По медицинскому применению лекарственного препарата
дарбэпоэтин альфа
Раствор для инъекций.
Лонекса® ПСК, 20 мкг, раствор для инъекций
Каждый предзаполненный шприц содержит:
Действующее вещество: дарбэпоэтин альфа – 20 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.
Лонекса® ПСК, 30 мкг, раствор для инъекций
Каждый предзаполненный шприц содержит:
Действующее вещество: дарбэпоэтин альфа – 30 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид,
полисорбат 80, вода для инъекций.
Лонекса® ПСК, 300 мкг, раствор для инъекций
Каждый предзаполненный шприц содержит:
Действующее вещество: дарбэпоэтин альфа – 300 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.
Лонекса® ПСК, 500 мкг, раствор для инъекций
Каждый предзаполненный шприц содержит:
Действующее вещество: дарбэпоэтин альфа – 500 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.
Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, находящуюся в предварительно заполненном шприце или предварительно заполненном шприце с защитным устройством для иглы.
антианемические препараты; другие антианемические препараты
B03XA02
Препарат Лонекса® ПСК содержит действующее вещество дарбэпоэтин альфа и применяется для лечения анемии (противоанемическое средство). Анемия – это заболевание, при котором в крови недостаточно красных клеток (эритроцитов), а симптомами могут быть усталость, слабость и одышка.
При почечной недостаточности почки не вырабатывают достаточное количество
естественного гормона, который необходим для воспроизводства эритроцитов, что может приводить к развитию анемии. При химиотерапии, которая применяется для лечения рака, также может возникать анемия из-за побочного действия химиотерапии на костный мозг, в котором воспроизводятся эритроциты.
Препарат Лонекса® ПСК действует точно так же, как собственный гормон человека – эритропоэтин. Эритропоэтин вырабатывается в почках и побуждает костный мозг производить больше эритроцитов. Активным веществом препарата Лонекса® ПСК является дарбэпоэтин альфа, полученный с помощью генной технологии в культуре клеток.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.
Препарат Лонекса® ПСК показан для лечения анемии, которая вызвана другим серьезным заболеванием (симптоматическая анемия):
- у взрослых и детей в возрасте от 1 года, страдающих хронической почечной недостаточностью (ХПН);
- у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, больных раком, не относящимся к костному мозгу (с немиелоидными злокачественными новообразованиями), получающих химиотерапию.
Не применяйте препарат Лонекса® ПСК, если:
- у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие вспомогательные компоненты (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у Вас имеется плохо контролируемое лекарствами повышение артериального давления (артериальная гипертензия).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрий.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Лонекса® ПСК не исследовался у беременных женщин. Назначение препарата Лонекса® ПСК беременным женщинам возможен только после консультации лечащего врача. Неизвестно выделяется ли препарат Лонекса® ПСК с грудным молоком, поэтому во время лечения препаратом Лонекса® ПСК не кормите грудью и проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат у детей в возрасте до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
После того как Вы сдадите анализ крови, Ваш лечащий врач определит нужно ли Вам применять препарат Лонекса® ПСК (если Ваш уровень гемоглобина 10 г/дл или ниже) или нет. Врач скажет Вам в какой дозе и как часто Вам необходимо применять препарат Лонекса® ПСК для того, чтобы поддерживать приемлемый уровень гемоглобина в крови – от 10 до
12 г/дл. Доза препарата может зависеть от многих факторов, в том числе, от Вашего возраста.
Лечение препаратом Лонекса® ПСК включает две стадии – фаза коррекции и поддерживающая фаза.
Если у Вас хроническая почечная недостаточность
Для лечения анемии начальная доза препарата Лонекса® ПСК обычно составляет:
- 0,75 мкг один раз в две недели или 0,45 мкг один раз в неделю;
- для взрослых пациентов, не находящихся на диализе, в качестве начальной дозы также можно использовать 1,5 мкг/кг один раз в месяц.
Всем взрослым и детям в возрасте от 1 года с хронической почечной недостаточностью, после того как показатель гемоглобина нормализуются, препарат Лонекса® ПСК необходимо продолжать применять в виде однократной инъекции один раз в неделю или один раз в две недели. Всем взрослым и детям в возрасте от 11 лет, не находящимся на диализе, препарат Лонекса® ПСК также обычно рекомендуется вводить в виде инъекций один раз в месяц.
Ваш врач будет регулярно направлять Вас на анализ крови, чтобы проверить эффективность лечения, и может назначить корректировку дозы при необходимости (корректировка дозы может происходить каждые четыре недели).
Ваш лечащий врач подберет Вам самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.
Вам будет рекомендовано регулярно измерять артериальное давление, особенно в начале лечения.
В некоторых случаях Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам принимать препараты железа.
Ваш врач также может изменить Вам способ введения инъекции (подкожно или
внутривенно). Если это произойдет, начните с той же дозы, которую Вы получали раньше, позже Ваш врач решит нужно ли скорректировать дозу.
