мометазона фуроат

1 доза спрея содержит 50 мкг мометазона фуроата (микронизированного, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату безводному.

Прочими вспомогательными веществами являются:

целлюлоза дисперсная 65 cps, глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат-80, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора), вода очищенная.

Препарат Назонекс® содержит бензалкония хлорид.

Cуспензия белого или почти белого цвета.

R01AD09 - Мометазон

Фармакодинамика

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обуславливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет < 1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит

Препарат Назонекс® применяют для уменьшения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.

Также препарат Назонекс® используют для профилактического лечения сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и детей старше 12 лет (рекомендуется за 2–4 недели до предполагаемого начала сезона пыления).

Синусит

Препарат Назонекс® используют в качестве вспомогательного средства при лечении антибиотиками острого синусита или обострения хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет.

Риносинусит

Препарат Назонекс® применяют при остром риносинусите с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет.

Полипоз носа

Препарат Назонекс® используют для лечения полипоза носа, сопровождаемого нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (старше 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Назонекс®:

• если у Вас аллергия на мометазона фуроат или любые другие компоненты препарата;
• если недавно Вам сделали операцию носа или у Вас была травма носа. Вам следует дождаться заживления раны перед началом применения препарата Назонекс®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Информации об использовании препарата Назонекс® у беременных недостаточно. Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко.

Препарат Назонекс® не предназначен для применения у детей младше 2 лет (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах), у детей младше 12 лет (при остром синусите и обострениях хронического синусита), у детей младше 18 лет (при полипозе носа).

При применении назальных спреев с глюкокортикостероидами в высоких дозах в течение длительного времени у детей может появиться такая нежелательная реакция как замедление скорости роста.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными глюкокортикостероидными средствами, и в случае обнаружения каких-либо изменений уведомить об этом лечащего врача.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста)

Рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.

• После уменьшения симптомов заболевания Ваш лечащий врач может рекомендовать уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.
• Если Вам не становится лучше, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу для увеличения дозы препарата; максимальная суточная доза составляет 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день.

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь, суточная доза препарата может быть увеличена Вашим лечащим врачом до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в день. После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки. При ухудшении симптомов необходима консультация Вашего лечащего врача.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день.

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Дети старше 12 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети 2-11 лет

Рекомендуемая доза – 1 впрыскивание в каждую ноздрю 1 раз в день.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены).

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Дети старше 12 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Дети старше 12 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Путь и (или) способ введения

Интраназально (впрыскивание в нос).

Подготовка препарата Назонекс® к использованию

Если Вы используете спрей в первый раз, Вам нужно провести «калибровку» дозирующего устройства:

1. Осторожно встряхните флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы с разных сторон носового аппликатора, и большой палец снизу флакона. Не прокалывайте носовой аппликатор (наконечник для распыления).
3. Направьте носовой аппликатор от себя и нажмите пальцами на дозирующее устройство 10 раз или до появления однородного спрея. Если Вы не использовали лекарственный препарат в течение 14 дней или дольше, необходимо нажать на дозирующее устройство 2 раза до появления однородного спрея.

Как применять препарат

1. Осторожно встряхните флакон и снимите колпачок, защищающий устройство от пыли.
2. Аккуратно высморкайтесь.
3. Закройте одну ноздрю и поместите носовой аппликатор в другую ноздрю.
4. Немного наклоните голову вперед, держа флакон в вертикальном положении.
5. Начните медленно вдыхать через нос и во время вдоха впрысните однородный спрей в нос, сделав ОДНО нажатие пальцами.
6. Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть вторую дозу спрея через ту же ноздрю, если необходимо.
7. Извлеките носовой аппликатор из ноздри и выдохните через рот.
8. Повторите шаги 3–6 для другой ноздри.

После использования спрея осторожно протрите носовой аппликатор чистым носовым платком или тканью и закройте колпачком, защищающим от пыли.

Очистка дозирующего устройства

• Важно регулярно очищать дозирующее устройство, чтобы избежать его неправильной работы.
• Снимите колпачок, защищающий устройство от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления.
• Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.
• Не пытайтесь открыть назальный аппликатор (наконечник для распыления) с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего Вы можете получить неправильную дозу препарата.
• Высушите колпачок и наконечник в теплом месте.
• Прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова наденьте на флакон колпачок для защиты от пыли.
• При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующее устройство 2 раза.

Продолжительность терапии.

У некоторых пациентов препарат Назонекс® начинает уменьшать симптомы уже в течение 12 часов после применения первой дозы; однако полный эффект от лечения может быть не достигнут в течение первых двух дней применения препарата. Таким образом, для достижения максимальной пользы от лечения Вы должны продолжать регулярное использование препарата.

Если Вы или Ваш ребенок очень плохо переносите сезонный аллергический ринит, Ваш лечащий врач может назначить Вам препарат Назонекс® за 2–4 недели до начала сезона пыления, так как это поможет предупредить появление симптомов сезонного аллергического ринита. По завершении сезона пыления симптомы аллергического ринита должны ослабнуть и в лечении уже не будет необходимости.

