велпатасвир + софосбувир

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Действующими веществами являются велпатасвир + софосбувир.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг велпатасвира и 400 мг софосбувира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; пленочная оболочка: готовая пленочная оболочка, краситель оксид железа красный (Е172) или поливиниловый спирт, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), тальк, краситель оксид железа красный (Е172).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Способ действия препарата Велпатасоф

Действующие вещества в этом лекарственном препарате работают вместе, блокируя два разных белка, которые необходимы вирусу для его роста и размножения, что позволяет навсегда устранить инфекцию из организма.

Препарат Велпатасоф показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг для лечения хронического гепатита С (ХГС) с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6.

Не принимайте препарат Велпатасоф:

Не принимайте препарат и немедленно обратитесь к Вашему врачу, если в настоящее время Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

–рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения некоторых инфекционных заболеваний, включая туберкулез);

–растительныепрепараты,содержащиезверобойпродырявленный (применяются для лечения депрессии);

–карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

Перед приемом препарата Велпатасоф проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеются проблемы с печенью, помимо гепатита С, например:

• Вы принимаете или принимали в течение нескольких последних месяцев лекарственный препарат амиодарон в связи с нерегулярным сердцебиением, так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердцебиения. Если Вы принимали этот препарат, Ваш врач может рассмотреть другие методы лечения. Если Вам необходимо лечение препаратом Велпатасоф, может потребоваться проведение дополнительного наблюдения за работой Вашего сердца;
• у Вас сахарный диабет. После начала приема препарата Велпатасоф Вам может потребоваться более тщательный контроль глюкозы крови и/или внесение изменений в проводимое Вам лечение сахарного диабета. После начала лечения лекарственными препаратами, подобными препарату Велпатасоф, у некоторых пациентов с сахарным диабетом наблюдался низкий уровень глюкозы крови (гипогликемия).

• замедленное или нерегулярное сердцебиение или другие проблемы с сердечным ритмом;
• появление одышки или усиление уже имевшейся одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• сердцебиение;
• предобморочное состояние или обморок.

• Ваш врач мог решить, следует ли Вам принимать препарат Велпатасоф, и как долго;
• Ваш врач имел возможность подтвердить, что лечение имело эффект, и что в Вашем организме не содержится вируса гепатита С.

Препарат Велпатасоф иногда принимается вместе с рибавирином. Рибавирин может причинить вред Вашему будущему ребенку. Если Вы являетесь женщиной детородного возраста очень важно, чтобы Вы не забеременели во время такого лечения или в течение определенного периода времени после его завершения. Если Вы мужчина, очень важно, чтобы Ваша партнерша-женщина детородного возраста не забеременела во время такого лечения или в течение определенного периода времени после его завершения. В качестве меры предосторожности препарат Велпатасоф противопоказан во время беременности. Вам следует очень внимательно прочитать раздел «Беременность» листка-вкладыша в упаковке лекарственного препарата, содержащего рибавирин. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее эффективном методе контрацепции для Вас и Вашего партнера.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема препарата Велпатасоф. Уровень выделения двух действующих веществ препарата Велпатасоф (софосбувира и велпатасвира) с грудным молоком у человека не изучен.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет или массой тела менее 30 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

 

Если Вы принимаете антацидное средство (средство, используемое для облегчения изжоги), его следует принимать как минимум за 4 часа до или как минимум через 4 часа после приема препарата Велпатасоф.

Если Вы принимаете ингибитор протонной помпы (средство, используемое для снижения выработки кислоты), принимайте препарат Велпатасоф с едой за 4 часа до использования ингибитора протонной помпы.

Тошнота (рвота) после приема препарата Велпатасоф может повлиять на его количество у Вас в крови и снизить лечебный эффект препарата.

Продолжительность лечения определит лечащий врач. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 12 недель.

 

• если Вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 18 часов после того, как должны были принять препарат Велпатасоф, примите дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• если прошло 18 часов и более со времени, когда Вы обычно принимаете Велпатасоф, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Велпатасоф и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Велпатасоф, немедленно сообщите своему врачу. Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в больницу.

• антациды (такие, как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Их следует принимать по крайней мере за 4 часа до или через 4 часа после приема препарата Велпатасоф;
• ингибиторы протонной помпы (такие, как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Препарат Велпатасоф следует принимать с пищей за 4 часа до приема ингибитора протонной помпы;
• блокаторы Н2-рецепторов (такие, как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если Вы нуждаетесь в высоких дозах этих лекарственных препаратов, Ваш врач может назначить Вам другой лекарственный препарат или рекомендовать другую дозу принимаемого Вами лекарственного препарата.

По 4 контурных ячейковых упаковок (для фасовки по 7 таблеток) или по 3 контурных ячейковых упаковок (для фасовки по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. На пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

По 1 банке вместе листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. На пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Не все варианты упаковок могут находиться в обороте.

Препарат Велпатасоф не оказывает или оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.