• Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
• Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
• Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.
• Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
• Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Ингибиторы транспортных белков

Розувастатин связывается с некоторыми транспортными белками, в частности, с ОАТР1В1 и BCRP. Сопутствующее применение препаратов, которые являются ингибиторами транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме крови и повышенным риском развития миопатии.

Циклоспорин: при одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев. Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина. Препарат Розувастатин противопоказан пациентам, принимающим циклоспорин (см. раздел «Противопоказания»).

Непрямые антикоагулянты: начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени (Международного Нормализованного Отношения - МНО). Отмена розувастатина или снижение дозы препарата может приводить к уменьшению МНО. В таких случаях рекомендуется  контроль МНО.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства: совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза максимальной концентрации розувастатина в плазме крови и AUC розувастатина. Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие.

Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы никотиновой кислоты (более 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в монотерапии. При одновременном приёме препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг, прием в дозе 40 мг противопоказан при одновременном назначении с фибратами (см. раздел «Противопоказания»).

Эзетимиб: одновременное применение розувастатина  в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг сопровождалось увеличением AUC розувастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (см. таблицу 3). Нельзя исключить увеличение риска возникновения побочных эффектов из-за фармакодинамического взаимодействия между препаратом Розувастатин и эзетимибом.

Ингибиторы протеазы ВИЧ (вирус иммунодефицита человека): несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, совместный приём ингибиторов протеазы ВИЧ может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина (см. таблицу 3). Одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ при лечении пациентов с ВИЧ не рекомендуется.

Антациды: одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.

Эритромицин: одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20 % и Сₘₐₓ розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.

Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия: одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению препарата Розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данного сочетания. Однако подобная комбинация широко применялась во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась пациентами.

Другие лекарственные средства: не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.

Изоферменты цитохрома Р450: результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Поэтому не ожидается взаимодействия розувастатина с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма с участием изоферментов цитохрома Р450.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3А4) и кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2А6 CYP3А4).

Взаимодействие с лекарственными средствами, которое требует коррекции дозы розувастатина (см. таблицу 1)

Дозу препарата Розувастатин следует корректировать при необходимости его одновременного применения с лекарственными средствами, увеличивающими экспозицию к розувастатину. Если ожидается увеличение экспозиции в 2 раза и более, начальная доза препарата Розувастатин должна составлять 5 мг 1 раз в сутки. Также следует корректировать максимальную суточную дозу препарата Розувастатин так, чтобы ожидаемая экспозиция к розувастатину, не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином. Например, максимальная суточная доза препарата Розувастатин при одновременном применении с гемфиброзилом составляет 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), с ритонавиром/атазанавиром – 10 мг (увеличение экспозиции в 3,1 раза).

Таблица 1

Режим                                            Режим приема                                        Изменение

сопутствующей                               розувастатина                                     AUC розувастатина

терапии

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Циклоспорин 75-200 мг            10 мг 1 раз/сутки, 10 дней                 Увеличение в 7,1 раза

2 раза в сутки, 6 мес.

Атазанавир 300 мг/                    10 мг однократно                              Увеличение в 3,1 раза

Симепревир 152 мг

1 раз в сутки, 7 дней                  10 мг однократно                              Увеличение в 2,8 раза

Ритонавир 100 мг 1 раз

в сутки, 8 дней

Лопинавир 400 мг/                    20 мг 1 раз в сутки, 7 дней               Увеличение в 2,1 раза

Ритонавир 100 мг 2 раза

в сутки, 17 дней

Клопидогрел

300 мг (нагрузочная доза),

Затем 75 мг через 24 ч              20 мг однократно                              Увеличение в 2 раза

Гемфиброзил 600 мг                  80 мг однократно                             Увеличение в 1,9 раза

2 раза/сутки, 7 дней

Элтромбопаг 75 мг                    10 мг    однократно                          Увеличение   в 1,6 раза

1 раз/сутки, 10 дней

Дарунавир 600 мг/                    10 мг 1 раз/сутки, 7 дней                 Увеличение в 1,5 раза

Ритонавир 100 мг

2 раза/сутки, 7 дней

Типранавир  500 мг                   10 мг однократно                             Увеличение в 1,4 раза

Ритонавир 200 мг

2 раза/сутки, 11 дней

Дронедарон 400 мг                                  

2 раза/сутки                                   нет данных                                         Увеличение в 1,4 раза

Итраконазол 200 мг                   10 мг или 80 мг однократно             Увеличение в 1,4 раза

1 раз/сутки, 5 дней        

Эзетимиб 10мг                            10 мг 1 раз/сутки, 14 дней                Увеличение в 1,2 раза

1 раз/сутки, 14 дней

Фосампренавир 700 мг/             10 мг однократно                             Без изменений

Ритонавир 100 мг 2 раза/

сутки 8 дней

Алеглитазар 0,3 мг                       40 мг, 7 дней                                    Без изменений

7 дней

Силимарин 140 мг                       10 мг однократно                            Без изменений

3 раза/сутки, 5 дней                                     

Фенофибрат 67 мг                       10 мг, 7 дней                                    Без изменений

3 раза/сутки, 7 дней

Рифампицин 450 мг                     20 мг однократно                           Без изменений

1 раз/сутки, 7 дней

Кетоконазол 200 мг                      80 мг однократно                           Без изменений

2 раза/сутки, 7 дней

Флуконазол 200 мг                       80 мг однократно                           Без изменений

1 раз/сутки, 11 дней

Эритромицин 500 мг                    80 мг однократно                           Снижение на 28%

4 раза/сутки, 7 дней

Байкалин 50 мг                               20 мг однократно                           Снижение на 47%

3 раза/сутки, 14 дней

________________________________________________________________________________________

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту.