По медицинскому применению лекарственного препарата
Карбетоцин
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Действующим веществом является карбетоцин.
Каждый мл раствора содержит 100 мкг карбетоцина.
Каждый флакон (1 мл) содержит 100 мкг карбетоцина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-метионин, янтарная кислота, маннитол, натрия гидроксида раствор 2 М, вода для инъекций.
Прозрачный бесцветный раствор.
Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его производные.
H01BB03 - Карбетоцин
Действующим веществом препарата Карбетоцин ПСК является карбетоцин. Его действие сходно с веществом, называемым окситоцин, которое вырабатывается в организме и вызывает сокращения матки во время родов.
У некоторых женщин после разрешения родов матка сокращается недостаточно. Это может приводить к усилению кровотечения после родов. Препарат Карбетоцин ПСК заставляет матку сокращаться и таким образом снижает риск кровотечения.
Препарат Карбетоцин ПСК показан взрослым женщинам и девочкам-подросткам в возрасте от 12 лет и старше для предупреждения послеродового кровотечения из-за отсутствия нормального тонуса (атонии) матки.
Не применяйте препарат Карбетоцин ПСК:
- если у Вас аллергия на карбетоцин, окситоцин или любые другие вспомогательные компоненты, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если Вы беременны и пока еще не родили ребенка;
- если Вы считаете, что препарат собираются применить с целью стимулирования у Вас родов;
- если у Вас есть заболевание печени или почек;
- если у Вас есть серьезные проблемы с сердечно-сосудистой системой;
- если Вы страдаете эпилепсией;
- если Ваш возраст менее 12 лет.
Препарат Карбетоцин ПСК не применяется до рождения ребенка.
Перед введением препарата Карбетоцин ПСК Вы должны сообщить лечащему врачу о выявленных у Вас заболеваниях. Если после введения препарата Карбетоцин ПСК у Вас развиваются новые симптомы, сообщите об этом лечащему врачу.
Перед применением препарата Карбетоцин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-то из перечисленного ниже относится к Вам, поговорите с врачом, поскольку требуется применять препарат с осторожностью при:
- периодических приступах сильной головной боли (мигрени);
- бронхиальной астме;
- сердечно-сосудистых заболеваниях;
- гестационном сахарном диабете;
- высоком артериальном давлении во время беременности (преэклампсия) или судорогах во время беременности (эклампсия);
- любых состояниях, когда введение любых растворов может спровоцировать осложнения, связанные с переизбытком жидкости в организме (гипергидратацией);
- у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены).
Препарат Карбетоцин ПСК можно применять только в специализированных акушерских отделениях, где есть все необходимое оборудование и персонал, необходимые для оказания Вам помощи, если это потребуется.
Препарат Карбетоцин ПСК допустимо вводить только один раз!
Если после введения препарата Карбетоцин ПСК Вы заметите, что у Вас продолжается маточное кровотечение, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Возможно, Вам потребуется обследование.
Если Вы почувствовали сонливость, апатию, головную боль, сообщите об этом врачу, поскольку это может говорить о том, что у Вас из организма с мочой вывелось слишком много натрия, что может впоследствии вызвать судороги и угнетение сознания (кому).
Препарат Карбетоцин ПСК содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон (100 мкг), то есть, по сути, не содержит натрия.
Беременность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Карбетоцин ПСК противопоказан к применению в течение беременности и во время родов до момента рождения ребенка.
Грудное вскармливание
Небольшое количество карбетоцина может проникать из плазмы крови в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами кишечника новорожденного. Вы можете продолжить грудное вскармливание после введения препарата Карбетоцин ПСК.
Препарат Карбетоцин ПСК не применяется у детей до 12 лет вследствие отсутствия показаний к применению и отсутствия данных по эффективности и безопасности применения у пациенток данной возрастной категории.
Опыт применения у девочек-подростков от 12 до 18 лет ограничен.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон препарата (100 мкг). Препарат Карбетоцин ПСК вводится однократно внутримышечно или внутривенно в дозе 100 мкг (1 флакон) под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.
