ибупрофен и парацетамол. 

Действующими веществами являются ибупрофен и парацетамол.

Каждая таблетка диспергируемая [для детей] содержит 100 мг ибупрофена и 125 мг парацетамола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124), глицерол, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор апельсиновый DC 100 PH (гуммиарабик, ароматическая добавка, бутилгидроксианизол), ароматизатор ананасовый DC 106 PH (лактоза, гуммиарабик, ароматическая добавка, идентичная натуральной, пропиленгликоль, ароматическая добавка искусственная, ароматическая добавка), мяты перечной листьев масло, аспартам, магния стеарат, тальк.

Препарат Ибуклин Юниор содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат Ибуклин Юниор содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат Ибуклин Юниор содержит краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) (см. раздел 2).

Препарат Ибуклин Юниор содержит аспартам (см. раздел 2).

Препарат Ибуклин Юниор содержит пропиленгликоль (см. раздел 2).

Круглые плоскоцилиндрические таблетки розового цвета с вкраплениями, с фаской и риской на одной стороне, с характерным запахом.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

N02BE51 - Парацетамол в комбинации с другими средствами, исключая психолептики

Препарат Ибуклин Юниор содержит действующие вещества ибупрофен и парацетамол и относится к группе «анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды». Препарат Ибуклин Юниор используется для симптоматической терапии: снижения температуры тела, уменьшения боли и воспаления.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Ибупрофен подавляет синтез простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Ибупрофен оказывает обезболивающее (анальгетическое), противовоспалительное, жаропонижающее действие, снижая выраженность болевого синдрома, отека и лихорадки при воспалении.

Парацетамол действует преимущественно в центральной нервной системе, оказывая обезболивающее и жаропонижающее действие. Слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). 

Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней при приеме препарата в качестве обезболивающего средства, или через 3 дня при приеме препарата в качестве жаропонижающего, необходимо обратиться к врачу.

Ибуклин Юниор показан к применению у детей в возрасте от 3 до 18 лет при следующих состояниях:

• Лихорадочный синдром.
• Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности различной этиологии: зубная боль, боль при растяжении связок, вывихах, переломах.
• В качестве вспомогательного лекарственного средства для лечения болевого и лихорадочного синдрома при синусите, тонзиллите, острых инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит).

Не принимайте препарат Ибуклин Юниор и не давайте его Вашему ребенку (если препарат предназначен для него), если у Вас (или Вашего ребенка):

• аллергия на ибупрофен, парацетамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; воспалительное заболевание кишечника или активное желудочно-кишечное кровотечение;
• полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе в анамнезе (риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);
• тяжелое нарушение функции почек (почечная недостаточность тяжелой степени, клиренс креатинина [КК] менее 30 мл/мин или прогрессирующие заболевания почек);
• поражения зрительного нерва;
• генетическое отсутствие фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• заболевания системы крови;
• недавно провели операцию по восстановлению кровотока в артериях сердца (аортокоронарное шунтирование);
• тяжелое нарушение функции печени (печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени);
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), подтвержденный лабораторно;
• установлена беременность в сроке более 20 недель;
• ребенку меньше 3 лет или его масса тела менее 13 кг.

Препарат Ибуклин Юниор содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Если лечащий врач сообщил, что у Вас или Вашего ребенка (если препарат назначен ему) непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Ибуклин Юниор содержит краситель пунцовый (Понсо 4 R) (E124)

Это вещество может вызывать аллергические реакции.

Препарат Ибуклин Юниор содержит 10 мг аспартама в каждой таблетке диспергируемой. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его.

Препарат Ибуклин Юниор содержит менее 0,05 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, что эквивалентно менее 0,0033 мг/кг массы тела.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В сроке менее 20 недель беременности применение препарата Ибуклин Юниор возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для Вас и потенциальный риск для плода. Применение препарата с 20-й недели беременности противопоказано, в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено токсическое действие на плод.

При необходимости применения препарата Ибуклин Юниор в период грудного вскармливания врач тщательно взвесит ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. При необходимости кратковременного применения препарата в период лактации прекращения грудного вскармливания обычно не требуется.

Не давайте препарат Ибуклин Юниор детям в возрасте до 3 лет с массой тела менее 13 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Минимальный интервал времени между приемами препарата – 6 ч.

Разовые и суточные дозы, а также кратность приема зависят от возраста и веса ребенка:

При нарушениях функции почек или печени перерыв между приемами препарата должен быть не менее 8 ч.

Препарат принимают внутрь. Перед употреблением таблетку Ибуклин Юниор следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды.

Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее без наблюдения врача.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ибуклин Юниор может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В терапевтических дозах препарат переносится обычно хорошо.

Прекратите прием препарата Ибуклин Юниор и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• давящая боль за грудиной (синдром Коуниса);
• тяжелые кожные реакции, такие как высыпания по всему телу, возможно с повышением температуры (эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз частота неизвестна – DRESS-синдром; острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ибуклин Юниор:

Редко (не более чем у 1 пациента из 1 000):

• изменение лабораторных показателей со стороны форменных элементов крови (тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз);
• кожная сыпь;
• зуд;
• крапивница;
• нарушение пищеварения (диспептические явления);
• токсическое действие на печень (гепатотоксическое действие) – при длительном применении в высоких дозах.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.rceth.by

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарат Ибуклин Юниор по ошибке, или Вы дали препарат в дозе, больше, чем рекомендовано, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу.

