По медицинскому применению лекарственного препарата
бутамирата цитрат
раствор для приема внутрь
В 1 мл раствора содержится 1,5 мг бутамирата цитрата.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин (Е422), бензойная кислота (Е210), этиловый спирт 96%, натрия гидроксид (20% раствор), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахарин натрий (Е954), вода очищенная.
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-коричневато-желтого цвета с запахом ванили.
прочие противокашлевые препараты
R05DB13
Лекарственный препарат Туссикод® содержит действующее вещество бутамирата цитрат, относящееся к группе противокашлевых средств. Бутамират расширяет бронхи, способствует облегчению дыхания, снижая сопротивление дыхательных путей и увеличивая насыщение крови кислородом.
Препарат предназначен для симптоматического лечения сухого кашля различного происхождения у взрослых и детей старше 3 лет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат Туссикод®:
- если у Вас/Вашего ребенка аллергия на бутамират или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у детей в возрасте до 3 лет;
- если у Вас/Вашего ребенка непереносимость фруктозы (редкое наследственное заболевание, при котором нарушается расщепление фруктозы);
- одновременно с отхаркивающими препаратами.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Исследования безопасности применения бутамирата в период беременности у женщин не проводились. В качестве меры предосторожности применение лекарственного препарата Туссикод® во время беременности не рекомендовано.
Грудное вскармливание
Сведения о проникновении бутамирата в грудное молоко отсутствуют. В качестве меры предосторожности применение лекарственного препарата Туссикод® в период грудного вскармливания не рекомендовано.
Препарат Туссикод® в форме раствора для приема внутрь у детей до 3 лет противопоказан, так как стаканчик дозирующий или шприц-дозатор, прилагаемые к флакону с раствором для приема внутрь, не позволяют точно отмерить необходимую дозу лекарственного препарата для данной категории пациентов. Для применения у детей до 3 лет следует использовать препарат Туссикод® в форме капель, так как есть возможность точно отмерить необходимую дозу лекарственного препарата для ребенка младше 3 лет.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемые дозы
Для применения взрослыми и детьми от 3 лет. У детей до 3-х лет применение лекарственного препарата в форме раствора для приема внутрь противопоказано.
Следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
В 1 мл содержится 1,5 мг бутамирата цитрата.
Дети от 3 до 5 лет включительно: по 5 мл 3 раза в сутки.
Дети от 6 до 11 лет включительно: по 10 мл 3 раза в сутки.
Дети от 12 лет: по 15 мл 3 раза в сутки.
Взрослые: по 15 мл 4 раза в сутки.
Способ применения
Внутрь, перед едой.
При дозировании лекарственного препарата шприцем-дозатором:
|
1. Вскройте, при наличии, индивидуальную упаковку комплекта, включающего шприцдозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее – вкладыш) либо только шприцдозатор. Снимите крышку с флакона. Вставьте, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставьте шприц-дозатор в отверстие вкладыша:
|
2. Переверните флакон со шприцем и потяните поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата:
|
|
3. Переверните флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закройте флакон крышкой.
|
|
|
4. Находитесь в вертикальном положении во время приема препарата. Медленно надавите на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не надавливайте на поршень резко. При высвобождении лекарственного препарата направляйте отверстие шприца к внутренней поверхности щеки. Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем введенного раствора для приема внутрь соответствовал необходимой дозе. |
|
| 5. Разберите шприц и промойте его в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания цилиндра и поршня шприца. | |
| 6. Уберите флакон и шприц-дозатор в недоступное и невидное для детей место. | |
При использовании стаканчика дозирующего:
- Находитесь в вертикальном положении во время приема препарата; весь рекомендуемый объем разовой дозы необходимо принять внутрь; остатки лекарственного препарата на стенках стаканчика смойте небольшим объемом охлажденной до комнатной температуры кипяченой водой и также примите внутрь.
- После применения промойте стаканчик дозирующий в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания стаканчика.
- Уберите флакон и стаканчик дозирующий в недоступное и невидное для детей место. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Туссикод®
Не принимайте двойную дозу лекарственного препарата, если Вы забыли принять или дать Вашему ребенку очередную дозу лекарственного препарата. Примите или дайте Вашему ребенку следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Туссикод® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении бутамирата цитрата могут возникать следующие нежелательные реакции (распределены по частоте встречаемости):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение;
- сонливость;
- тошнота;
- жидкий стул (диарея).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- сыпь;
- крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375-17-242-00-29; факс +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru
Если Вы приняли препарата Туссикод® больше, чем следовало
В случае если Вы или Ваш ребенок приняли большее количество лекарственного препарата Туссикод®, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
При случайном или преднамеренном проглатывании лекарственного препарата в большом количестве может наблюдаться сонливость, головокружение, тошнота, рвота, жидкий стул, чрезмерное снижение артериального давления.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Какие-либо лекарственные взаимодействия бутамирата не описаны. Однако с учетом предполагаемого механизма действия препарата на центральную нервную систему (ЦНС) нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, в том числе этанолсодержащих средств. Следует избегать одновременного применения других лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт.
Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими и муколитическими средствами (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
По 150 мл во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.
Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим или со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещены в пачку из картона.
В случае наличия в качестве дозирующего устройства шприца-дозатора, вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вложены в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.
Стаканчик дозирующий используется при укупоривании лекарственного препарата колпачками полимерными винтовыми.
Перед приемом препарата Туссикод® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас/Вашего ребенка.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени
Специальных исследований не проводилось.
Препарат Туссикод® содержит сорбитол и этанол
В составе лекарственного препарата содержится сорбитол, который является источником фруктозы. Сообщите доктору, если у Вас или Вашего ребенка ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров до того, как лекарственный препарат будет рекомендован.
Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг в 1 дозе лекарственного препарата (5 мл, 10 мл или 15 мл).
Лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (см. раздел 2, подраздел «Препарат Туссикод® содержит сорбитол и этанол»). Следует соблюдать осторожность, поскольку применение лекарственного препарата может вызвать сонливость и головокружение (см. раздел 4), вследствие чего оказать негативное влияние на выполнение работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
3 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Срок годности указан на упаковке. Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев.
Не применяйте препарат после истечения срока годности.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25℃.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22
Телефон/факс: (017) 309 44 88
E-mail: ft@ft.by
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22
Телефон/факс: (017) 309 44 88
E-mail: ft@ft.by
Российская Федерация
Представительство ООО «Фармтехнология»
108811, г. Москва, Киевское шоссе 22-й (П Московский), домовладение 4, стр.2
Телефон: (8 800) 222 62 70
E-mail: pharmacovigilance@ft.by