Препарат Карбетоцин ПСК вводится в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно) сразу же после рождения ребенка.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Карбетоцин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
- у Вас появились симптомы аллергической реакции (реакции гиперчувствительности) в виде снижения артериального давления (артериальная гипотензия), воспаления кожи, сыпи на коже (экзантема), зуда на коже, отека лица или слизистой во рту, затруднения глотания (ангионевротический отек) с головокружением и резкой слабостью, выраженной одышкой, паническим страхом (анафилактическая реакция);
- у Вас наблюдается замедление сердечного ритма (брадикардия), которое может выражаться головокружением, усталостью, слабостью, одышкой, потемнением в глазах, обмороком, потерей сознания и может привести к остановке сердца.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 женщины из 10):
- тошнота;
- боль в животе;
- зуд;
- приливы крови к лицу;
- ощущение жара;
- снижение артериального давления;
- головная боль;
- дрожь в конечностях (тремор).
- рвота;
- головокружение;
- боль в спине;
- боль в груди;
- металлический привкус во рту;
- анемия;
- одышка;
- озноб;
- боль в месте введения.
- изменение ритма сердца (тахикардия, аритмия*, удлинение интервала QT*), недостаточное питание сердца (ишемия миокарда*).
* О развитии нежелательных реакций сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином).
Нечасто некоторые женщины могут наблюдать усиление потоотделения.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):
- тошнота;
- боль в животе;
- рвота;
- снижение артериального давления;
- анемия;
- головная боль;
- головокружение;
- усиление сердцебиения (тахикардия);
- боль в спине;
- боль в груди;
- мышечная слабость;
- озноб;
- лихорадка;
- боль в месте введения.
- прилив крови к лицу;
- зуд;
- одышка;
- дрожь в конечностях (тремор);
- задержка мочи.
- изменение ритма сердца (аритмия*, удлинение интервала QT*), недостаточное питание сердца (ишемия миокарда*).
* О развитии нежелательных реакций сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином).
Если Вам ввели больше препарата Карбетоцин ПСК, чем следовало, может усилиться частота и сила сокращений матки, что может привести к ее разрыву или массивному кровотечению. Также могут развиваться сонливость, апатия и головная боль, вызванные задержкой жидкости в организме. Проинформируйте Вашего лечащего врача о возникновении данных симптомов. Последующее лечение возможно потребует назначения других лекарственных препаратов в зависимости от клинической ситуации.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Возможно применение препарата Карбетоцин ПСК с анальгетиками (для уменьшения боли), спазмолитиками (для снижения количества и интенсивности спазмов мышц) и некоторыми анестетиками (для снижения чувствительности) для эпидуральной или спинномозговой анестезии, которые Вам может назначить лечащий врач во время родов. Применение следующих лекарственных препаратов может влиять на действие препарата Карбетоцин ПСК и наоборот:
- некоторые анестетики (например, лидокаин, тримекаин, бупивакаин) применяемые для обезболивания перед операцией через прокол в позвоночный канал на уровне крестца (каудально-проводниковой анестезии) в комбинации с сосудосуживающими препаратами (например, метилэргометрин) - лекарственными препаратами для уменьшения кровотечения после родов;
- алкалоиды спорыньи (например, метилэргометрин) - лекарственные препараты для стимулирования родов и для уменьшения кровотечения после родов;
- простагландины (например, мизопростол, динопростон) - лекарственные препараты для ускорения родов;
- галотан, циклопропан - лекарственные препараты для наркоза;
- окситоцин - лекарственный препарат для стимулирования родов и для уменьшения кровотечения после родов.
По 1 мл раствора во флакон из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный резиновой пробкой из бромбутилкаучука и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей самоклеящуюся этикетку.
По 1, 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контрольного вскрытия.
2 года
Хранить невскрытый флакон при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
После вскрытия флакон должен быть использован немедленно.
Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Отпускают по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация ООО «ПСК Фарма»
141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19
Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru
ООО «ПСК Фарма»
141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
Телефон: 8 (800) 234 16 99
Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru
ООО «ФармАссистенс»
220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51, 4 этаж, оф. 54
Телефон: +375 29 640 42 86
Электронная почта: pv@pharmassistance.by
ТОО «Prime Asia»
050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, д. 70
Телефон: +7 (702) 822 50 01
Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com
ОсОО «Медсервис.KG»
720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133
Телефон: +996 312 36-90-39
Электронная почта: medservice.kg@mail.ru
ООО «Рудиум Традинг»
г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52
Телефон: +3 749 566 36 68
Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com