Если врач назначил Вам вместо лечения эритропоэтином (препарат рекомбинантного человеческого эритропоэтина, полученный с помощью генной технологии) применение препарата Лонекса® ПСК, он также должен сказать в какой дозе и с какой частотой Вам нужно будет делать инъекцию препарата Лонекса® ПСК – один раз в неделю или один раз в две недели. Путь инъекции (подкожно или внутривенно) сохраняется такой же, как и при применении эритропоэтина. Врач также оценит необходимость коррекции дозы.
Если у Вас онкологическое заболевание и Вы проходите курс химиотерапии
Препарат Лонекса® ПСК вводят в виде одной подкожной инъекции один раз в неделю или один раз в три недели.
Обычно для лечения анемии, вызванной химиотерапией, назначается 500 мкг препарата Лонекса® ПСК один раз в три недели (6,75 мкг на килограмм веса тела) или же 2,25 мкг на килограмм веса тела, но один раз в неделю.
Ваш врач будет регулярно направлять Вас на анализ крови, чтобы проверить эффективность лечения, и может назначить корректировку Вашей дозы при необходимости.
Ваше лечение будет продолжаться примерно до четырех недель после окончания химиотерапии.
Ваш врач скажет Вам, когда именно следует прекратить прием препарата Лонекса® ПСК. В некоторых случаях врач может порекомендовать Вам принимать препараты железа.
Препарат Лонекса® ПСК нельзя применять у детей в возрасте младше 1 года, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не установлены.
Рекомендуемая начальная доза препарата при подкожном и внутривенном способе введения для детей в возрасте 1 года и старше составляет 0,45 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю.
Для детей в возрасте 1 года и старше, не получающих диализ, начальная доза препарата при подкожном способе введения может составлять 0,75 мкг/кг массы тела 1 раз в 2 недели.
Если ребенок переведен на терапию препаратом Лонекса® ПСК с терапии другими
рекомбинантными человеческими эритропоэтинами, лечащий врач подберет подходящие ему дозу и режим введения (1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели).
Лечащий врач может корректировать дозу препарата и режим введения по мере необходимости, чтобы поддерживать адекватный контроль над анемией.
В случае если лечащий врач решит изменить способ введения препарата (подкожно или внутривенно), ребенок будет получать препарат в той же дозе, что и получал.
Лечащий врач будет регулярно брать у ребенка анализы крови, чтобы контролировать уровень гемоглобина.
Подкожно или внутривенно.
Перед подкожным применением препарата Лонекса® ПСК (если Вам назначен препарат Лонекса® ПСК для подкожного введения) Ваш врач или медицинская сестра обучат Вас технике введения препарата. Не пытайтесь пробовать делать инъекции самостоятельно, если Вы не прошли обучение. Также перед началом применения препарата
Лонекса® ПСК ознакомьтесь с инструкцией по проведению инъекции в конце данного листка-вкладыша. Если Ваш врач назначил Вам препарат Лонекса® ПСК для внутривенного введения, никогда не вводите препарат в вену самостоятельно. Это должен делать человек, имеющий опыт внутривенного введения лекарств.
Продолжительность лечения зависит от потребности и ее определит Ваш лечащий врач.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лонекса® ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью
- у Вас возникли внезапная сильная головная боль, слабость, онемение конечностей, головокружение, нарушение координации, нарушение речи (речь невнятная) или понимания речи, асимметрия лица и тела (например, искривленная улыбка, невозможность одновременно поднять руки), что может свидетельствовать о нарушении кровоснабжения головного мозга (инсульте) (частый побочный эффект – может возникать не более чем у 1 человека из 10);
- у Вас возникли внезапный кашель, необъяснимая внезапная одышка, синюшность кожи, боль в какой-либо части тела, потливость, быстрое и нерегулярное сердцебиение, что может свидетельствовать о закупорки крупных сосудов тромбами (тромбоэмболии) (нечастый побочный эффект – может возникать не более чем у 1 человека из 100);
- у Вас на теле появилась кожная сыпь в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза), возможно, с предшествующей лихорадкой и/или симптомы, как у гриппа (гриппоподобные симптомы), что может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции на препарат (побочный эффект с неизвестной частотой – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Онкологические больные
- у Вас возникли внезапный кашель, необъяснимая внезапная одышка, синюшность кожи, боль в какой-либо части тела, потливость, быстрое и нерегулярное сердцебиение, что может свидетельствовать о закупорке крупных сосудов тромбами (тромбоэмболии) (частый побочный эффект – может возникать не более чем у 1 человека из 10);
- у Вас на теле появилась кожная сыпь в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза), возможно, с предшествующей лихорадкой и/или симптомы, как у гриппа (гриппоподобные симптомы), что может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции на препарат (побочный эффект с неизвестной частотой – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении дарбэпоэтином альфа, описаны ниже.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью
- повышенная чувствительность (гиперчувствительность);
- повышение артериального давления (артериальная гипертензия).
- кожная сыпь/покраснение кожи (эритема);
- боль в месте инъекции.
