Ламивудин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является ламивудин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ламивудина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай «Баттерскотч» YS-1R-17307-A, в состав которого входят: гипромеллоза, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый, макрогол 400/полиэтиленгликоль MW 400, полисорбат 80.

Препарат Зеффикс представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Желтовато-коричневого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с выгравированной с одной стороны таблетки надписью «GX CG5».

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы

J05AF05

Препарат Зеффикс применяется для лечения хронического гепатита В у взрослых в возрасте от 18 лет с:

• компенсированным заболеванием печени (когда печень повреждена, но ее функция не нарушена) с признаками активной репликации вируса, постоянным повышением активности сывороточной аланинаминотрансферазы и гистологическими признаками активного воспалительного процесса в печени и/или фиброза. Возможность начала лечения ламивудином следует рассматривать только в случае, если применение альтернативного противовирусного средства с более высоким генетическим барьером недоступно или противопоказано;
• декомпенсированным заболеванием печени (когда печень повреждена и не функционирует нормально) в комбинации со вторым препаратом, не обладающим перекрестной резистентностью к ламивудину.

Не принимайте препарат Зеффикс:

• если у Вас аллергия на ламивудин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек.

Если Вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Зеффикс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые люди, принимающие препарат Зеффикс или другие препараты для лечения гепатита В, более подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций. Вы можете быть подвержены дополнительным рискам:

• если у Вас есть или когда-либо были другие заболевания печени, включая гепатит В с дельта-агентом и гепатит С;
• если у Вас есть сопутствующая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция);
• если у Вас есть или когда-либо были заболевания почек;
• если Вы получаете иммуносупрессивную терапию (применяется для подавления нежелательных иммунных реакций), например по поводу рака;
• если у Вас чрезмерно избыточный вес (ожирение), в особенности если Вы женского пола.

➔  Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начнете принимать препарат Зеффикс. Ваш врач может скорректировать дозу препарата или назначить дополнительные обследования (включая анализы крови) во время лечения препаратом Зеффикс.

Не прекращайте прием препарата Зеффикс без рекомендации лечащего врача, поскольку это может привести к обострению гепатита В. Когда Вы прекратите принимать препарат Зеффикс, Ваш врач будет наблюдать за Вашим состоянием на протяжении как минимум четырех месяцев, а также назначать Вам анализы крови для контроля уровня печеночных ферментов, которые помогут оценить функцию печени. Для получения дополнительной информации см. раздел 3 листка-вкладыша.

У некоторых людей, принимающих препараты для лечения гепатита В и ВИЧ-инфекции, к которым относится ламивудин, развиваются другие состояния, которые могут принимать тяжелый характер, такие как избыток молочной кислоты в крови (лактоацидоз) и тяжелое поражение печени. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Зеффикс.

➔  Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша.

Вирус гепатита В передается при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат Зеффикс не предотвратит передачу вируса гепатита В от Вас другим людям. Обсудите с Вашим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения вирусом гепатита В.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач оценит пользу терапии для Вас и риски для Вашего ребенка при приеме препарата Зеффикс во время беременности. Не прекращайте прием препарата Зеффикс без рекомендации лечащего врача.

Ламивудин может проникать в грудное молоко. Обсудите с лечащим врачом пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас, если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность грудного вскармливания.

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Зеффикс у детей и подростков не установлены.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Зеффикс составляет 100 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может скорректировать дозу препарата Зеффикс.

Если Вы уже принимаете другой препарат, содержащий ламивудин, для лечения ВИЧ-инфекции, Ваш врач будет продолжать назначать Вам более высокую дозу ламивудина (как правило, 150 мг два раза в сутки), потому что доза ламивудина в препарате Зеффикс (100 мг) недостаточна для лечения ВИЧ-инфекции. Если Вы планируете изменить Ваше лечение ВИЧ-инфекции, обсудите это с Вашим врачом.

Путь и (или) способ введения

Препарат Зеффикс следует принимать внутрь, независимо от приема пищи.

Принимайте препарат Зеффикс так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата без рекомендации врача.

Если Вы забыли принять дозу препарата Зеффикс, то примите ее сразу же, как только вспомните об этом. Следующую дозу препарата примите в обычное время согласно расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями в клинических исследованиях препарата Зеффикс были недомогание и утомляемость, инфекции дыхательных путей, дискомфорт в горле и в области миндалин, головная боль, дискомфорт и боль в области живота, тошнота, рвота и жидкий стул (диарея), повышение активности печеночного фермента – аланинаминотрансферазы (АЛТ) и фермента, вырабатываемого в мышцах, – креатинфосфокиназы (КФК) (см. ниже).

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица (губ, век, щек), языка и слизистой оболочки полости рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• боль в мышцах, слабость, высокая температура тела, общее плохое самочувствие, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, отеки конечностей (признаки жизнеугрожающего повреждения мышц, известного как рабдомиолиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зеффикс

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• отклонение показателя анализа крови, которое может помочь врачу оценить функцию печени: повышение активности АЛТ.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь;
• зуд;
• отклонение показателя анализа крови, которое может помочь врачу обнаружить повреждение мышечной ткани: повышение активности КФК;
• мышечные нарушения, включая боль в мышцах (миалгия) и спазмы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• избыток молочной кислоты в крови (лактоацидоз), признаки которого включают глубокое, быстрое и затрудненное дыхание, сонливость, онемение или слабость в конечностях, тошноту, рвоту, боль в животе.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• уменьшение количества клеток крови, которые называются тромбоцитами (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечений или кровоизлияний.

Были зарегистрированы случаи обострения воспаления печени (гепатита), выявленные преимущественно по повышению активности АЛТ в сыворотке крови, во время и после прекращения лечения ламивудином. В очень редких случаях это может привести к летальному исходу у некоторых людей.

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Зеффикс, сообщите Вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности покажите врачу упаковку препарата Зеффикс.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе приобретаемые без рецепта. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Зеффикс или увеличивать вероятность развития нежелательных реакций.

Не принимайте препарат Зеффикс одновременно со следующими препаратами:

• эмтрицитабин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол, если они принимаются регулярно;
• сульфаметоксазол + триметоприм (ко-тримоксазол) (противомикробный препарат, применяемый для лечения различных инфекций) в высоких дозах;
• другие препараты, содержащие ламивудин (для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В);
• кладрибин (препарат для лечения рассеянного склероза или волосатоклеточного лейкоза).

По 14 таблеток в блистере из двойной алюминиевой фольги холодного формования. 

По 1, 2 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

После приема препарата Зеффикс у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, включая общее плохое самочувствие (недомогание) и утомляемость. Эти нежелательные реакции могут повлиять на Вашу способность концентрироваться и скорость Вашей реакции. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

3 года

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

По рецепту

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

«Делфарм Познань Спулка Акцыйна» / “Delpharm Poznan Spólka Akcyjna”

ул. Грюнвальдска, 189, 60-322, Познань, Польша / ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Poland.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Электронная почта: oax81701@gsk.com

ТОО «ГСК Казахстан»

Адрес: 050059, г. Алматы, пр-т. Нурсултана Назарбаева, д. 273

Тел.: +7 727 258-28-92, +7 727 259-09-96

Факс: +7 727 258-28-90

Электронная почта: kaz.med@gsk.com

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Ltd» (Великобритания) в Республике Беларусь

Адрес: 220039, г. Минск, ул. Воронянского, д. 7А, офис 400

Тел.: +375 17 374-20-16

Факс: +375 17 357-18-66

Электронная почта: Quality.Complaints@gsk.com