По медицинскому применению лекарственного препарата
Цитохром C.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
1 флакон содержит:
Действующее вещество: цитохром С – 10,0 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 37,0 мг, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты – до pH 6,0-7,0.
Лиофилизированная масса светло-красно-коричневого цвета.
Метаболическое средство.
C01CX - Другие кардиотонические средства.
Метаболическое средство, оказывает антигипоксическое, трофическое действие, стимулирует процессы регенерации. Является катализатором клеточного дыхания. Механизм действия препарата связан с наличием в простетической группе железа, способного переходить из окисленного состояния в восстановленное. В результате ускоряются эндогенные окислительно-восстановительные реакции и обменные процессы в тканях, улучшается утилизация кислорода и снижается гипоксия тканей при различных патологических состояниях.
Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается. Хорошо проникает в клетки органов и тканей.
Цитохром С применяют в комплексной терапии в качестве средства, улучшающего тканевое дыхание, при состояниях, сопровождающихся нарушением окислительно-восстановительных процессов в организме: асфиксии новорожденных; тяжелых травмах; до и после оперативного вмешательства (с целью предупреждения шока), в период ремиссии бронхиальной астмы с наличием дыхательной недостаточности, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и сердечной недостаточностью; при вирусном гепатите, осложненном печеночной комой; при отравлении снотворными препаратами и окисью углерода.
Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата, беременность, период грудного вскармливания.
Применение препарата ЦИКАДОКС при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием данных о безопасности.
Препарат применяют внутривенно и внутримышечно.
Перед применением препарата содержимое флакона следует растворить в 4 мл воды для инъекций и определить индивидуальную чувствительность к нему. С этой целью подкожно вводят 0,1 мл раствора препарата (0,25 мг действующего вещества). Если при этом в течение 30 минут не наступает реакция (покраснение лица, кожный зуд, крапивница), то можно приступать к лечению препаратом. Перед назначением повторного курса обязательно повторяют биологическую пробу.
10-20 мг действующего вещества, непосредственно перед инъекцией, растворяют в 4-8 мл воды для инъекций и вводят внутривенно медленно или внутримышечно 1-2 раза в день.
Курс лечения составляет 10-14 дней.
При сердечной недостаточности препарат разводят в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы и вводят внутривенно капельно (30-40 капель в минуту) в течение 6-8 часов. Суточная доза составляет 30-80 мг действующего вещества. В послеоперационном периоде (операции по поводу врожденных и приобретенных пороков сердца) препарат вводят внутривенно по 10 мг действующего вещества, растворив его непосредственно перед инъекцией в 4 мл воды для инъекций, 2 раза в день. В случае тяжелого состояния (травма, шок, печеночная кома, отравление снотворными препаратами и окисью углерода) препарат назначают внутривенно по 50-100 мг действующего вещества, растворив его непосредственно перед инъекцией в 20-40 мл воды для инъекций.
При асфиксии новорожденных препарат вводят в пупочную вену на протяжении первых двух минут после рождения в дозе 10 мг действующего вещества, растворив его в 4 мл воды для инъекций.
При бронхиальной астме препарат назначают внутримышечно по 5-10 мг действующего вещества, растворив его непосредственно перед инъекцией в 2-4 мл воды для инъекций, 2 раза в день. Курс лечения составляет 14-25 дней и зависит от тяжести гипоксии.
Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
При быстром введении препарата возможны:
Со стороны иммунной системы: частота не установлена – может возникнуть озноб с повышением температуры, аллергические реакции.
При длительном применении возможны:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота не установлена – изменение картины периферической крови, показателей свертывающей системы крови.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не установлена – изменение функции печени.
Возможны проявления повышенной чувствительности к компонентам препарата, которые требуют отмены препарата и назначения симптоматической терапии.
Препарат уменьшает токсичность сердечных гликозидов, усиливает их положительное изотропное действие.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг.
Количество препарата, содержащее 10 мг действующего вещества, во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.
На флаконы наклеивают этикетки самоклеящиеся.
По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или без фольги.
1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
Перед парентеральным применением препарата необходимо провести пробу на индивидуальную чувствительность к препарату.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть по сути не содержит натрия.
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, применение препарата не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают по рецепту.
Производитель:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
Производство готовой лекарственной формы:
г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2
Выпускающий контроль качества:
г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1
Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
Тел./факс: (495) 678-00-50/911-42-10
http://www.endopharm.ru