- судороги;
- закупорка тромбами (тромбоз) сосудистого доступа для диализа;
- кровоподтек в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции.
Побочный эффект с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): парциальная красноклеточная аплазия.
У онкологических больных
- гиперчувствительность.
- повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
- кожная сыпь/покраснение кожи (эритема);
- отек;
- боль в месте инъекции.
- судороги;
- кровоподтек в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции.
Если Вы не будете тщательно контролировать дозу или частоту применения препарата Лонекса® ПСК, как назначил лечащий врач, то у Вас могут возникнуть серьезные проблемы со здоровьем. При передозировке, например, может подняться очень высокое артериальное давление. В этом случае обратитесь за медицинской помощью и поговорите с Вашим лечащим врачом. В любом случае, при любом недомогании немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре.
При наличии вопросов по применению препарата Лонекса® ПСК обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
При пропуске очередного введения препарата следует обратиться за помощью к лечащему врачу.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какое-либо из этих лекарств: циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему), поскольку их эффективность может зависеть от количества эритроцитов в крови.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
По 0,5 мл раствора (40 мкг/мл) – 20 мкг или 0,3 мл раствора (100 мкг/мл) – 30 мкг, или 0,6 мл раствора (500 мкг/мл) – 300 мкг, или 1,0 мл раствора (500 мкг/мл) – 500 мкг в трехкомпонентные стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса с системой защиты иглы или без нее. На каждый шприц
наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с покрытием бумагой или без него.
По 1 или 4 контурных ячейковых упаковок в комплекте с соответствующим количеством спиртовых салфеток или без них, с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
На пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.
Перед применением препарата Лонекса® ПСК проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или медсестрой.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы страдаете сейчас или страдали раньше от:
- высокого артериального давления, которое контролируется лекарствами, прописанными врачом;
- наследственной болезни крови, вызывающей образование эритроцитов неправильной формы (серповидноклеточная анемия);
- судорог и судорожных припадков (эпилепсия);
- болезней печени;
- слабой реакции на лекарства, используемых для лечения низкого гемоглобина (анемии);
- гепатита С.
Специальные предупреждения:
- Во время лечения препаратом Лонекса® ПСК Ваш врач порекомендует Вам периодически измерять артериальное давление и сдавать анализ крови для определения содержания в ней некоторых веществ. В зависимости от полученных результатов Ваш лечащий врач может либо назначить Вам дополнительное лечение, либо изменить дозу препарата Лонекса® ПСК, либо рекомендовать вовсе прекратить его применять.
- Если у Вас есть симптомы, которые включают необычную усталость и недостаток энергии, иногда это может означать, что у Вас чистая эритроцитарная аплазия. Это означает, что организм остановил или уменьшил выработку эритроцитов, что вызывает тяжелую анемию. Если Вы испытываете эти симптомы, Вам следует обратиться к врачу, который определит, что необходимо делать.
- Будьте особенно осторожны, если Вы применяете другие препараты, которые стимулируют выработку эритроцитов.
- Если Вы являетесь пациентом с хронической почечной недостаточностью, и особенно если у Вас не происходит улучшения при применении препарата Лонекса® ПСК, Ваш врач проанализирует применяемую Вами дозу препарата Лонекса® ПСК.
- Ваш врач будет наблюдать за тем, чтобы поддерживать уровень гемоглобина в определенных нормальных пределах. Высокие концентрации гемоглобина могут подвергнуть Вас риску возникновения проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
- Если у Вас есть симптомы, которые включают сильную головную боль, сонливость, спутанность сознания, проблемы со зрением, тошноту, рвоту или судорожные припадки, это может означать, что у Вас поднялось очень высокое кровяное давление.
Если Вы испытываете эти симптомы, Вам следует обратиться к врачу.
- Если Вы больны раком, Вы должны знать, что препарат Лонекса® ПСК может действовать как фактор роста клеток крови и в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рак. В зависимости от Вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите это со своим врачом.
- Применение препарата Лонекса® ПСК у здоровых людей может вызвать у них опасные для жизни проблемы с сердцем или кровеносными сосудами.
- При лечении дарбэпоэтином альфа, который входит в состав препарата Лонекса® ПСК, сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут первоначально проявляться в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями в центре на туловище. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (гриппоподобные симптомы). Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений. Если у Вас развилась серьезная сыпь или другие кожные симптомы, прекратите прием препарата Лонекса® ПСК и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.
Препарат Лонекса® ПСК не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Перед использованием препарат может быть однократно перемещен из холодильника в условия комнатной температуры (до 25 °С) на максимальный период 7 дней. После извлечения препарата Лонекса® ПСК из холодильника и достижения комнатной температуры (до 25 °C) его необходимо либо использовать в течение 7 дней, либо утилизировать.
Если Вы думаете, что препарат был заморожен, не применяйте его.
Отпускают по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ООО «ПСК Фарма»
141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19
Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ПСК Фарма»
141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
Телефон: 8 (800) 234 16 99
Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru