Воретиген непарвовек

концентрат и растворитель для приготовления раствора для субретинального введения

Препарат Лукстурна® содержит

• Действующее вещество – воретиген непарвовек. 1 мл концентрата содержит 5 × 10¹² векторных геномов (вг). Перед применением необходимо разведение концентрата в соотношении 1 : 10 (извлекаемый объем 0,5 мл во флаконе вместимостью 2 мл, содержащем одну дозу лекарственного препарата).
• Каждая доза препарата Лукстурна® содержит 1,5 × 10¹¹ векторных геномов воретигена непарвовека в общем объеме 0,3 мл.
• Другие ингредиенты концентрата – натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, полоксамер 188 и вода для инъекций.
• Растворитель содержит натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, полоксамер 188 и воду для инъекций.

Концентрат

Концентрат для приготовления раствора для субретинального введения, – замороженный раствор. После размораживания – прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних включений.

Растворитель

Растворитель для приготовления раствора для субретинального введения – замороженный раствор. После размораживания – прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних включений.

прочие препараты для лечения заболеваний глаз

S01XA27

Препарат Лукстурна® представляет собой препарат генной терапии, содержащий действующее вещество воретиген непарвовек.

Препарат Лукстурна® применяется для лечения взрослых и детей с потерей зрения в результате наследственной дистрофии сетчатки, вызванной мутациями гена RPE65. Эти мутации препятствуют выработке в организме необходимого для зрения белка, приводя к снижению зрения и возможной слепоте.

Действующее вещество препарата Лукстурна®, воретиген непарвовек, представляет собой измененный вирус, содержащий рабочую копию гена RPE65, который после инъекции доставляет этот ген в клетки сетчатки (ткань с внутренней стороны задней части глаза, которая воспринимает световой сигнал). Это дает сетчатке возможность производить белки, необходимые для зрения. Применяемый для доставки генов вирус не вызывает заболеваний человека.

Препарат Лукстурна® назначают только в том случае, если результаты генетического исследования покажут, что снижение зрения обусловлено мутациями в гене RPE65.

Вам не назначат препарат Лукстурна®

• при аллергии на воретиген непарвовек или любой другой компонент этого лекарственного препарата;
• при наличии инфекции глаз;
• при воспалении глаз.

Перед тем как начать лечение препаратом Лукстурна®, убедитесь, что к Вам не относятся указанные выше пункты. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с Вашим врачом до применения препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Лукстурна® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой.

Влияние данного препарата на беременность и не рожденного ребенка не изучено. В качестве меры предосторожности не следует применять препарат Лукстурна® во время беременности.

Исследования препарата Лукстурна® у кормящих женщин не проводились. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Спросите Вашего врача, следует ли Вам прекратить грудное вскармливание после приема препарата Лукстурна®.

Информация о влиянии препарата Лукстурна® на репродуктивную функцию мужчин и женщин отсутствует.

Применение препарата Лукстурна® у детей в возрасте до 4 лет не изучалось. 

В операционной препарат Лукстурна® введет хирург, имеющий опыт выполнения операций на глазах.

Препарат Лукстурна® вводят с применением анестезии. Перед операцией врач обсудит с Вами выбранный вид анестезии и способы ее введения.

Врач проведет операцию по удалению из глаза прозрачного гелеобразного вещества, а затем введет препарат Лукстурна® непосредственно под сетчатку (тонкий светочувствительный слой с внутренней стороны задней части глазного яблока). Препарат введут во второй глаз не менее чем через 6 дней. Вам следует оставаться под наблюдением врача после проведения каждой операции в течение как минимум нескольких часов, чтобы можно было отслеживать Ваше состояние и признаки развития побочных эффектов от хирургического вмешательства или анестезии.

Перед началом лечения препаратом Лукстурна® врач может назначить Вам лекарственное средство для подавления функции иммунной системы (естественной защитной системы организма), чтобы иммунная система не препятствовала действию введенного препарата Лукстурна®. Важно принимать препарат, назначенный врачом, согласно его инструкциям. Не прекращайте прием препарата самостоятельно, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лукстурна® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

На фоне применения препарата Лукстурна® возможны следующие нежелательные реакции:

Часто (могут проявляться не более чем у 1 человека из 10)

• Отложения под сетчаткой

Возможны следующие нежелательные реакции, связанные с процедурой введения препарата:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 человека из 10)

• Покраснение глаза
• Катаракта (помутнение хрусталика)
• Повышение глазного давления

Часто (могут проявляться не более чем у 1 человека из 10)

• Разрыв сетчатки
• Истончение поверхности глаза
• Нарушения задней поверхности глаза
• Воспаление глаза
• Раздражение глаза
• Нарушение зрения
• Киста конъюнктивы (пузырек в слизистой оболочке глаза)
• Ощущение инородного тела в глазу
• Боль в глазу
• Припухлость глаз
• Отслойка сетчатки
• Тошнота, рвота, абдоминальная боль (боль в животе), боль в губах
• Изменение электрической активности сердца
• Головная боль, головокружение
• Кожная сыпь, отек лица
• Тревожность
• Проблемы, связанные с размещением дыхательной трубки в трахее
• Расхождение краев хирургической раны

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• Помутнение в желеобразной массе внутри глаза (очаги помутнения в стекловидном теле)
• (Хорио)ретинальная атрофия

Повреждение тканей глаза может сопровождаться кровотечением и отеком, а также повышенным риском развития инфекции. В послеоперационные дни наблюдается снижение зрения, которое обычно восстанавливается; сообщите врачу, если зрение не восстанавливается.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Поскольку данный лекарственный препарат вводит врач, то превышение дозы маловероятно. Если это все же произошло, при необходимости врач проведет лечение симптомов. Если у Вас возникнут какие-либо нарушения зрения, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если у Вас остались какие-то вопросы, связанные с применением данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или медицинской сестре.

