Вакцина дляпрофилактики гриппа, вызванная вирусом зоонозного гриппа H5N1 (живая).

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

• вакцинный штамм вируса гриппа птиц типа А H5N1/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - like strain, полученный из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.

не менее 10^7,0 ЭИД50/доза.

Штаммовый состав меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Вспомогательное вещество:

• стабилизатор М-2. Не содержит консервантов и антибиотиков.

Примечание.

1. Состав стабилизатора М-2: сахароза - 15 мг, лактозы моногидрат - 6 мг, глицин - 3 мг, натрия глутамата моногидрат - 3 мг, трометамол - 0,3 мг, натрия хлорид - 0,3 мг, желатин - 3 мг.

Препарат представляет собой аморфную массу белого цвета.

J07BB03 - Вирус гриппа живой ослабленный

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц типа А. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 21 день после второй вакцинации.

Специфическая профилактика гриппа птиц у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет по эпидемическим показаниям.

1. Гиперчувствительность к действующим веществам или другим компонентам вакцины.
2. Подобно другим вакцинам, введение вакцины Ультрагривак лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.
3. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение интраназальной вакцины против гриппа.
4. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.
5. Анафилктическая реакция на белок куринового яйца (овальбумин).
6. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины сезонных противогриппозных вакцин.
7. Иммунодефицитные состояния (превичное), иммуносупрессия, иммуносупрессивная терапия при злокачественных новообразованиях.
8. Заболевания носоглотки в стадии обострения.
9. Беременность.
10. Период грудного вскармливания.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход.

Вакцину вводят интраназально двукратно с интервалом 10 дней с помощью распылителя- дозатора одноразового использования (РД).

Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в соответствующем объеме растворителя - вода для инъекций (0,5 мл или 3 мл для вакцины по 1 или 6 доз соответственно). Вакцина должна полностью раствориться в течение 3-х минут. Растворенный препарата - бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.

Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 минут.

Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильной иглы и одной съемной насадки- распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.

Примечание.

*В объемном соотношении шкалы идентичны.

Способ применения при вакцинации:

1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода для инъекций) комнатной температуры, входящим в комплект вакцины, в объеме 0,5 мл, 3,0 мл.
2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель (0,5 или 3 мл растворителя, в соответствии с формой выпуска вакцины) из шприца.
3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,5 мл (отметка 20 по шкале 80 единиц или отметка 50 по шкале 100 единиц).
4. Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.
5. Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резкими нажатиями на поршень шприца впрыснуть вакцину в каждый носовой ход по 0,25 мл.

Для последующих вакцинаций (форма выпуска более 1 дозы в ампуле) повторить действия, описанные в п.п. 3-5, с обязательной сменой съемной насадки для каждого последующего вакцинируемого.

Частота встречаемости нежелательных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 но <1/10), нечасто (≥1/1000 но <1/100), редко (≥1/10000 но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Частота встречаемости нежелательных реакций:

Описание отдельных нежелательных реакций

Очень редко при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции - анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь и т.д.

Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2 % привитых.

Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 суток.

Случаи передозировки не установлены.

Допускается одновременное (в пределах одного календарного дня) введение вакцины с любыми другими вакцинами, кроме интраназальных. При неодновременном введении с другими живыми вакцинами рекомендуется интервал 1 месяц, между введением живой и неживой вакцин допустим любой интервал.

1 доза вакцины лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в комплекте с растворителем в ампулах. Выпускается в комплекте: 1 ампула с вакциной (1 доза), 1 ампула с растворителем (1 мл), 1 шприц с иглой в контурной безъячейковой упаковке, 1 съемная насадка и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

По 6 доз вакцины лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в ампулах. Выпускается в комплектах:

1. 1 ампула с вакциной (6 доз), 1 ампула с растворителем (5 мл), 1 шприц с иглой в контурной безъячейковой упаковке, 6 съемных насадок, инструкция по применению в пачке из картона коробочного.
2. 1 ампула с вакциной (6 доз), 1 ампула с растворителем (5 мл), 1 шприц с иглой,

6 съемных насадок в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачке из картона коробочного.

Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.

Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 минут.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в сухом и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С продолжительностью не более 10 сут.

Вакцина в ампулах по 1 дозе - отпускается по рецепту.

Вакцина в ампулах по 6 доз - для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: 8 (495) 710-37-87

Факс: 8 (495) 783-88-04

Электронная почта: info@microgen.ru.

Адрес производства: Российская Федерация, 664009, Иркутская область, г. Иркутск,  ул. 3-я Летчиков, д. 1а, тел. (3952) 27-12-31.

Производитель.

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: 8 (495) 710-37-87

Факс: 8 (495) 783-88-04

Электронная почта: info@microgen.ru.

Адрес производства: Российская Федерация, 664009, Иркутская область, г. Иркутск,  ул. 3-я Летчиков, д. 1а, тел. (3952) 27-12-31.