Технеций [99mTс] сестамиби.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизат. Состав на 1 флакон:

Готовый препарат. Состав на 1 мл:

Лиофилизат - белого цвета.

Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

Технетрил, ⁹⁹ᵐТс - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, ⁹⁹ᵐТс из генератора технеция-99м.

Изотоп ⁹⁹ᵐТс имеет период полураспада 6,01 ч. При распаде ⁹⁹ᵐТс испускает гамма-кванты с энергией 141 КэВ и выходом 89 %.

рН радиофармацевтического препарата от 5,0 до 6,0.

Диагностические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы; соединение технеция (⁹⁹ᵐTc).

V09GA01 - Технеций (99mTc) сестамиби.

Фармакокинетика

Технетрил, ^99mTc при внутривенном введении быстро покидает сосудистое русло, и уже через 3-5 мин его содержание в циркулирующей крови составляет не более 2% от введенного количества.

Максимальное накопление препарата в здоровом миокарде наблюдается к 5 минутам после инъекции и составляет в среднем (2,68 ± 0,1)% от введенной дозы. Этот уровень миокардиального захвата сохраняется неизменным в течение 3 часов, что определяет оптимальные сроки проведения плоскостной или однофотонной эмиссионной томографии, которые составляют 1-2 часа после внутривенного введения препарата.

Содержание препарата в легких незначительно, а его выведение существенно опережает клиренс Технетрила, ^99mTc из миокарда. Через 5 минут после введения в легких содержится не более (2,12 ± 0,8)% от введенного количества.

Технетрил, ^99mTc покидает организм преимущественно через гепатобилиарный тракт и тонкий кишечник (около 40% в течение двух суток) и частично почками - 15%.

Для оценки перфузии миокарда при различных патологических процессах, приводящих к нарушению его кровоснабжения (коронарный атеросклероз, острый инфаркт миокарда, постинфарктный и постмиокардитический кардиосклероз, ишемическая болезнь сердца), а также для визуализации злокачественных новообразований легких и молочной железы.

Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата.

Беременность.

Применение препарата при беременности противопоказано.

При необходимости введения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание в течение 24 ч после введения препарата. В это время следует ограничить тесный контакт с младенцем.

Приготовление препарата:

• 3 мл элюата из генератора технеция-99м в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
• запрещается использовать воздушную иглу; при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
• флакон с препаратом помещают в свинцовый контейнер и нагревают на водяной бане в течение 15 мин с момента закипания воды. Уровень воды в водяной бане должен быть выше уровня раствора препарата во флаконе;
• препарат готов к применению после охлаждения содержимого флакона до комнатной температуры. 

Вводят внутривенно.

При обследовании пациентов для оценки кровоснабжения миокарда в покое и в условиях нагрузочной пробы с интервалом в исследованиях около 24 часов Технетрил, ^99mTc вводят в количестве 259-370 МБк на каждое исследование натощак или не менее, чем 4 часа после приема пищи. После внутривенного введения препарата пациенту рекомендован легкий завтрак (яйца, молоко; исключить чай, кофе).

При визуализации злокачественных новообразований препарат вводят в количестве 570-740 МБк на каждое исследование. Спустя 20 мин после введения проводится планарная (в трех проекциях) или однофотонная эмиссионная компьютерная томография.

При обследовании пациенток с подозрением на злокачественное новообразование молочной железы они размещаются лежа на животе, со свешенной вниз молочной железой, детектор находится в боковом положении.

Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании лекарственного препарата Технетрил, ^99mТс

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено. В некоторых случаях после введения препарата появляется непродолжительный «металлический» привкус в ротовой полости.

Возможны аллергические реакции.

При однократном введении передозировка маловероятна.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

28 мг лиофилизата во флаконах вместимостью 10 мл из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренных пробками резиновыми из резины на основе хлорбутилового или бромбутилового каучука тип 1 и обжатых колпачками алюминиевыми или алюминиевопластиковыми.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящиеся этикетки.

5 флаконов с лиофилизатом помещают во вкладыш и вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучено.

Лиофилизата - 1 год.

Препарата Технетрил , ^99mТс - 5 часов с даты и времени изготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Лиофилизат при температуре от 2 до 8 °С.

При транспортировании допускается отклонение от температурного режима хранения при температуре не выше 25 °C не более 1 месяца с момента изменения условий хранения.

Готовый препарат при температуре не выше 25 °C. В соответствии с действующими «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений..

Наименование и адрес производителя

ООО «ДИАМЕД», г. Москва, ул. Живописная, д.46, стр. 8

Тел. (499) 190 95 05,

Тел./факс (499) 270 03 80

E-mail: info@diamed-kits.ru

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителя.

Юридический адрес: ООО «ДИАМЕД», 123182, г. Москва, ул. Живописная, д.46.

Фактический адрес: ООО «ДИАМЕД», 123182, г. Москва, ул. Живописная, д.46, стр.8.

Почтовый адрес: 123182, г. Москва, а/я 78

Телефон (499) 190 95 05,

Тел./факс (499) 270 03 80.

E-mail: info@diamed-kits.ru