Другие препараты и препарат Лукстурна® Сообщите врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Концентрат

По 0,5 мл концентрата в полимерный флакон West Daikyo Crystal Zenith, укупоренный пробкой из хлорбутилкаучука и обжатый комбинированным алюминиевым колпачком Flip-Off с пластиковой крышкой лаймово - зеленого цвета.

Растворитель

По 1,7 мл растворителя в полимерный флакон Daikyo Crystal Zenith, укупоренный пробкой и обжатый комбинированным алюминиевым колпачком Flip-Off с пластиковой крышкой белого цвета.

По 1 флакону с концентратом и по 2 флакона с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в картонную пачку с контурными ячейками из картона внутри. Допускается наличие контроля первого вскрытия.

Картонная пачка герметично запаивается в комбинированный PET/Alu пакет. 

Перед началом лечения препаратом Лукстурна®:

• сообщите врачу, если у Вас есть признаки инфекции или воспаления глаз, например покраснение, повышенная чувствительность к свету, припухлость глаз или боль в глазу;
• сообщите врачу о наличии у Вас любой активной инфекции. Врач может отложить лечение, пока инфекция не пройдет. Дело в том, что препарат Лукстурна® может затруднить борьбу организма с инфекцией. См. также раздел 3.

После введения препарата Лукстурна®:

• Незамедлительно обратитесь к врачу в случае развития покраснения глаза (обоих глаз), боли, повышенной чувствительности к свету, появлении искр и плавающих «мушек» в поле зрения, либо если Вы заметите ухудшение и нечеткость зрения.
• Следует воздержаться от авиаперелетов и любых путешествий, связанных с подъемом на высоту, пока их не разрешит лечащий врач. Во время лечения данным препаратом врач вводит в глаз пузырек воздуха, который постепенно поглощается клетками Вашего организма. Когда пузырек воздуха не поглощен полностью, авиаперелеты и другая деятельность, связанная с подъемом на высоту, может вызвать сильное увеличение размеров данного пузырька, что в свою очередь приведет к повреждению глаза, возможно, к потере зрения. Проконсультируйтесь с врачом перед планированием путешествий.
• Следует избегать плавания в связи с повышенным риском развития инфекции глаза. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как заняться плаванием после введения препарата Лукстурна®.
• Вам следует исключить интенсивную физическую активность в связи с повышенным риском повреждения глаза. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить интенсивные физические нагрузки после введения препарата Лукстурна®.
• В некоторых случаях может развиться катаракта. Это помутнение естественной линзы (хрусталика), находящейся внутри глаза, и оно может привести к нечеткости зрения. Развитие катаракты или ухудшение уже существующей катаракты – известное осложнение хирургической операции на глазу, которая требуется перед введением препарата Лукстурна®. Существует дополнительный риск развития катаракты, если хрусталик повредили иглой для введения в заднюю часть глаза.
• Вы можете испытывать временные нарушения зрения, например, повышенную чувствительность к свету и нечеткое зрение. Сообщите врачу о любых возникших нарушениях зрения. Ваш врач может помочь снизить дискомфорт, вызванный этими временными нарушениями.
• Некоторое количество лекарственного препарата может присутствовать в слезе. Вам и лицам, осуществляющим уход, следует помещать любые использованные повязки и отходы, содержащие слезу и отделяемое из носа, в герметично закрытые пакеты до утилизации. Такие меры предосторожности следует соблюдать в течение 14 дней.
• Вам и лицам, осуществляющим уход, особенно беременным и кормящим женщинам, а также лицам с подавленной иммунной системой, следует надевать перчатки при замене повязок и утилизации повязок и других отходов. Эти меры предосторожности следует соблюдать в течение 14 дней после лечения.
• После лечения препаратом Лукстурна® Вы не сможете становиться донором крови, органов, тканей или клеток для трансплантации, поскольку Лукстурна® является препаратом генной терапии.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Лукстурна®

Препарат Лукстурна® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

После введения препарата Лукстурна® могут наблюдаться временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока зрение не восстановится. Перед тем как вернуться к указанным видам деятельности, проконсультируйтесь с врачом.

Невскрытые замороженные флаконы

3 года

Не применяйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной пачке после букв EXP.

После размораживания и разведения

Раствор следует использовать немедленно после разведения в асептических условиях; если раствор не использован немедленно, время его хранения при комнатной температуре (ниже 25 °C) должно составлять не более 4 часов. 

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте. Препарат Лукстурна® следует хранить в учреждении здравоохранения под контролем специалистов здравоохранения.

Концентрат и растворитель следует хранить и транспортировать при температуре не выше минус 65 °C. После размораживания лекарственный препарат не следует замораживать повторно. Размороженный лекарственный препарат оставляют при комнатной температуре (ниже 25 °C).

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у медицинского работника, как следует утилизировать (уничтожать) препар

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария Switzerland

«Новартис Фарма АГ» Novartis Pharma AG

Лихтштрассе 35, Lichtstrasse 35,

4056 Базель 4056 Basel

Производитель

«Новартис Фарма ГмбХ»

Роонштрассе 25 и Обере-турнштрассе 8

90429 Нюрнберг,

Германия

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Новартис Фарма»

Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70

Телефон: +7 495 967 12 70

Факс: +7 495 967 12 68

Электронная почта: drug.safety_russia@novartis.com

Республика Беларусь

Представительство AО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

Адрес: 220069, г. Минск, пр-т. Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3-1

Телефон: +375 (17) 360 03 65

Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com