По медицинскому применению лекарственного препарата
Ибупрофен
гель для наружного применения
Действующее вещество: ибупрофен 50,000 мг;
Вспомогательные вещества: карбомер 940 15,000 мг, бензиловый спирт 10,000 мг, троламин (триэтаноламин) 50,000 мг, изопропанол 157,800 мг, пропиленгликоль 25,000 мг, ароматизатор лавандовый 6,000 мг, вода очищенная q.s. до 1,0 г.
Прозрачный однородный гель с характерным запахом.
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
М02АА1З
Препарат ФЕНАДЖИО в лекарственной форме гель для наружного применения легко наносится и быстро впитывается в кожу.
Фармакодинамика
Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Оказывает двойное действие: обезболивающее и противовоспалительное. Ибупрофен, являясь производным пропионовой кислоты, неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
При нанесении на кожу гель оказывает дополнительный охлаждающий эффект за счет быстрого испарения содержащегося в составе спирта бензилового.
После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 часа. Максимальная концентрация в плазме крови ибупрофена при его местном применении составляет 5 % от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит.
Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.
В качестве местного обезболивающего и противовоспалительного средства при таких состояниях, как мышечная боль, боль в спине, артриты, боль при повреждениях связок и растяжениях, спортивные травмы и невралгия.
Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент использования. На прогрессирование заболевания не влияет.
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.
Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе, энтерит, колит, геморрагический диатез, беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, ветряная оспа.
Противопоказано применение препарата при беременности в сроке более 20 недель. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная недостаточность). Следует избегать применения препарата при беременности в сроке до 20 недель, при необходимости применения препарата следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном применении необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает.
При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.
Только для наружного применения.
Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.
ФЕНАДЖИО гель назначают взрослым и детям старше 14 лет.
При первом использовании тубы: запечатанное отверстие тубы необходимо проколоть специальным острием, находящимся с внешней стороны пластмассового колпачка.
Выдавите из тюбика на руку 4 - 10 см препарата (эквивалентно приблизительно 50 - 125 мг ибупрофена) и аккуратно вотрите гель в кожу до полного впитывания.
Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.
Повторно использовать препарат следует не ранее, чем через 4 часа. Не следует применять гель более четырех раз в течение 24 часов. Максимальная суточная доза 500 мг.
Если в течение 2-х недель использования препарата симптомы сохраняются или усугубляются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не превышайте указанную дозу.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: абдоминальные боли, диспепсия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Вероятность случайной передозировки препаратом в форме геля минимальна.
У детей симптомы передозировки могут возникать после приема внутрь дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1 ,5-3 часа. Если препарат случайно был принят внутрь, могут возникать следующие симптомы: головная боль, рвота, снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
- Антикоагулянты и тромболитические препараты,
- Антигипертензивные средства,
- Ацетилсалициловая кислота,
- другими НПВП.
Гель для наружного применения, 5%.
По 50 г или 100 г в алюминиевой тубе с бушонами из полиэтилена высокой плотности.
Тубу вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, поврежденные участки кожи.
Не применять в сочетании с окклюзионной (герметичной) медицинской повязкой.
Избегать чрезмерного попадания солнечных лучей на область применения препарата.
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасцита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Не оказывает влияние на деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение автотранспорта или управления механизмами).
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25℃.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения:
АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛИМИТЕД, Индия
А-38, Пром. зона Нанджиот, Курла-Андхери Роуд, Сейфд Пул, Мумбаи —400 072, ИНДИЯ
Производитель:
АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛИМИТЕД, Индия
Юридический адрес: А-38, Пром. зона Нанджиот, Курла-Андхери Роуд, Сейфд Пул,
Мумбай — 400 072, Индия
Адрес производственной площадки: Участок № Т-82, Корпорация промышленного развития штата Махараштра, БХОСАРИ, ПУНА-411026, Талука: Бхосари, Округ: ПунаЗона З, Индия
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Е.Т.С. ФАРМА», Россия
117105, г. Москва. Нагорный проезд, д. 12, корп. 1
Тел./факс (495) 502-90-01