Если Вы забыли применить препарат Назонекс®

Если Вы забыли применить препарат, воспользуйтесь им, как только вспомните об этом, а после продолжайте применение препарата как раньше. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу

Если Вы прекратили применение препарата Назонекс®

У некоторых пациентов лекарственный препарат Назонекс® начинает облегчать симптомы через 12 часов после приема первой дозы, однако полный эффект от лечения может проявиться только по истечении двух дней. Очень важно применять препарат регулярно. Не прекращайте лечение, даже если Вам стало лучше, если только это не рекомендовано Вашим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После применения препарата Назонекс® могут развиться немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть достаточно серьезными.

Вам следует прекратить применение препарата Назонекс® и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникнут такие симптомы, как:

• отек лица, языка или гортани;
• затруднение при глотании;
• внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы (крапивница);
• хрипы или затрудненное дыхание.

При использовании назальных спреев, содержащих глюкокортикостероиды, в больших дозах и в течение долгого времени очень редко могут наблюдаться нежелательные реакции, связанные с всасыванием в организме лекарственного препарата.

Другие нежелательные реакции

У большинства людей не возникает нежелательных реакций после использования препарата Назонекс®. Однако у некоторых людей после применения данного препарата или других назальных спреев, содержащих глюкокортикостероиды, могут проявиться:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Носовые кровотечения (выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Воспаление слизистой оболочки полости глотки (фарингит);
• Инфекции верхних дыхательных путей (выявлено с частотой «нечасто» при применении препарата два раза в день при полипозе носа);
• Головная боль;
• Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови);
• Ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа, изъязвление слизистой оболочки полости носа;
• Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки) (выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции);
• Отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей в ответ на аллергическую реакцию организма (ангионевротический отек);
• Сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
• Нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с ощущением недостатка воздуха или затруднения дыхания (одышка);
• Повышение внутриглазного давления, приводящее к ухудшению зрения (глаукома);
• Частичное или полное помутнение хрусталика глаза с понижением остроты зрения (катаракта);
• Образование сквозного отверстия в носовой перегородке (перфорация носовой перегородки);
• Нарушение четкости зрения;
• Нарушение вкуса и обоняния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: (+374–60) 830073– 1012,1013

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Если Вы применили препарата Назонекс® больше, чем следовало:

Если Вы случайно применили большее количество препарата, чем следовало, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете другие глюкокортикостероидные средства для лечения аллергии (внутрь или в виде инъекций), Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить их применение после начала использования лекарственного препарата Назонекс®. У некоторых людей после прекращения применения глюкокортикостероидных средств (внутрь или в виде инъекций) могут развиться некоторые нежелательные эффекты, такие как боль в суставах и мышцах, слабость и депрессия. Также у Вас могут появиться другие признаки аллергии, проявляющиеся в виде зуда, слезотечения или покраснения и зуда кожи. Если у Вас возникнут какие-либо из этих явлений проконсультируйтесь с Вашим врачом. Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Назонекс®, и Ваш врач может назначить дополнительное наблюдение за состоянием Вашего здоровья при приеме этих лекарств (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, кобицистат).

Совместное лечение с лоратадином хорошо переносилось пациентами.

По 10 г (60 доз) или по 18 г (120 доз) суспензии во флаконах из полиэтилена высокой плотности, снабженных обжимным дозирующим распылителем, полипропиленовым дозатором и пылезащитным колпачком.

По 1 флакону (10 г) или 1, 2, 3 флакона (18 г) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Может присутствовать контроль вскрытия упаковки.

Перед применением препарата Назонекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если:

• в настоящее время Вы больны туберкулезом или болели им раньше;
• у Вас любое другое инфекционное заболевание;
• Вы используете другие кортикостероидные препараты (внутрь или инъекционно).

Во время применения препарата Назонекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас слабый иммунитет (Вашему организму трудно бороться с инфекцией) и у Вас был контакт с заболевшим корью или ветряной оспой. Вы должны избегать контакта с людьми, у которых обнаружены данные заболевания;
• у Вас инфекция носа или горла;
• Вы принимаете препарат несколько месяцев или дольше;
• у Вас постоянное раздражение носа или горла.

При применении назальных спреев с глюкокортикостероидами возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах.

Если у Вас зуд или раздражение глаз, врач может порекомендовать Вам использовать другие препараты.

Обратитесь к лечащему врачу при появлении нечеткости зрения или других нарушений зрения.

Препарат Назонекс® содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение или отечность слизистой оболочки полости носа, особенно при длительном применении.

Нет данных о влиянии препарата Назонекс® на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Держатель регистрационного удостоверения

Органон Хайст бв, Бельгия

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium

Адрес электронной почты: info_benelux@organon.com

Производитель

Органон Хайст бв, Бельгия

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium

Адрес электронной почты: info_benelux@organon.com

или

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, Богородский городской округ, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Органон»

ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 13

г. Москва, 119021

тел.: +7 (495) 411 58 85

Республика Армения, Республика Беларусь

ООО «Органон Украина»

пр. Берестейский, д. 53

г. Киев, Украина, 03067

тел.: +38 (044) 392-21-44

факс: 011 38 044 390 38 48

Республика Казахстан

ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»,

пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж, офис 302С

г. Алматы, 050010

Тел. + 7 727 291-89-49