капсулы

Ландотекс©, 2,5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.

Ландотекс©, 5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.

Ландотекс©, 7,5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.

Ландотекс©, 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.

Ландотекс©, 15 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

Ландотекс©, 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.

Ландотекс©, 25 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 301), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Капсула твердая желатиновая:

Корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132).

Крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132).

Чернила: шеллак (Е 904) (24 - 27%), железа оксид черный (Е 172) (24 - 28%), пропиленгликоль (Е 1520) (З — 7%), аммиака раствор концентрированный (Е 527) (1 - 2%), калия гидроксид (Е 525) (0,05 — 1%), этанол (Е (23 — 26%), 2-пропанол* (1 - З%), бутанол* (1 — 3%), вода очищенная* (15 — 18%).

* Не содержатся в лекарственном препарате, удаляются во время высыхания чернил.

Капсулы.

Для дозировки 2,5 мг: капсулы твердые желатиновые № 4. Корпус белого цвета, крышечка сине-зеленого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «2.5». Содержимое капсул — порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 5 мг: капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус и крышечка белого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «5». Содержимое капсул — порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 7,5 мг: капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «7.5». Содержимое капсул — порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 10 мг: капсулы твердые желатиновые № 0. Корпус желтого цвета, крышечка сине-зеленого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «10». Содержимое капсул — порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 15 мг: капсулы твердые желатиновые № 0. Корпус белого цвета, крышечка голубого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «15». Содержимое капсул — порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 20 мг: капсулы твердые желатиновые № 0. Корпус голубого цвета, крышечка сине-зеленого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «20». Содержимое капсул — порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 25 мг: капсулы твердые желатиновые № 0. Корпус и крышечка белого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «25». Содержимое капсул порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

иммунодепрессанты; другие иммунодепрессанты

L04AX04

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раковой опухоли;
• стимулирует иммунную систему, которая воздействует на раковые клетки.

• Множественная миелома
• Миелодиспластические синдромы
• Лимфома из клеток мантийной зоны
• Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны

• химиотерапевтическое лекарство под названием «Бортезомиб»;
• противовоспалительное лекарство под названием «Дексаметазон»;
• химиотерапевтическое лекарство под названием «Мелфалан»;
• иммунодепрессантное лекарство под названием «Преднизон».

• Вам необходимо регулярное переливание крови для лечения низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у Вас есть аномалия клеток в костном мозге, называемая «цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q». Это означает, что Ваш организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови;
• другие методы лечения, которые использовались ранее, не подходят или не дают достаточно хорошего результата.

• это может уменьшить количество необходимых переливаний крови. Вполне возможно, что переливания крови не потребуются.

Не применяйте препарат Ландотекс® если:

• если у Вас аллергия на леналидомид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас сохраненный репродуктивный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий программы контролируемого медицинского применения леналидомида;
• если Вы не можете или не способны соблюдать необходимые меры контрацепции (смотри раздел «Контрацепция»).

Не применяйте препарат Ландотекс@, если что-либо из указанного выше относится к Вам. Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Ландотекс.

• у Вас были тромбы в прошлом — у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения;
• у Вас есть какие-либо признаки инфекции, например, кашель или повышение температуры;
• у Вас есть или когда-либо были вирусные инфекции, в частности: гепатит В, ветряная оспа, ВИЧ. Если Вы сомневаетесь, обратитесь к лечащему врачу. Лечение леналидомидом может привести к тому, что вирус снова станет активным у пациентов, которые переболели. Это приводит к рецидиву инфекции. Ваш лечащий врач должен проверить, не было ли у Вас когда-либо инфекции гепатита В.
• у Вас есть проблемы с почками — Ваш врач может скорректировать дозу препарата Ландотекс;
• у Вас был сердечный приступ, был обнаружен тромб, или если Вы курите, у Вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у Вас была аллергическая реакция во время приема талидомида (еще одно лекарство, используемое для лечения множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• Вы испытали в прошлом сочетание любых следующих симптомов: распространенная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические  это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как лекарственная гиперчувствительность или DRESS-cиндром.

• испытываете нечеткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности, потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания. Все это может быть симптомами серьезного и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите своему врачу о любых изменениях этих симптомов.
• испытываете одышку, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек в ногах или лодыжках. Это могут быть симптомы серьезного заболевания, известного как легочная гипертензия (смотри раздел 4).

• Вы не должны принимать леналидомид, если Вы беременны, так как прием препарата может нанести вред будущему ребенку.
• Вам нельзя забеременеть во время приема леналидомида. Поэтому, если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (смотри «Контрацепция»).
• Если Вы забеременеете во время лечения леналидомидом, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

• Если Ваша партнерша забеременеет во время приема леналидомида, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.
• Рекомендуется, чтобы Ваша партнерша обратилась за медицинской помощью.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (смотри «Контрацепция»).

• Вы будете проходить тесты на беременность под наблюдением Вашего врача (перед каждым лечением, по крайней мере каждые 4 недели во время лечения и по крайней мере через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда было подтверждено, что Ваш репродуктивный потенциал не сохранен (удаление матки, двустороннее удаление фаллопиевых труб и другие).
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и по крайней мере до 4 недель после прекращения лечения. Ваш врач посоветует Вам соответствующие методы контрацепции.

Для мужчин, получающих препарат Ландотекс

Леналидомид проникает в сперму. Если Ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения, даже если Вам сделали вазэктомию.

Безопасность и эффективность препарата Ландотекс© у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

• Каждый период продолжительностью 21 день называется «цикл лечения».
• В зависимости от дня цикла, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 21-дневного цикла Вы должны начать новый 21-дневный «цикл лечения».

