорафениб-Промомед может вызвать сильные кровотечения в пищеварительной системе, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике, а также в легких, почках, полости рта, влагалище и/или головном мозге. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы кровотечения:

Данные симптомы могут быть признаками кровотечения.

Лечение препаратом Регорафениб-Промомед может привести к более высокому риску развития инфекций, особенно инфекций мочевыводящих путей, носа, горла и легких. Лечение препаратом Регорафениб-Промомед также может привести к более высокому риску грибковых инфекций слизистой оболочки, кожи или тела. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы инфекции:

Лечение препаратом Регорафениб-Промомед может привести к более высокому риску образования сквозного отверстия в желудке или кишечнике с проникновением содержимого желудка или кишечника в брюшную полость.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы прободения ЖКТ или свища:

Данные симптомы могут быть признаками серьезных проблем с желудком или кишечником.

 

Лечение препаратом Регорафениб-Промомед может привести к более высокому риску развития тяжелых поражений печени. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы тяжелых нарушений функций печени:

Данные симптомы могут быть признаками тяжелого поражения печени.

 

• снижение количества тромбоцитов в крови, характеризующееся легкими кровоподтеками или кровотечениями (тромбоцитопения);
• снижение количества гемоглобина и эритроцитов в крови, характеризующееся слабостью, головокружением, бледностью кожных покровов (анемия);
• снижение аппетита и потребления пищи;
• повышение артериального давления (гипертония);
• изменение голоса или охриплость (дисфония);
• частый жидкий стул (диарея);
• боль или сухость во рту, боль в языке, язвы во рту (стоматит и/или воспаление слизистых оболочек);
• тошнота;
• рвота;
• высокий уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• повышение уровня печеночных ферментов, вырабатываемых печенью, которые могут свидетельствовать о нарушении функции печени (повышение активности трансаминаз);
• покраснение, боль, волдыри и отек ладоней рук или стоп (ладонно-подошвенная эритродизестезия);
• кожная сыпь;
• слабость, недостаток сил и энергии, чрезмерная усталость и непривычная сон- ливость (астения/общая слабость);
• боль различной локализации;
• воспаление слизистых оболочек;
• повышение температуры тела;
• потеря веса (снижение массы тела).

• снижение уровня лейкоцитов в крови, участвующих в иммунной защите организма (лейкопения);
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• потеря жидкости в организме (дегидратация);
• головная боль;
• дрожь (тремор);
• нервное расстройство, которое может вызвать появление таких ощущений, как онемение, покалывание, слабость или боль (периферическая нейропатия);
• нарушение вкуса;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• забрасывание содержимого желудка в пищевод, вызывающее чувство изжоги (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• инфекция или раздражение желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• выпадение волос (алопеция);
• сухость кожи;
• сыпь с отслаиванием или шелушением кожи (эксфолиативный дерматит);
• внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечный спазм);
• появление белка в моче (протеинурия);
• высокие уровни некоторых ферментов, участвующих в пищеварении (увеличение активности амилазы и липазы);
• отклонение от нормального значения международного нормализованного отношения, которое может быть признаком нарушения свертываемости крови.

• признаки/симптомы аллергической реакции, которая может включать сыпь по всему телу, кожный зуд, одышку (реакции гиперчувствительности);
• сердечный приступ, боль в груди (инфаркт миокарда и ишемия миокарда);
• значительное повышение артериального давления, вызывающее головную боль, спутанность сознания, нечеткость зрения, тошноту, рвоту и припадки (гипертонический криз);
• воспаление поджелудочной железы, характеризующееся болями в животе, тошнотой, рвотой и лихорадкой (панкреатит);
• поражение ногтей (изменения ногтей, такие как неровности и/или расслоение);
• различные кожные высыпания (мультиформная эритема).

• некоторые виды рака кожи (кератоакантома – плоскоклеточный рак кожи);
• головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения, которые могут сопровождаться высоким артериальным давлением (синдром задней обратимой энцефалопатии);
• серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, а также обширное шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

• расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоение стенок артерий).

Лечение

При развитии нежелательных реакций лечащий врач может прервать лечение и начать проведение симптоматической терапии.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сюда входят препараты, приобретенные без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины, биологически активные добавки или лекарственные препараты растительного происхождения. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Регорафениб-Промомед или препарат Регорафениб-Промомед может влиять на действие других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

–некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол);

–некоторые обезболивающие (например, мефенамовая кислота, дифлунисал и нифлумовая кислота);

–некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин);

–некоторые препараты, применяемые для лечения психических нарушений, в том числе эпилептических припадков (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал);

–метотрексат – препарат, обычно применяемый для лечения ревматоидного артрита, рака и других заболеваний;

–препараты, применяемые для коррекции уровня холестерина в крови и профилактики заболеваний сердца (розувастатин, флувастатин, аторвастатин);

–препараты, применяемые для профилактики тромбообразования (варфарин или фенпрокумон);

–препараты, содержащие зверобой продырявленный, препараты безрецептурного отпуска растительного происхождения для лечения депрессии.

 

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать прием любого препарата.

 

Избегайте употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время лечения препаратом Регорафениб-Промомед. Это может повлиять на действие препарата Регорафениб-Промомед.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид/поливинилхлорид (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) или пленки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Допускается вкладывать в банку вату медицинскую гигроскопическую.

3 банки или 4, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Неизвестно, влияет ли препарат Регорафениб-Промомед на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не садитесь за руль и не используйте никакое оборудование или механизмы, если в связи с приемом препарата у Вас наблюдаются симптомы, которые оказывают влияние на Вашу способность концентрироваться и реагировать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Хранить банку плотно закрытой для защиты от влаги. Вскрытую банку хранить не более 7 недель.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

 

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А