При передозировке могут появиться такие симптомы, как: желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, диарея, тошнота, рвота, отсутствие аппетита (анорексия)), увеличение времени, за которое сворачивается кровь (протромбиновое время), кровотечение через 12– 48 часов, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления токсического действия на печень и почки (гепато- и нефротоксичность), судороги, возможно развитие гибели клеток печени в результате нарушения кровоснабжения (гепатонекроз).

Для лечения применяют промывание желудка (в течение первых 4 часов), используют щелочное питье, лечение, направленное на усиление выведения препарата с мочой (форсированный диурез), прием активированного угля внутрь. Также проводят симптоматическую терапию, необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий определяется врачом в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после приема препарата.

Если Вы забыли принять препарат Ибуклин Юниор, примите его, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Следуйте рекомендациям врача по продолжительности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы (или Ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следует избегать одновременного приема препарата Ибуклин Юниор со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.
• Другие противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) 2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

Обязательно проконсультируйтесь у врача, если Вы принимаете:

• Антикоагулянты и тромболитические препараты (при тромбах): НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II) и мочегонные (диуретики): НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать неблагоприятное воздействие на почки (нефротоксичность) НПВП.
• Глюкокортикостероиды (гормональные лекарственные препараты): повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты (снижают свертывание крови) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (при депрессии): повышенный риск возникновения желудочнокишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды (при сердечной недостаточности): одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• Препараты лития (при депрессии): существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Метотрексат (при онкологических и ревматических заболеваниях): существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Циклоспорин (иммунодепрессант): увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
• Мифепристон (для прерывания беременности): прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
• Такролимус (иммунодепрессант): при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска токсического действия на почки (нефротоксичности).
• Зидовудин (лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)): одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению токсического действия на показатели крови (гематотоксичности). Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза (кровоизлияния в сустав) и гематом (синяков) у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Не принимайте препарат Ибуклин Юниор одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, так как это может привести к передозировке парацетамолом.  

Различные противосудорожные средства, в том числе барбитураты, карбамазепин, фенитоина, дифенин, примидон и другие, а также этанол, рифампицин (применяется для лечения туберкулеза), зидовудин, флумецинол (применяется при заболеваниях печени), фенилбутазон (оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное действие), бутадион (оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное действие), препараты зверобоя продырявленного и другие препараты, которые являются индукторами микросомального окисления, могут вызывать тяжелое поражение печени при передозировках парацетамола (5 г и более).

Препараты, которые относятся к группе ингибиторов микросомальных ферментов печени, снижают риск токсического влияния на печень (гепатотоксического действия).

Под действием парацетамола возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом) (антибиотик).

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Метоклопрамид и домперидон (применяются при тошноте и рвоте) увеличивают, а колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина) снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов (применяются при подагре).

Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития поражения почек («анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности).

Если Вы не уверены, что перечисленное не относится к Вам или Вашему ребенку, проконсультируйтесь у лечащего врача или работника аптеки.

Препарат Ибуклин Юниор с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время приема препарата.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Аl.

По 1, 2 или 20 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Перед приемом препарата Ибуклин Юниор проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас или Вашего ребенка имеются следующие заболевания или состояния:

• нарушение функции сердца и сосудов (хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий);
• нарушения обмена веществ (дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет);
• зависимости (курение, алкоголизм);
• нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
• заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенные поражения в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori);
• длительное применение НПВП, одновременный прием гормональных препаратов (глюкокортикостероидов, в том числе преднизолона) внутрь; антикоагулянтов (препараты для уменьшения вязкости крови), в том числе варфарина; антиагрегантов (препараты, препятствующие образованию тромбов), в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела; селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, применяемые для лечения депрессии), в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина;
• тяжелые соматические заболевания (заболевания, которые поражают различные органы и системы организма);
• беременность в сроке до 20-й недели.

Целесообразность применения препарата как жаропонижающего средства решается в каждом случае, в зависимости от выраженности, характера и переносимости лихорадочного синдрома.

Ибупрофен может маскировать объективные признаки инфекционных заболеваний (то есть их признаки могут не проявляться), поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекционными заболеваниями должна применяться с осторожностью.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия Ваш врач может рекомендовать Вам сдать анализы для того, чтобы контролировать показатели свертывающей системы крови.

Избегайте совместного приема препарата Ибуклин Юниор с другими НПВП.

При длительном (более 5 дней) приеме препарата лечащий врач обсудит с Вами необходимый спектр дополнительных лабораторных исследований.

Сообщите врачу о приеме препарата Ибуклин Юниор, если Вам назначили какие-либо анализы. Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови,  17-кетостероидов. В этом случае нужно будет отменить прием препарата Ибуклин Юниор за 48 ч до исследования.

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

5 лет.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, пачке картонной, после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.  

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 25 °С.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.  

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия  

Телефон: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

Электронная почта: mail@drreddys.com

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.

Производственное подразделение-6, Вилл. Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Дистрикт Солан, Х.П., 173205, Индия

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Телефон: +7 (495) 795-39-39

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Беларусь

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53

Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28

Электронная почта: adverse@drreddys.com