• Каждый период продолжительностью 28 дней называется «цикл лечения».
• В зависимости от дня цикла лечения, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 28-дневного цикла Вы должны начать новый 28дневный «цикл лечения».

• сколько препарата Ландотекс© Вы должны принять;
• сколько других лекарственных препаратов Вы должны принимать в комбинации с препаратом Ландотекс©, если таковые имеются;
• в какие дни Вашего цикла лечения принимать каждый лекарственный препарат.

• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не ломайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы Ландотекс© попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Капсулы можно принимать вне зависимости от времени приема пищи.
• Вы должны принимать Ландотекс© примерно в одно и тоже время в запланированные дни.
• Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки нажимайте только на один конец капсулы, чтобы протолкнуть ее наружу через фольгу, не давите на центр капсулы, так как это может привести к ее повреждению.
• Медицинские работники и члены семьи должны быть в одноразовых перчатках при контакте с контурной ячейковой упаковкой или капсулой. Затем перчатки следует осторожно снять, чтобы предотвратить воздействие на кожу, поместить в герметичный пластиковый полиэтиленовый пакет и утилизировать. Руки следует тщательно вымыть с мылом и водой. Женщины, которые беременны или подозревают, что они могут быть беременны, не должны контактировать с контурной ячейковой упаковкой или капсулой.

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами серьезных типов аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Широко распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESSсиндром или лекарственная гиперчувствительность).

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая сепсис)
• Кровотечение или кровоподтек при отсутствии травмы
• Боль в груди или боль в ногах
• Одышка
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови

• снижение количества красных кровяных телец (эритроцитов), которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• генерализованный отек, включая отек рук и ног;
• слабость, усталость;
• лихорадка и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение в коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор, повышенный аппетит, изменение вкуса пищи;
• увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли;
• потеря веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• снижение уровня калия или кальция и/или натрия в крови;
• нарушение функции щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которая может быть симптомом тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• инфекции всех типов, включая инфекции околоносовых пазух, инфекции легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение хрусталика (катаракта);
• проблемы с почками, которые включают в себя не работающие нужным образом или не способные поддерживать нормальную функцию почки;
• отклонения от нормы значений показателей, отвечающих за функцию печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения белка в крови, которые могут вызвать отек артерий (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовое кровотечение;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• ощущение дискомфорта в теле, плохое самочувствие;
• воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровоточивость десен, желудка или кишечника;
• высокое артериальное давление;
• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• увеличение количества билирубина, которое происходит в результате нормального и аномального распада эритроцитов;
• увеличение количества белка, которое указывает на воспаление в организме;
• потемнение кожи, обесцвечивание кожи в результате кровотечения под ней, обычно вызванного кровоподтеками, отек кожи, наполненной кровью, кровоподтеками;
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, потливость в ночное время суток;
• затрудненное глотание, боль в горле, изменение голоса;
• насморк;
• выработка гораздо большего или гораздо меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• кровь в моче;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• нарушение эрекции;
• инсульт, обморок, вертиго (головокружение), временная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и одышки;
• тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость;
• повышенная утомляемость;
• озноб;
• боль в шее, боль в груди;
• припухлость суставов;
• нарушение оттока желчи;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• нарушение функции печени;
• нарушение равновесия, затруднение движения;
• глухота, звон в ушах (шум в ушах);
• боль воспринимается как необычное, неприятное ощущение, особенно при прикосновении (боль неврологического характера);
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• зубная боль;
• падение, которое может привести к травме.

• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами нарушения функции почек (синдром Фанкони);
• изменение цвета кожи, чувствительности к солнечному свету;
• желтая пигментация кожи, слизистой оболочки или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, кожный зуд, сыпь, боль или отек желудка — это могут быть симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления в толстом кишечнике (так называемый колит);
• повреждение клеток почки (так называемый некроз почечных канальцев);
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время лечения рака, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток и могут включать в себя следующее: изменение химического состава крови; высокое содержание калия, фосфора, мочевой кислоты и низкое содержание кальция, что приводит к изменению функции почек, сердцебиению, судорогам, а иногда и смерти;
• повышение артериального давления в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия);
• внутричерепное кровоизлияние;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения.

• Изменения кожи, вызванные воспалением мелких кровеносных сосудов, наряду с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий лишай (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с волдырями) и рецидив инфекции гепатита В (который может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку и чувство тошноты).
• Отторжение трансплантата паренхиматозных органов (таких как почки, сердце).  Внезапная или легкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спине, которая сохраняется в течение нескольких дней, возможно, сопровождается тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом — эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Хрипы, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением тканей в легких.
• Редкие случаи разрушения мышц (мышечная боль, слабость или отек), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникают, при назначении препарата Ландотекс© вместе со статинами (разновидность препаратов, снижающих уровень холестерина).
• Разрушение слизистой оболочки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите своему врачу, если у Вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Ландотекс© может усилить действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства, используемые:

• для предотвращения беременности, такие как контрацептивы для приема внутрь, так как их эффективность может быть снижена;
• при заболеваниях сердца — например, дигоксин;
• для разжижения крови — например, варфарин;
• для лечения повышенного холестерина — например, статины.

По 7 капсул в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой трехслойной (поливинилхлорид/алюминий/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой. По З контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25℃.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором.

Уточните у работника аптеки или у лечащего врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

тел.: +7 (47474) 2-16-72

Электронная почта: rafarma@rafarma.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Рафарма»

Липецкая обл. Тербунский муниципальный район, сельское поселение Тербунский сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А